cymevene*infus fl 500mg+f 10ml ganciclovir roche spa
Che cosa è cymevene infus fl 500mg+f 10ml?
Cymevene soluzione iniett polv solv prodotto da
roche spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Cymevene risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antivirale per uso sistemico.
Contiene i principi attivi:
ganciclovir
Codice AIC: 027427018
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Cymevene 500 mg / 10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Cymevene soluzione e' indicato: nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono arischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi; nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati.
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Posologia
Le capsule di Cymevene sono somministrate per via orale, e devono essere assunte con il cibo. Le capsule di Cymevene devono essere maneggiate con cura. Le capsule non devono essere aperte o frantumate. Poiche'Cymevene e' considerato potenzialmente teratogeno e carcinogeno per l'uomo, deve essere posta attenzione nel maneggiare capsule rotte. Evitare l'inalazione ed il contatto diretto della pelle e delle membrane mucose con la polvere contenuta nelle capsule. Se si verificasse un contatto del genere, lavare accuratamente con acqua e sapone o sciacquarecon cura gli occhi con acqua sterilizzata, o con acqua corrente in caso l'acqua sterilizzata non sia disponibile. Dosaggio standard. Nella terapia di mantenimento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti immunocompromessi, in cui la retinite stessa risulti stabilizzata dopo un'appropriata terapia di induzione, la posologia consigliata di Cymevene per via orale e' di 1000 mg (pari a 4 capsule) tre volte algiorno o, in alternativa, 500 mg (pari a 2 capsule) sei volte al giorno. Nella prevenzione di patologie da CMV, la dose raccomandata e' di 1000 mg (pari a 4 capsule) tre volte al giorno.
Effetti indesiderati
La sicurezza di Cymevene in gravidanza non e' stata ancora accertata.Ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico e della tossicita' riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali vi e' il rischio teorico di teratogenicita' nell'uomo. Il farmaco puo' essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio di danno teratogeno per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere informate sulla necessita' di utilizzare durante il trattamento con ganciclovir metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono essere informati sulla necessita' di impiegare contraccettivi di barriera durante e per almeno 90 giorni successivi al trattamento con Cymevene, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. Non e' noto se ganciclovir sia escreto con il latte materno, ma non e' possibile escludere la possibilita' che ganciclovir venga escreto con il latte materno e causi gravi reazioni avversenel bambino allattato. Percio' l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Indicazioni
Cymevene 500 mg / 10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Cymevene soluzione e' indicato: nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono arischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi; nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati.
Controindicazioni ed effetti secondari
Cymevene e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' a ganciclovir, valganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra Cymevene, aciclovir e valaciclovir, e' possibile una reazione di ipersensibilita' crociata con questi farmaci. Quindi Cymevene e' controindicato in pazienti con nota ipersensibilita' ad aciclovir o valaciclovir. Cymevene e' controindicato durante l'allattamento.
Avvertenze
Prima di iniziare il trattamento con ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi animali ganciclovir e' risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilita' femminile. Cymevene, pertanto, deve essere considerato per l'uomo un potenziale teratogeno e carcinogeno con la potenzialita' di causare difetti alla nascita e neoplasie (vederesezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza). E' molto probabile che Cymevene causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in eta' fertile devono essere informate sulla necessita' diutilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gliuomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. L'uso di Cymevene nei bambini e negli adolescenti necessita estrema cautela per la potenziale carcinogenicita' e tossicita' a livello riproduttivo a lungo termine. I benefici attesi dal trattamento devono superare i rischi. In pazienti trattati con Cymevene sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalita' del midollo osseo e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta dei neutrofili e' inferiore a 500 cellule/nL o la conta delle piastrine e' inferiore a 25000/nL o il livello di emoglobina e' inferiore a 8 g/dL. Cymevene deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con storia pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia. Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalita' renale deve essere effettuato un piu' frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche. Nei pazienti che sviluppano grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda il trattamento con fattoridi crescita emopoietici e/o l'interruzione della terapia. In pazienticon alterata funzionalita' renale, sono necessari aggiustamenti delladose sulla base della clearance della creatinina. In pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono stati riportati casi di convulsioni. Cymevene non deve essere usato insieme a imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi. I pazienti trattati con Cymevene e a) didanosina b) altri farmaci mielosoppressivi (es. Zidovudina), o c) sostanze che interferiscono con la funzionalita' renale, devono essere attentamente monitorati per segnali di ulteriore di tossicita'.
Gravidanza e Allattamento
La sicurezza di Cymevene in gravidanza non e' stata ancora accertata.Ganciclovir diffonde rapidamente attraverso la placenta umana. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico e della tossicita' riproduttiva osservata negli studi con ganciclovir sugli animali vi e' il rischio teorico di teratogenicita' nell'uomo. Il farmaco puo' essere somministrato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio di danno teratogeno per il feto. Le donne in eta' fertile devono essere informate sulla necessita' di utilizzare durante il trattamento con ganciclovir metodi contraccettivi efficaci. Gli uomini devono essere informati sulla necessita' di impiegare contraccettivi di barriera durante e per almeno 90 giorni successivi al trattamento con Cymevene, a meno di non avere l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza. Non e' noto se ganciclovir sia escreto con il latte materno, ma non e' possibile escludere la possibilita' che ganciclovir venga escreto con il latte materno e causi gravi reazioni avversenel bambino allattato. Percio' l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Interazioni con altri prodotti
Probenecid somministrato insieme a ganciclovir orale determina una riduzione (20%) statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir con conseguente aumento (40%) statisticamente significativo della concentrazione plasmatica. Questi cambiamenti sono legati ad un meccanismo di interazione che determina una competizione per la secrezione tubulare renale. Pertanto pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Cymevene devono essere strettamente monitorati per latossicita' da ganciclovir. Zidovudina: Quando zidovudina e' stata somministrata in presenza di ganciclovir orale si e' osservato un lieve (17%) ma significativo incremento dell'AUC della zidovudina. Si osservavano inoltre concentrazioni di ganciclovir tendenzialmente inferiori anche se non in modo significativo. Tuttavia, poiche' sia ganciclovir che zidovudina hanno la potenzialita' di causare neutropenia ed anemia,alcuni pazienti potrebbero non tollerare la somministrazione concomitante di entrambi i farmaci a dosaggio pieno. Didanosina: Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando questo farmaco e' stato somministrato contemporaneamente a ganciclovir (sia per via orale che endovenosa). Un aumento dell'AUC di didanosina compreso tra l'84 e il 124% e' stato osservato con somministrazioni orali di ganciclovir di 3 e 6 g/die; e analogamente e' stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina tra il 38 e il 67% con dosi di 5 e 10 mg/kg/die di ganciclovir somministrato per via endovenosa. Non e' stato osservato un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'eventuale comparsa di tossicita' da didanosina. Imipenem-cilastatina: Sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano contemporaneamente ganciclovir e imipenem-cilastatina. Questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. Micofenolato mofetile:Sulla base dei risultati di uno studio condotto con somministrazione di dose singola tra quelle raccomandate per l'utilizzo di micofenolatomofetile (MMF) per via orale e di ganciclovir e.v., unitamente ai noti effetti dell'alterata funzionalita' renale sulla farmacocinetica delMMF e del ganciclovir, ci si deve attendere che la contemporanea somministrazione di questi agenti (che potenzialmente competono per la secrezione tubulare renale) possa dar luogo ad un incremento di glicuronato dell'acido micofenolico (MPAG) e delle concentrazioni di ganciclovir. Non sono previste sostanziali alterazioni della farmacocinetica dell'acido micofenolico (MPA), pertanto non si rendono necessari aggiustamenti della dose del MMF. In pazienti con alterata funzionalita' renale ai quali vengano somministrati contemporaneamente MMF e ganciclovir,devono essere seguite le raccomandazioni circa le dosi di ganciclovire i pazienti devono essere controllati attentamente. Zalcitabina: Nonsono state evidenziati cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica dopo somministrazione contemporanea di zalcitabina e diganciclovir. Sia valganciclovir che zalcitabina possono causare neuropatia periferica e i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di tali eventi. Trimetoprim: Non si sono osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando trimetoprime ganciclovir orale sono stati somministrati in associazione. Tuttavia e' possibile un potenziamento della tossicita' poiche' entrambi i farmaci sono noti per essere mielosoppressivi, e quindi entrambi i farmaci possono essere somministrati contemporaneamente solo se i potenziali benefici superano i rischi. Stavudina: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra stavudina e ganciclovir quando somministrati contemporaneamente. Altri antiretrovirali: Appare improbabile a concentrazioni terapeutiche un effetto sinergico o antagonistico sulla inibizione dell'HIV in presenza di ganciclovir o del CMV in presenza di farmaci antiretrovirali. Ad esempio appaiono improbabili alterazioni metaboliche causate dagli inibitori della proteasi o dagli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) a causa del mancato coinvolgimento del citocromo P450 nel metabolismo del ganciclovir. Altre potenziali interazioni farmacologiche: La tossicita' puo' essere aumentata quando ganciclovir e' somministrato contemporaneamente, o assunto immediatamente prima o dopo altri farmaci che inibiscono la replicazione di popolazioni cellulari in rapida divisione come avviene nel midollo osseo, nei testicoli e negli strati germinali dellapelle e della mucosa gastrointestinale. Esempio di tali farmaci sono dapsone, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, adriamicina, anfotericinaB, trimetoprim/sulfamidici, analoghi nucleosidici e idrossiurea. Poiche' il ganciclovir e' escreto per via renale, la sua tossicita' puo' essere aumentata con la co-somministrazione di ganciclovir e farmaci che riducano la clearance renale del ganciclovir e ne aumentino quindi la concentrazione. La clearance renale del ganciclovir puo' essere inibita da due meccanismi: (a) la nefrotossicita' causata da farmaci quali cidofovir e foscarnet e (b) l'inibizione competitiva della secrezione tubulare renale attiva causata da altri analoghi nucleosidici. Percio' il concomitante uso di questi farmaci assieme al ganciclovir dovrebbe essere considerato solo nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi.