>>Pazienti con scompenso. Sistema nervoso centrale. Molto frequenti: vertigini. Frequenti: cefalea, astenia. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi:edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti:blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale - Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni dellafunzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesideratinon e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. >>Pazienti ipertesi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con "claudicatio intermittens" o fenomeno di Raynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispneain pazienti predisposti. Infrequenti: stipsi e vomito. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali (con sintomi qualinausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono svilupparelesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, disturbi della minzione. E' possibileche un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Carvedilolo e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Puo'essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell'angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Scompenso cardiaco in classe IV NYHA (classificazione della "New YorkHeart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalita' epatica. Gravidanza e allattamento. Ipersensibilita' al prodotto. Asma. Blocco atrio-ventricolare di grado 2 e 3. Bradicardia grave. Shock cardiogeno. Disfunzioni del nodo seno-atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno-atriale). Ipotensionegrave (pressione sistolica <85 mm Hg). Feocromocitoma non controllatocon alfa-bloccanti. Acidosi metabolica.

Saccarosio, lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato e ferro ossido giallo (E 172) (solo per cpr 6,25 mg).

In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, dovrebbe essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia Carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un'ipoglicemia acuta potrebbero venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. In pazienti diabetici con scompenso cardiaco, l'uso del prodotto puo' accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipogligemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica INTERAZIONIPuo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminoossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. In isolati casi sono stati osservati disturbi della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) a seguito della somministrazione orale con diltiazem in associazione. Pertanto, come per gli altri farmaci beta-bloccanti, in caso di somministrazione in associazione di Carvedilolo e calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o di Carvedilolo ed antiaritmici di classe I, devono essere previsti ed effettuati un attento controllo dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. A seguito della somministrazione in associazione a digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono risultate aumentate di circa il 16%. Si raccomanda un attento controllo della digossinemia ogni qualvolta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento. La somministrazione concomitante con glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare. Nel caso si renda necessario interrompereil trattamento concomitante con clonidina, utilizzati in associazione, carvedilolo dovrebbe essere sospeso per primo, diversi giorni prima di iniziare a diminuire gradualmente il dosaggio di clonidina. Gli effetti dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascheratio attenuati (specialmente la tachicardia). E' pertanto raccomandabileun regolare controllo della glicemia. Particolare attenzione va postasia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiche' i livelli plasmatici possono venire aumentati. Le concentrazioni plasmatiche medie di ciclosporina tendono ad aumentare in corso di trattamento. A causa dell'ampia variabilita' individuale si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina al finedi realizzare gli opportuni aggiustamenti posologici. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Non e' stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.EFFETTI INDESIDERATI>>Pazienti con scompenso. Sistema nervoso centrale. Molto frequenti: vertigini. Frequenti: cefalea, astenia. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione; edema (inclusi:edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori, ipervolemia e ritenzione idrica). Infrequenti:blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio. Rari: sincope. Sistema gastrointestinale - Frequenti: nausea, diarrea e vomito. Ematologia. Frequente: riduzione della piastrinemia. Casi isolati di leucopenia. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Metabolismo. Frequenti: ipoglicemia, peggioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito, aumento di peso e ipercolesterolemia. Altri. Frequenti: alterazioni del visus. Infrequenti: insufficienza renale acuta e alterazioni dellafunzione renale in pazienti con malattie vascolari sistemiche e/o funzionalita' renale compromessa. La frequenza degli effetti indesideratinon e' dose-dipendente, con l'eccezione delle vertigini, delle alterazioni del visus e della bradicardia. >>Pazienti ipertesi. Sistema nervoso centrale. Frequenti: vertigini, mal di testa ed affaticamento che risultano essere generalmente di lieve entita' e vengono lamentati prevalentemente all'inizio del trattamento. Infrequenti: umore depresso, disturbi del sonno, parestesia. Sistema Cardiovascolare. Frequenti: bradicardia, ipotensione posturale, ipotensione. Infrequenti: disturbi del circolo periferico (estremita' fredde), edema periferico, angina pectoris, aggravamento dei sintomi in pazienti con "claudicatio intermittens" o fenomeno di Raynaud. Rari: blocco atrio-ventricolare, sincope (soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento), aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Sistema respiratorio. Frequenti: asma e dispneain pazienti predisposti. Infrequenti: stipsi e vomito. Sistema gastrointestinale. Frequenti: disturbi gastro-intestinali (con sintomi qualinausea, dolori addominali, diarrea). Infrequenti: stipsi e vomito. Cute ed annessi. Dermatite, aumentata sudorazione. Si possono svilupparelesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, tali lesioni possono venire esacerbate dal trattamento. Infrequenti: reazioni cutanee (es. esantema allergico, orticaria, prurito e reazioni lichen planus simili). Ematologia e Chimica clinica. Isolati casi di alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Altri. Frequenti: dolore alle estremita', ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche. Rari casi di impotenza sessuale, di alterazioni del visus, di irritazione oculare, di secchezza delle fauci, disturbi della minzione. E' possibileche un diabete mellito latente diventi manifesto, che un diabete manifesto si aggravi, e che la controregolazione glicemica sia inibita.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' disponibile adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo del medicinale in corso di gravidanza. Si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Con altriagenti alfa e beta-bloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali rischi non siano controbilanciati dai benefici attesi. L'assunzione del prodotto e' controindicata durante l'allattamento.