In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con COSOPT o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato collirio, soluzione. Rari: lupus eritematoso sistemicoPatologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: cefalea; rari: capogiro, parestesie. Timolo maleato collirio, soluzione. Comuni: cefalea; non comuni: capogiro, depressione; rari: insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesie, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Farmaco. Molto comuni: bruciore e dolore puntorio; comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre; non comuni: iridociclite; rari: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare; non comuni: disturbivisivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); rari: ptosi, diplopia, distaccodella coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato collirio, soluzione. Rari: tinnitus. Patologie cardiache e vascolari. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comuni: bradicardia, sincope; rari: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco, arresto cardiaco, ischemia cerebrale, claudicatio,fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Farmaco. Comuni: sinusite; rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite. Dorzolamide cloridrato collirio,soluzione. Rari: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Noncomuni: dispnea; rari: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti), tosse. Patologie gastrointestinali. Farmaco. Molto comuni: disgeusia. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: nausea; rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comuni: nausea, dispepsia. Rari: diarrea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Farmaco. Rari: dermatite da contatto. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Rari: rash. Timololo maleato collirio, soluzione. Rari: alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi. Patologie renali e urinarie. Farmaco. Non comuni: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato collirio, soluzione. Rari: malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Farmaco. Rari: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: astenia/faticabilita'. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comuni: astenia/faticabilita'.

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente.

E' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree,inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, omalattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno, compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica, ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle deicomponenti e non sono specifiche dell'associazione.

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, ,annitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il componente timololo e' un beta- bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento di severi disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione. Per la presenza del componente timololo maleato, l'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza delle pulsazioni. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Compromissione epatica: non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia e ipersensibilita': come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamidecontiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilita'. Con l'uso del farmaco sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetutaesposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: i seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati: dorzolamide ed inibitori della carbonico anidrasi per via orale, beta- bloccanti per uso topico. Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco: nei pazienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia. La terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerareun peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con il farmaco non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il medicinale contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per viasistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano il farmaco. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso didorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure filtranti. Cosi' come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.