Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, irritabilita', disturbi della personalita', disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non comune: edema cerebrale. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi dentali, diarrea, glossite, nausea, disturbi gastrici, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, orticaria, odore cutaneo anomalo. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della metionina ematica. Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia gravi sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall'inizio della terapia con betaina anidra, con recupero completo dopo la sospensione del trattamento. I sintomi diedema cerebrale comprendono cefalee mattutine con vomito e/o disturbidella vista. Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina sonostati notati in questi pazienti. Poiche' edema cerebrale e' stato segnalato anche in pazienti con ipermetioninemia, e' stata postulata comepossibile meccanismo d'azione l'ipermetioninemia secondaria dovuta alla terapia con betaina anidra.

Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di: cistationina beta-sintetasi (CBS), 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR), metabolismo del cofattore cobalamina (cbl). Il farmaco deve essere usato come integratore di altre terapie, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina), folato e di una dietaspecifica.

Ipersensibilita' al principio attivo.

Nessuno.

Casi non comuni di edema cerebrale e ipermetioninemia grave sono stati segnalati in un intervallo da 2 settimane a 6 mesi dall'inizio dellaterapia. E' stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento: i livelli plasmatici di metionina devono essere tenuti sotto osservazione all'inizio del trattamento e periodicamente nellafase successiva. Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 mcM. Se compaiono sintomi di edema cerebrale, quali cefalee mattutine con vomito e/o alterazioni visive, devono essere controllati i livelli plasmatici di metionina e la compliance alla dieta e il trattamento deve essere interrotto. Se i sintomidi edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, laterapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente. Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA.