Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi e secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); comune (tra >=1/100 e =1/1.000 e=1/10.000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon pertinente.

Trattamento dei neonati pre-termine con Sindrome di Distress Respiratorio (RDS). Profilassi dei neonati pre-termine a rischio di RDS.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fino ad ora non e' nota alcuna controindicazione specifica.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Prima del trattamento le condizioni generali del neonato dovrebbero essere stabilizzate. Si raccomanda anche la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia. In caso di reflusso, la somministrazione deve essere interrotta e, se necessario, si deve aumentare la pressione inspiratoria di picco sino alla rimozione dell'ostruzione del tubo endotracheale. Nei neonati in cui i parametri ventilatori diventano marcatamente alterati durante o subito dopo l'instillazione,vi potrebbe essere un'ostruzione di muco nel tubo endotracheale, specialmente se prima della somministrazione del farmaco le secrezioni polmonari erano consistenti. L'aspirazione prima dell'instillazione puo' diminuire la probabilita' di ostruzione di muco nel tubo endotracheale. Se si sospetta un'ostruzione mucosa del tubo endotracheale e l'aspirazione non e' in grado di rimuoverla, il tubo endotracheale deve essere immediatamente sostituito. Comunque almeno per 6 ore dopo la somministrazione l'aspirazione delle secrezioni tracheali non e' consigliata,a meno che si verifichino condizioni tali da mettere a rischio la vita. In caso di episodi di bradicardia, ipotensione e ridotta saturazione d'ossigeno la somministrazione deve essere interrotta e devono essere instaurate e adottate delle misure idonee per normalizzare la frequenza cardiaca. Dopo aver raggiunto la stabilizzazione, il neonato puo' essere ancora trattato con un appropriato monitoraggio dei segni vitali. Dopo la somministrazione del medicinale l'espandibilita' del polmone puo' migliorare rapidamente rendendo necessaria una pronta riduzionedel picco di pressione inspiratoria senza aspettare una conferma dal controllo dei gas ematici. Il miglioramento dello scambio gassoso alveolare puo' risultare in un rapido aumento di concentrazione di ossigeno arterioso: percio', si dovrebbe eseguire un rapido aggiustamento della concentrazione d'ossigeno inspirato per evitare iperossia. Al fine di mantenere dei valori adeguati di ossigenazione sanguigna, in aggiunta alla periodica emogasanalisi, si consiglia anche un continuo monitoraggio della PaO 2 transcutaneo o della saturazione d'ossigeno. La ventilazione a pressione positiva continua per via nasale (nasal-CPAP) puo' essere applicata nella terapia di mantenimento dei neonati trattaticon surfattante, ma solo in centri adeguatamente attrezzati. I neonati trattati con surfattante dovrebbero essere attentamente monitorati rispetto a sintomi di infezione. Ai primi segni d'infezione deve essereimmediatamente somministrata al neonato un'appropriata terapia antibiotica. Nei casi di risposta insoddisfacente al trattamento o di rapidaricaduta e' consigliabile, prima di somministrare la dose successiva,considerare la possibilita' di altre complicanze legate all'immaturita', come persistenza del dotto di Botallo aperto o altre malattie polmonari, ad es. la polmonite. Si deve prestare particolare attenzione aiprematuri nati in seguito a prolungata rottura delle membrane (superiore a tre settimane) in quanto sono soggetti ad ipoplasia polmonare e la risposta al surfattante esogeno potrebbe non essere ottimale. Ci sipuo' aspettare che la somministrazione di surfattante riduca la gravita' dell'RDS ma non che elimini totalmente la mortalita' e la morbidita' associata alla nascita prematura, dal momento che i neonati prematuri possono presentare altre complicazioni associate alla loro immaturita'. Dopo somministrazione e' stata registrata una depressione transitoria dell'attivita' elettrico-cerebrale, compresa tra i 2 e i 10 minuti. Questo e' stato osservato soltanto in uno studio ed il suo impatto non e' chiaro. Si raccomanda di attuare la profilassi con surfattante in strutture in cui siano possibili interventi di terapia intensiva neonatale con continuita' di monitoraggio e cure, attenendosi alle seguenti modalita': la profilassi (entro 15 minuti dalla nascita) deve essere effettuata in quasi tutti i neonati di eta' gestazionale inferiore alle 27 settimane; la profilassi deve essere presa in considerazione per i neonati di eta' gestazionale superiore a 26 settimane e inferiorea 30 settimane, se si richiede intubazione in sala parto o se la madre non ha ricevuto profilassi con corticosteroidi; in caso sia stata praticata la profilassi steroidea materna, il surfattante deve essere somministrato solo se si sviluppa la RDS; considerando altri fattori di rischio la profilassi deve essere presa in considerazione in neonati prematuri quando sia presente una qualsiasi delle seguenti condizioni: asfissia perinatale, diabete materno, gravidanze multiple, sesso maschile, familiarita' per RDS e parto cesareo. In tutti gli altri neonati prematuri si raccomanda che il surfattante sia somministrato precocemente ai primi segni di RDS. Non vi sono informazioni disponibili sugli effetti di dosi iniziali differenti da 100 o 200 mg/kg, sulla somministrazione piu' frequente (intervalli inferiori alle 12 ore), o sulla somministrazione a partire da oltre 15 ore dopo la diagnosi di RDS. La somministrazione a neonati prematuri con grave ipotensione non e' statastudiata.