Molto comune (>= 10): gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. Patologie cardiovascolari. Non comuni (>= 1/1000 < 1/100): a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collassocardiocircolatorio, palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Rari (>= 1/10000, = 1/10): vertigini. Comuni (>= 1/100, < 1/10): cefalea, sonnolenza. Rari (>= 1/10000 < 1/1000): depressione respiratoria, sincope, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, modificazione dell'appetito, parestesie, tremore. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Disturbipsichiatrici. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): allucinazioni, confusione,disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione del farmaco possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Patologie dell'occhio Rari (>= 1/10000, < 1/1000): visione confusa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): dispnea. E' stato osservato peggioramento dell'asma,sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): nausea. Comuni (>= 1/100, < 1/10): vomito, stipsi, secchezza delle fauci. Non comuni (>= 1/1000, < 1/100): conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore, diarrea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (>= 1/100, < 1/10): sudorazione. Non comuni (>= 1/1000, < 1/100): reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Rari (>= 1/10000, < 1/1000):disturbi della minzione (difficolta' ad emettere le urine, disuria e ritenzione urinaria). Disturbi dell'organismo in generale. Comuni (>= 1/100, < 1/10) senso di fatica. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): anafilassi e reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico); sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia,nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Il farmaco e' controindicato nell'ipersensibilita' verso il tramadoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni.Nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido,magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro giallo, indigotina. Gocce orali soluzione: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Compresse a rilascio prolungato: talco, silice precipitata, polietilenglicole 6000, titanio biossido, glicole propilenico, cellulosa microcristallina, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Soluzione iniettabile: sodio acetato,acqua per preparazioni iniettabili.

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo'aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaciche abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il farmaco puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide,tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. La formulazione gocce orali soluzione contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficineza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.