contramal os gocce 30ml 100mg/ml tramadolo grunenthal italia srl

Che cosa è contramal os soluz 30ml + erog?

Contramal gocce orali soluzione prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Contramal risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici oppiodi.
Contiene i principi attivi: tramadolo cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tramadolo cloridrato 100 mg.
Codice AIC: 028853101 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnosticie chirurgici.

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Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Un generale bisogna scegliere ladose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Salvodiversa prescrizione, la soluzione orale con erogatore deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 4-8 erogazioni (equivalenti a 50-100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Bambini con eta' superioread 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Si deve scegliere la piu' bassa dose analgesica efficace. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per Kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Per permettere un piu'corretto dosaggio in base al peso corporeo del bambino, si consiglia l'uso della confezione da 100 mg/ml gocce orali soluzione in flacone da 10 ml con contagocce. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica: nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in queste condizioni. Metodo di somministrazione: la soluzione erogata deve essere assuntacon un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Il medicinale e' disponibile sia in flacone da 30 ml con erogatore che inflacone da 10 ml con contagocce: 1 pressione sull'erogatore (flacone da 30 ml con erogatore) non corrisponde a una goccia somministrata concontagocce (flacone da 10 ml con contagocce). 1 erogazione, 5 gocce: 12,5 mg di tramadolo cloridrato; 2 erogazioni, 10 gocce: 25 mg di tramadolo cloridrato; 3 erogazioni, 15 gocce: 37,5 mg di tramadolo cloridrato; 4 erogazioni, 20 gocce: 50 mg di tramadolo cloridrato; 5 erogazioni, 25 gocce: 62,5 mg di tramadolo cloridrato; 6 erogazioni, 30 gocce:75 mg di tramadolo cloridrato; 7 erogazioni, 35 gocce: 87,5 mg di tramadolo cloridrato; 8 erogazioni, 40 gocce: 100 mg di tramadolo cloridrato. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con il farmaco,bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi e' definita come segue: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10.000 e < 1/1000; molto raro GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOStudi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto il medicinale non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnosticie chirurgici.

Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato nell'ipersensibilita' verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata.

Avvertenze

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressionerespiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaciche deprimono il SNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superatisensibilmente in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti conepilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il medicinale puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene siaun agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. La soluzione orale contiene saccarosio.

Gravidanza e Allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto Tramadolo non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto il medicinale non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori ed il farmaco. La somministrazione concomitante di Tramadolo con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di tramadolo con agonisti/antagonisti (per esempio buprenorfina, nalbufina,pentazocina) non e' consigliabile, perche' l'effetto analgesico di unagonista puro, come tramadolo, puo' essere teoricamente ridotto in tali circostanze. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, deifarmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Sono stati riferiti casi isolatidi sindrome serotoninergica in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo in associazione con altri farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs) o con MAO inibitori. Segni di sindrome serotoninergica possono essere peresempio confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. La sospensione dei farmaci serotoninergicidetermina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento farmacologico dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiestadi tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.