Nel corso degli studi clinici, piu' di 600 pazienti con insufficienzapancreatica esocrina, dovuta a fibrosi cistica, pancreatite cronica opancreatectomia, sono stati esposti al farmaco. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravita'. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate. Patologie gastrointestinali. Comuni (>= 1/100, = 1/100, = 1/10). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000, <=1/100): rash; frequenza non nota: prurito, orticaria. Patologie del Sistema Immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita' (reazioni anafilattiche). Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poiche' queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosita' nonnota, non e' possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile. Piu' studi clinici sono stati condotti in altre popolazioni di pazienti: HIV, pancreatite acuta, diabete mellito. Nessuna reazione avversa aggiuntiva e' stata identificata in questi tre gruppi di pazienti. Popolazione pediatrica: nessuna specifica reazione avversa e' stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici. Studi animali evidenziano che non vi e' alcun assorbimentodi enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non e' attesa alcuna tossicita' sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza. Non sono attesi effetti sull'allattamento poiche' studi animali suggeriscono che non vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi pancreatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono essere somministrati durante l'allattamento. Se il medicinale deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, deve essere assunto in dosi sufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.

Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale eresezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.

Ipersensibilita' alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasidegli eccipienti; come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non e' indicato l'impiego negli stadi di pancreatite acuta.

Farmaco 10000 U.Ph.Eur.: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato. Farmaco 25000 U.Ph.Eur.:Macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, titanio diossido E171, sodio laurilsolfato.

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). Studi caso-controllo non hanno mostrato correlazione tra il farmaco e lo sviluppo di colonpatia fibrosante. In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere lacolonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unita' lipasiche per kg di peso corporeo al giorno. Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, il farmaco e' prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che il medicinale trasmetta all'uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l'inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l'uomo non puo' essere del tutto esclusa. Tuttavia, non e' stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all'uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo.