Infezioni ed infestazioni. Non comune (>=1/1.000 =1/10.000 =1/100 =1/10): cefalea; sonnolenza; capogiro. Comune: tremore; parestesia. Non comune: mioclono; nervosismo; disturbodell'attenzione; letargia; disgeusia; discinesia; sindrome delle gambe senza riposo; scarsa qualita' del sonno. Raro: convulsioni. Non nota: sindrome serotoninergica; sintomi extra-piramidali; acatisia; irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: midriasi; disturbi visivi. Raro: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: vertigini; otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia; aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: vampata. Non comune: aumento della pressione sanguigna; estremita' fredde; ipotensione ortostatica; sincope. Non nota: ipertensione; crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Non comune: costrizione alla gola; epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; secchezza della bocca. Comune: stipsi; diarrea; vomito; dispepsia; flatulenza. Non comune: gastroenterite; eruttazione; gastrite. Raro: stomatite; alitosi; ematochezia. Non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina); epatite; danno epatico acuto. Non nota: ittero; insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione; eruzione cutanea. Non comune: sudorazioni notturne; orticaria; dermatite da contatto; sudorazione fredda; reazioni di fotosensibilita'; aumentata tendenza a sviluppare lividi. Non nota: edema angioneurotico; sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo-scheletrico; rigidita' muscolare; spasmo muscolare. Non comune: contrazione muscolare. Raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria; disuria; difficolta' ad iniziare la minzione; nicturia; poliuria; ridotto flusso urinario. Raro: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Non comune: disturbi dell'eiaculazione; eiaculazione ritardata; disfunzioni di natura sessuale; emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Raro: sintomi della menopausa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; dolore addominale. Non comune: sensazionedi anormalita'; sensazione di freddo; sete; brividi di freddo; malessere; sensazione di caldo; disturbo della deambulazione. Non nota: dolore toracico. Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso. Non comune:aumento di peso; aumento della creatina fosfochinasi. Raro: aumento della colesterolemia. La sospensione della terapia (specialmente quandoavviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomida sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro,disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), affaticamento, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosie vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose. Nei pazienti trattati l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non e' risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenzeclinicamente significative per le misurazioni del QT, PR, QRS, o QTcB.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massimale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimita' del parto. Utilizzare in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nellatte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna. Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.

Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso contemporaneo con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potentiinibitori del CYP1A2) poiche' l'associazione determina concentrazioniplasmatiche elevate di duloxetina. Alterazione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di comparsa di crisi ipertensiva.

Contenuto: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio E171, trietilcitrato. Involucro: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio E171, indigo carmine E132, ferro ossido giallo E172. Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio E171, glicole propilenico, shellac, povidone.

Usare con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosidi disturbo bipolare, e/o convulsioni. Usare cautela quando si prescrive in pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso in quanto e' stata riportata midriasi in associazione con duloxetina. In alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto noradrenergico di duloxetina. Sno stati riportati casi di crisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con accertata ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio della pressione sanguigna, specialmente durante il primo mese di trattamento. Usare con cautela nei pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Nei pazienti che durante terapia presentano un aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento. Non iniziare nei pazienticon ipertensione non controllata. Nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi (clearance della creatinina >Suicidio. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio) che persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto il farmaco possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlatial suicidio. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia, od entro poco tempo dalla sospensione, sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. >>Bambini e negli adolescenti aldi sotto dei 18 anni di eta'. Non deve essere utilizzato. Comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quellitrattati con placebo. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non cisono dati sulla sicurezza nel lungo termine relativi alla crescita, alla maturita' ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono statesegnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora ed emorragia gastrointestinale; si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalita' piastrinica, e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento. E' stata riportata raramente iposodiemia, prevalentemente nel soggetto anziano. I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se cio' avviene in maniera brusca. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Osservare cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimo dosaggio. L'uso di duloxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso. Duloxetina viene usata con diversi nomi commerciali per differenti indicazioni. L'uso contemporaneo di piu' di uno di questi prodotti deve essere evitato. Sono stati riportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. La maggior parte dei casi si e' verificata durante iprimi mesi di trattamento. Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Usare con cautela nei pazienti trattati con altri medicinali che possono provocare un danno epatico. Le capsule contengono saccarosio.