corixil*98(ud)cpr 160mg+12,5mg valsartan e sandoz spa

Che cosa è corixil 98(ud)cpr 160mg+12,5mg?

Corixil compresse rivestite prodotto da sandoz spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Corixil risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.
Contiene i principi attivi: valsartan/idroclorotiazide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Codice AIC: 034774075 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Il farmaco e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressionearteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

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Posologia

Una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alladose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e dialtri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica al medicinale e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deveessere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Ilprodotto puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. A causa del componente idroclorotiazide, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con insufficienza epatica lieve omoderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli80 mg. Il prodotto e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Effetti indesiderati

>>Reazioni avverse con valsartan e idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. Patologie delsistema nervoso. Molto raro: capogiri; non comune: parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: tosse; non nota: edema polmonare non cardiogeno. Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; molto raro: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia. Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Ulteriori informazioni sui singoli componenti: le reazioni avverse gia' riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per valsartan e idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing. >>Reazioni avverse con valsartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche/di ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Reazioni avverse con idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica,depressione midollare. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito; raro: stipsi, malessere gastrointestinale; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzione cutanea; raro: fotosensibilita'; molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica,cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale, anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidaleanidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Avvertenze

>>Valsartan. L'uso concomitante di integratori di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. >>Idroclorotiazide. Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. Laterapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata a iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, epertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio e' ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sottoosservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan/idroclorotiazide. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con valsartan/idroclorotiazide. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' delsistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato aoliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso di valsartan/idroclorotiazide nei pazienti con graveinsufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del medicinale possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Il prodotto non deve essere utilizzato in questi pazienti. Il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan e idroclorotiazide, in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. E' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min. Quando valsartan e idroclorotiazide e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acidourico. Ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del medicinale in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. E' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di unsottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento conle tiazidi. Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono statiriportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico,si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensinaII (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma.

Gravidanza e Allattamento

>>Valsartan. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamentodeve essere immediatamente interrotto. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetalee tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madriabbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. >>Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Il suo uso durante il secondo e terzo trimestredi gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso del farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Litio:in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livellisierici del litio. Altri agenti antipertensivi: il medicinale puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. Amine pressorie: e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico > 3 g/die e FANS non selettivi: quando co-somministrati, i FANS possono attenuare l'effetto antpertensivosia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide.Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan: uso concomitante non raccomandato. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di tenere monitorari i livelli plasmatici del potassio. Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. >>Interazioni relative a idroclorotiazide. Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia: se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta . Glicosidi digitalici: ipokaliemia e ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento dei livelli di calcio sierico. Medicinali antidiabetici: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta:puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide puo' innalzare i livelli sierici di acido urico.Puo' essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La co-somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata da farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Agenti citotossici: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possonoridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la co- somministrazione di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemichee devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati:in caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio diinsufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodottiiodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.