Le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazionedi frequenza secondo MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, 1/1.000,1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono innumero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Nelle ratte gravide e' stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deveessere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminalio sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.

Indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronicaostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Ipersensibilita' a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone (K90); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi del prodotto e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Medicinali di soccorso: roflumilast e' una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia di mantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non e' indicato come medicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti. Perdita di peso: in studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si e' piu' frequentemente verificata nei pazienti trattati con il medicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruzione del medicinale, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi. Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deveessere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertitidi controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di unaperdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione delfarmaco deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo. Situazioni cliniche particolari: data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con il medicinale non deve essere iniziato o il trattamento esistente deve essere interrotto inpazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster e' limitata. I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non e' raccomandato. Disturbi psichiatrici: daliresp e' associato con un aumentato rischio didisturbi psichiatrici quali insonnia, ansieta', nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati negli studi clinici. Quindi, i rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. I pazienti devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni modifica nel comportamento o nell'umore e di ogni proposito suicida. Inoltre, il medicinale non e' raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata ad ideazione o comportamento suicidario. Intollerabilita' persistente: mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con il prodotto deveessere riconsiderato nel caso di intollerabilita' persistente. Questopotrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina. Teofillina: non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non e' raccomandato. Il medicinale contiene lattosio.