daliresp*90cpr riv 500mcg roflumilast simesa spa

Che cosa è daliresp 90cpr riv 500mcg?

Daliresp compresse rivestite prodotto da simesa spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Daliresp risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.
Contiene i principi attivi: roflumilast
Composizione Qualitativa e Quantitativa: roflumilast.
Codice AIC: 041046032 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronicaostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa da 500 mcg di roflumilast una volta al giorno. Il medicinale potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto. Il prodotto e' stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno. Anziani (65 anni e oltre): non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: i dati clinici con il farmaco nei pazienti con moderata insufficienza epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose e conseguentemente in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Pazienticon insufficienza epatica moderata o grave classificata come classe Bo C Child-Pugh non devono assumere il farmaco. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni). Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazionedi frequenza secondo MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000,1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono innumero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Nelle ratte gravide e' stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deveessere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminalio sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.

Indicazioni

Indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronicaostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone (K90); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi del prodotto e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Medicinali di soccorso: roflumilast e' una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia di mantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non e' indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti. Perdita di peso: in studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si e' piu' frequentemente verificata nei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruzione del medicinale, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi. Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deveessere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertitidi controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di unaperdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione delfarmaco deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo. Situazioni cliniche particolari: data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con il medicinale non deve essere iniziato o il trattamento esistente deve essere interrotto inpazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster e' limitata. I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non e' raccomandato. Disturbi psichiatrici: daliresp e' associato con un aumentato rischio didisturbi psichiatrici quali insonnia, ansieta', nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati negli studi clinici. Quindi, i rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. I pazienti devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni modifica nel comportamento o nell'umore e di ogni proposito suicida. Inoltre, il medicinale non e' raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata ad ideazione o comportamento suicidario. Intollerabilita' persistente: mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con il prodotto deveessere riconsiderato nel caso di intollerabilita' persistente. Questopotrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina. Teofillina: non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non e' raccomandato. Il medicinale contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono innumero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Nelle ratte gravide e' stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deveessere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminalio sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Uno deiprincipali passaggi nel metabolismo di roflumilast e' la N-ossidazione di roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. Sia roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attivita' intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4). Pertanto, in seguito alla somministrazione di roflumilast, l'inibizione totale sulla PDE4 e' considerata essere l'effetto combinato di roflumilast e di roflumilast N-ossido. Studi clinici di interazione con gli inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno dimostrato aumenti del 9% dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 (ovvero esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido). Studi di interazione con l'inibitore delCYP1A2 fluvoxamina, e con gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina hanno evidenziato un aumento dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 59%, 25% e 47%. Una combinazione del medicinale con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilita'. In questo caso, il trattamento deve essere riconsiderato. La somministrazione di rifampicina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%.Quindi, l'utilizzo di forti induttori del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) puo' ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast. La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4. In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene eetinilestradiolo, l'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%. Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale. La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di daliresp

Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.