Composizione:
DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% polvere cutanea  100 grammi di polvere contengono  principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% crema   100 g di crema contengono   principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. eccipienti: acido benzoico (E210) 2 mg. DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% soluzione cutanea  100 ml di soluzione contengono  principio attivo: Miconazolo 2 g. eccipienti: glicole propilenico, alcool. DAKTARIN DERMATOLOGICO 2% spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo 2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
 Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco.  Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano).  Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acquadepurata.  Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram–positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Posologia
 Infezioni cutanee il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell’estensione dell’infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l’area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.  Polvere cutanea – Spray cutaneo, polvere  Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe.   Crema   Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell’estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno.  Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2–3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci.   Soluzione cutanea  DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1–2 volte al giorno spennellare la soluzione sull’unghia infetta, tutt’intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull’unghia. Prima dell’applicazione successiva, è necessario pulire l’unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l’unghia.   Crema   Applicare un po’ di crema 1–2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
Avvertenze e precauzioni
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poichè la soluzione cutanea contiene alcool,, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. E’ consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: – tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone; – cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.  Informazioni importanti su alcuni eccipienti  DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
Interazioni
E’ noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazionelocale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Effetti indesiderati
 Dati rilevati da studi clinici  Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato swomministrato miconazolo 2% crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.     % effetti indesiderati   Organo/sistema Miconazolo crema al 2% Placebo – crema base   Totale 1,9 1,2   Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo        – Sensazione di bruciore della pelle  0,2 0,7    – Infiammazione della pelle  0,2 –    – Ipopigmentazione della pelle  0,2 –   Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione       • Irritazione al sito di applicazione 0,7 0,5   • Bruciore al sito di applicazione 0,2 0,2   • Prurito al sito di applicazione 0,2 –   • Reazioni al sito di applicazione 0,2 –   • Calore al sito di applicazione 0,2 –   Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso.  Dati post–marketing  Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post–marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedrDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e    Disturbi del sistema immunitario    Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità ed edema angioneurotico    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo    Molto rari: orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione    Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione   
Gravidanza e allattamento
 Gravidanza  DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.   Allattamento   Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento