Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: dolore addominale, stipsi, dispepsia, flatulenza, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: embolia amniotica, anomalie delle contrazioni uterine, morte fetale, aborto incompleto, nascita prematura, placenta mantenuta, rottura uterina, perforazione uterina. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale (inclusi sanguinamenti in post- menopausa), sanguinamento intermestruale, disturbi mestruali, crampi uterini; raro: menorragia, dismenorrea; non nota: emorragia uterina. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: difetti alla nascita (malformazioni congenite). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia; non nota: brividi. Nel corso di studi clinici condotti su oltre 15.000 pazienti e volontari sani trattati con almeno una dose di misoprostolo, le reazioni avverse riscontrate sono state principalmente a carico del sistema gastrointestinale. I casi di diarreae dolore addominale sono stati dose-dipendenti, solitamente si sono manifestati nella fase iniziale della terapia e sono stati autolimitanti. Sono state inoltre riportate rare segnalazioni di diarrea intensa accompagnata da grave disidratazione. La tipologia delle reazioni avverse che avviene con un'incidenza >1% e' risultata simile in sperimentazioni cliniche di breve durata (4-12 settimane) e di lunga durata (finoa un anno). L'incidenza complessiva dei disturbi a carico dell'apparato ginecologico e' risultata inferiore nelle donne di eta' >50 anni. La sicurezza relativa alla somministrazione di misoprostolo a lungo termine (>12 settimane) e' stata dimostrata in diversi studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati in maniera continuativa fino ad un anno. Non sono stati osservati eventi avversi o alterazioni della morfologia della mucosa gastrica determinata con biopsia gastrica. Popolazioni speciali: non sono state osservate differenze significative nelprofilo di sicurezza del misoprostolo in pazienti di 65 anni di eta' o superiore, rispetto ai pazienti piu' giovani. L'uso di misoprostolo nei bambini non e' ancora stato valutato.

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei); terapia di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei in pazienti artrosici a rischio, anche continuando la somministrazione dei FANS; ulcere duodenali e gastriche.

Ipersensibilita' accertata al misoprostolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre prostaglandine; donne in gravidanza accertata o presunta, o che stanno programmando una gravidanza poiche' il misoprostolo aumenta il tono e le contrazioni uterine che possono causare l'espulsione parziale o totale del feto.

Ipromellosa; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato; olio di ricino idrogenato.

Prima di iniziare il trattamento dell'ulcera gastrica si consiglia diescludere eventuali lesioni neoplastiche, poiche' la remissione dellasintomatologia dolorosa determinata dal farmaco puo' ritardare la diagnosi di tale condizione. Le donne in eta' fertile non devono iniziareil trattamento con misoprostolo fino ad esclusione di un'eventuale gravidanza e devono essere adeguatamente informate sull'importanza dell'uso di appropriate misure contraccettive durante il trattamento. In caso di gravidanza presunta l'uso del prodotto deve essere interrotto. Sanguinamenti, ulcere e perforazioni gastrointestinali si sono verificati in pazienti trattati con FANS in associazione a misoprostolo. Occorre tenere in considerazione l'eventualita' che si verifichi un'ulcera,anche in assenza di sintomi gastrointestinali, e prima dell'uso devono essere effettuate un'endoscopia e una biopsia per garantire che il tratto gastrointestinale superiore non sia interessato da malattie maligne. Queste indagini ed altre ritenute necessarie dal medico devono essere ripetute ad intervalli regolari per effettuare una valutazione difollow-up. Risposte sintomatiche al trattamento con misoprostolo non escludono la presenza di tumori gastrici. Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che predispongono a diarrea, quale la malattia infiammatoria intestinale. Per ridurre al minimo il rischio di diarrea, il misoprostolo deve essere assunto con il cibo e deve essere evitata l'assunzione di antiacidi contenenti magnesio. Il misoprostolo deve essere usato con cautela nei pazienti per i quali la disidratazione puo' essere pericolosa. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati. I risultati degli studi clinici mostrano che il misoprostolo non causa ipotensione ai dosaggi efficaci nel promuovere la guarigione delle ulcere gastroduodenali. Tuttavia il misoprostolo deve essere usato con cautela in presenza di stati patologici in cui l'ipotensione puo' precipitare complicazioni piu' gravi, ad esempio, malattie cerebrovascolari, malattia coronarica o grave vasculopatiaperiferica, inclusa l'ipertensione.