Nei pazienti trattati con il farmaco, le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Di seguito vengono riportate le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo nella depressione, nel disturbo d'ansia generalizzato e nel dolore neuropatico diabetico. >>infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. >>Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica, disturbo di ipersensibilita'. >>Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici). Raro: disidratazione, iposodiemia. Frequenza non nota: SIADH. >>Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, diminuzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anormali. Non comune: disturbi del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia. Raro: mania, allucinazioni, comportamento aggressivo e ira. Frequenza non nota: ideazione suicidaria, comportamento suicidario. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza, capogiro. Comune: tremore, parestesia. Non comune: mioclono, nervosismo, disturbo dell'attenzione, letargia, disgeusia, discinesia, sindrome delle gambe senzariposo, scarsa qualita' del sonno. Raro: convulsioni. Frequenza non nota: sindrome serotoninergica, sintomi extrapiramidali, acatisia, irrequietezza psicomotoria. >>Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata. Non comune: midriasi, disturbi visivi. Raro: glaucoma. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: vertigini, otalgia. >>Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. >>Patologie vascolari. Comune: vampata. Non comune: aumento della pressione sanguigna, estremita' fredde, ipotensione ortostatica, sincope. Frequenza non nota: ipertensione, crisi ipertensive.>>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Non comune: costrizione alla gola, epistassi. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, secchezza della bocca. Comune: stipsi, diarrea, vomito, dispepsia, flatulenza. Non comune: gastroenterite, eruttazione,gastrite. Raro: stomatite, alitosi, ematochezia. Frequenza non nota: emorragia gastrointestinale. >>Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina), epatite, danno epatico acuto. Frequenza non nota: ittero, insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione, eruzione cutanea. Non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazioni di fotosensibilita',aumentata tendenza a sviluppare lividi. Frequenza non nota: edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscolo scheletrico, rigidita' muscolare, spasmo muscolare. Non comune: contrazionemuscolare. Raro: trisma. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria, disuria, difficolta' ad iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario. Raro: odore alterato delle urine. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata, disfunzioni di natura sessuale, emorragia a carico dell'apparato riproduttivo femminile. Raro: sintomi della menopausa, galattorrea, iperprolattinemia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, dolore addominale. Non comune: sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sete, brividi di freddo, malessere, sensazione di caldo, disturbi della deambulazione. Frequenza non nota: dolore toracico. >>Esami diagnostici. Comune: riduzione di peso. Non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasi. Raro: aumento della colesterolemia. La sospensione della terapia con duloxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, affaticamento, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Quando il trattamento con duloxetina non e' piu' necessario, si consiglia di effettuare una sospensione graduale della terapia mediante una progressiva riduzione della dose. Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non e' risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti trattati con duloxetina e in quelli trattati con placebo non sono state osservate differenze significative per le misurazioni del QT, PR, QRS o QTcB.

Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico negli adulti. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso contemporaneo del farmaco con gli Inibitori della MonoaminoOssidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato. Epatopatia che comporta alterazione della funzionalita' epatica. Il medicinale non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' l'associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina. Alterazione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'inizio del trattamento con il farmaco e' controindicato neipazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva.

Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato. Involucro della capsula, 30 mg: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), inchiostro verde commestibile. Inchiostro verde commestibile contiene: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicolepropilenico, shellac.

Mania e convulsioni: il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare, e/oconvulsioni. Midriasi: la midriasi e' stata riportata in associazionecon duloxetina. Pressione sanguigna e frequenza cardiaca: in alcuni pazienti duloxetina e' stata associata ad un aumento della pressione sanguigna e ipertensione clinicamente significativa. Con duloxetina sonostati riportati casi di crisi ipertensive. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni potrebbero risultare compromesse da un'aumentata frequenza cardiaca o per un aumento della pressione sanguigna. Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata insieme a medicinali che possono alterare il suo metabolismo. Nei pazienti che durante terapia con duloxetina presentanoun aumento della pressione sanguigna mantenuto nel tempo deve essere considerata o una riduzione della dose, o una graduale interruzione del trattamento. La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione non controllata. Alterazione della funzionalita' renale: nei pazienti con grave alterazione della funzionalita' renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Impiego con antidepressivi: si deve osservare cautela quando il farmaco viene usato in associazione con antidepressivi. Non e' raccomandata l'associazione con gli IMAO selettivi e reversibili. Erba di S. Giovanni: le reazioniavverse possono essere piu' comuni durante l'uso del farmaco in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Suicidio, disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione si associa conun aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio(eventi correlati al suicidio). Altre condizioni psichiatriche per lequali viene prescritto il farmaco possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici. Vi e' un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Durante la terapia con duloxetina sono stati riportati casi di pensieri suicidari e comportamentisuicidari. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvisati della necessita' di controllare e di riferire immediatamente almedico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Dolore neuropatico diabetico periferico: durante la terapia con duloxetina sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta': il farmaco non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Emorragie: con l'assunzione di Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e di Inibitori della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) sono state segnalate manifestazioni emorragiche, come ecchimosi, porpora edemorragia gastrointestinale. Iposodiemia: durante la somministrazionedel farmaco e' stata riportata raramente iposodiemia. Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia. L'iposodiemia puo' essere dovuta ad una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sospensione del trattamento: i sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da parecchi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Questi sintomi si manifestano entro iprimi giorni dalla sospensione del trattamento, sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento. Pazienti anziani: ci sono dati limitati sull'uso del farmaco da 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore. Pertanto, deve essereosservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani con il massimodosaggio. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di duloxetina e'stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. Epatite/aumentati valori degli enzimi epatici: con duloxetina sono statiriportati casi di danno epatico, comprendenti marcati aumenti dei valori degli enzimi epatici (> 10 volte il limite normale superiore), epatite ed ittero. Il tipo di danno epatico e' stato essenzialmente epatocellulare. Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con altri medicinali che possono provocare un danno epatico. Saccarosio: le capsule rigide gastroresistenti del farmaco contengono saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.