Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti a idrossicobalamina complessivamente 347 soggetti. Di questi 347 pazienti, 245 pazienti presentavano una presunta esposizione a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina. I restanti 102 pazienti erano volontari sani, che non erano stati esposti a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina. La maggior parte dei pazienti mostra una colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose che puo' durare fino a 15 giorni dalla somministrazione del prodotto. Tutti i pazienti mostrano una colorazione rosso scura delle urine piuttosto marcata nei tre giorni successivi alla somministrazione. La colorazione delle urine puo' durare fino a 35 giorni dalla somministrazione. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in associazione all'uso del farmaco. Tuttavia, poiche' i dati disponibili sono limitati, non e' possibile formulare una stima della frequenza. Esami diagnostici: puo' causare una colorazione rossastra del plasma che, a sua volta, puo' determinare un aumento o viceversa una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio. Patologie cardiache:extrasistoli ventricolari. Nei pazienti avvelenati da cianuro e' stato osservato un aumento della frequenza cardiaca. Patologie del sistemaemolinfopoietico: riduzione della percentuale di linfociti. Patologiedel sistema nervoso: riduzione della memoria; vertigini. Patologie dell'occhio: gonfiore, irritazione, arrossamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: effusione pleurica, dispnea, oppressione alla gola, gola secca, sensazione di fastidio al torace. Patologie gastrointestinali: disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia. Patologie renali e urinarie: cromaturia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose. Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo. Patologie vascolari: aumento transitorio della pressione sanguigna,che si risolve di norma entro qualche ora; vampate di calore. Nei pazienti avvelenati da cianuro e' stata osservata una riduzione della pressione sanguigna. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: cefalea; reazione nel sito di iniezione; edema periferico. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, fra cui edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Disturbi psichiatrici: irrequietezza.

Trattamento dell'avvelenamento da cianuro accertato o presunto. Somministrare insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.

Nessuna.

Acido cloridrico.

Il trattamento dell'avvelenamento da cianuro deve prevedere attenzione immediata alla pervieta' delle vie aeree, ossigenazione e idratazione adeguate, supporto cardiovascolare e trattamento di attacchi convulsivi. Si raccomanda di valutare adeguate misure di decontaminazione in funzione della modalita' di esposizione. Non sostituisce la terapia con ossigeno e non deve ritardare l'applicazione delle misure summenzionate . All'inizio dell'intervento, la presenza e l'entita' dell'avvelenamento da cianuro sono spesso sconosciute. Non esiste alcun test rapido ed ampiamente disponibile in grado di confermare la presenza di cianuro nel sangue. Le decisioni terapeutiche devono essere prese tenendo conto dell'anamnesi clinica e/o dei segnali e dei sintomi di intossicazione da cianuro. L'avvelenamento da cianuro puo' essere causato dall'esposizione al fumo proveniente da incendi in spazi chiusi, inalazione, ingestione o esposizione dermica. Le fonti di avvelenamento da cianuro includono il cianuro di idrogeno e i relativi sali, le sostanze cianogeniche, fra cui le piante cianogenetiche, i nitrili alifatici o l'esposizione prolungata al nitroprussiato di sodio. Segnali e sintomi diavvelenamento da cianuro I segnali e i sintomi comuni di avvelenamento da cianuro includono: nausea, vomito, cefalea, stato mentale alterato (ad es. confusione, disorientamento), oppressione toracica, dispnea,tachipnea o iperpnea (precoce), bradipnea o apnea (tardiva), ipertensione (precoce) o ipotensione (tardiva), collasso cardiocircolatorio, attacchi convulsivi o coma, midriasi e concentrazione plasmatica del lattato > 8 mmol/l. In situazioni che vedono coinvolte molte vittime, come ad esempio attacchi terroristici o catastrofi chimiche, i sintomi di panico, fra cui tachipnea e vomito, possono assomigliare ai segnali precoci di avvelenamento da cianuro. La presenza di uno stato mentale alterato (confusione e disorientamento) e/o di midriasi e' indicativa di un effettivo avvelenamento da cianuro. Inalazione di fumo Non tuttele vittime da inalazione di fumo sono necessariamente interessate da avvelenamento da cianuro, ma possono presentare ustioni, traumi ed esposizione ad altre sostanze tossiche che aggravano il quadro clinico. Prima di somministrare il medicinale si raccomanda di verificare che i soggetti interessati presentino effettivamente le seguenti condizioni:esposizione a fumo di incendio in un'area chiusa; presenza di fuliggine attorno alla bocca, al naso e/o all'orofaringe; stato mentale alterato. In questo contesto, l'ipotensione e/o la concentrazione plasmatica del lattato >= 10 mmol/l (superiore a quella indicata sotto i segnali e i sintomi per il fatto che il monossido di carbonio favorisce l'acidemia lattica) sono altamente indicativi di avvelenamento da cianuro.In presenza dei sintomi summenzionati si raccomanda di non tardare iltrattamento per normalizzare la concentrazione plasmatica del lattato. In caso di ipersensibilita' nota all'idrossicobalamina o alla vitamina B12 occorre valutare il rapporto rischi-benefici prima di somministrare il prodotto, poiche' possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' nei pazienti trattati con idrossicobalamina. Nei pazienti trattati con idrossicobalamina puo' verificarsi un aumento transitorio, generalmente asintomatico, della pressione sanguigna. L'aumento massimo della pressione sanguigna e' stato riscontrato verso la fine dell'infusione. L'idrossicobalamina riduce la concentrazione di cianuro nel sangue. Sebbene la determinazione della concentrazione di cianuro nel sanguenon sia necessaria e non debba ritardare il trattamento con idrossicobalamina, puo' essere utile per documentare l'avvelenamento da cianuro. Se e' prevista una determinazione del livello ematico di cianuro, siraccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento. Interferenza con la valutazione di ustioni: a causa del suocolore rosso intenso, l'idrossicobalamina puo' provocare una colorazione rossastra della pelle e quindi interferire con la valutazione di ustioni. Tuttavia, lesioni cutanee, edema e dolore sono sintomi altamente indicativi di scottature. Interferenza con i test di laboratorio: acausa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina puo' interferire con la determinazione di parametri di laboratorio (ad es. chimica clinica, ematologia, coagulazione e parametri delle urine). Test in vitro indicano che l'entita' e la durata dell'interferenza dipende da numerosi fattori, quali la dose di idrossicobalamina, l'analita, la concentrazione dell'analita, la metodologia, l'analizzatore, le concentrazioni di cobalamine-(III), fra cui la cianocobalamina, e in parte il tempo fra il prelievo del campione e la misurazione. Idrossicobalamina interferisce con i test di laboratorio. L'interferenza puo' essere osservata in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di idrossicobalamina. Si prevede che l'interferenza a seguito di una dose di 10 g possa durare fino a 24 ore successive. L'entita' e la durata dell'interferenza nei pazienti avvelenati da cianuro possono differire in funzionedella gravita' dell'intossicazione. L'idrossicobalamina puo' interferire con tutti i parametri colorimetrici delle urine. Gli effetti su questi test durano di norma 48 ore in seguito ad una dose di 5 g, ma possono persistere anche piu' a lungo. E' richiesta cautela nell'interpretazione dei test colorimetrici delle urine finche' persiste uno stato di cromaturia. Non e' stata stabilita la sicurezza di una somministrazione concomitante ad altri antidoti contro il cianuro. Se si decide disomministrare un altro antidoto contro il cianuro in concomitanza al farmaco, questi medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente nella stessa linea endovenosa.