Le effetti indesiderati riportati di seguito si basano tanto sull'esperienza post-marketing quanto sulla letteratura scientifica. Per la frequenza sono state adottate le seguenti categorie standard: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e = 1/1000 e = 1/10.000 e 50% e/o l'insorgenza di nuove o inspiegabili complicazioni tromboemboliche durante la terapia con eparina. L'insorgenza si colloca, tipicamente, fra i 4 e i 10 giorni dopo l'inizio della terapia con eparina ma puo' verificarsi entro 10 ore in quei pazienti esposti precedentemente all'eparina (entro 100 giorni).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' ancora stata accertata la sicurezza d'impiego del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento. Gli studi su animali non sono adatti per valutare la sicurezza per quanto riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto e lo sviluppo post-natale. Pertanto, il medicinale puo' essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento solo se specificatamente indicato.

Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complessoprotrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonistidella vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti dellavitamina K, quando e' richiesta una rapida correzione della carenza stessa. Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno o piu' fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotti a base dello specifico fattore della coagulazione.

Ipersensibilita' nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Rischio di trombosi, angina pectoris, recente infarto del miocardio (eccezione: emorragie a rischio della vita stessa del paziente conseguentia sovradosaggio di anticoagulanti orali e prima dell'instaurazione diuna terapia fibrinolitica). In caso di coagulazione intravasale disseminata (CID) i prodotti contenenti complesso protrombinico possono essere somministrati solo dopo risoluzione della fase di consumo. Nota predisposizione a trombocitopenia associata all'Eparina

Liofilizzato: eparina, albumina umana, antitrombina III umana, sodio cloruro, sodio citrato, HCl o NaOH (in piccole quantita', per la correzione del pH). Solvente fornito: acqua per preparazioni iniettabili 20ml.

E' opportuno richiedere la collaborazione di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad es. indotta in seguito a terapia con antagonisti della vitamina K) il medicinale puo' essere impiegato solo nei casi in cui e' necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nei casi di eccessivi episodi emorragici o in chirurgia d'emergenza. In altri casi e' in genere sufficiente ridurre la dose degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K. Nei pazienti sotto trattamento con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilita' che puo' essere accentuato dall'infusione di complesso protrombinico umano. In caso di carenza congenita di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K sarebbe opportuno utilizzare, quando disponibili, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione. In caso di reazioni allergiche o anafilattoidi la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente (ad es. interrompendo l'iniezione) e deve essere avviato un adeguato trattamento terapeutico. I trattamenti terapeutici dipendono dalla tipologia e dalla gravita' dell'effetto indesiderato. In caso di shock deve essere instaurato il trattamento medico standard. Quando pazienti con unelevato deficit congenito o acquisito vengono trattati con complesso protrombinico parziale, specialmente quando ricevono infusioni ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravasale disseminata. Il rischio puo' essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno un tempo di emivita piu' lungo, possono accumularsi a livelli decisamente superiori a quelli della norma. I pazienti che ricevono il complesso protrombinico umano, devono essere attentamente controllati in modo da accertare tempestivamente segni clinici di coagulazione intravasale disseminata o di trombosi. A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, si deve agire con prudenza quando si somministra il medicinale a pazienti con anamnesi di malattia coronarica o di infarto miocardico, a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti in fase post-operatoria, a neonatioppure a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata. In ognuna di queste situazioni, si devono valutare i potenziali benefici derivanti dal trattamento con il farmaco a fronte del rischio potenziale di insorgenza delle suddette complicanze. Se possibile, e' consigliata la somministrazione di antitrombina IIIprima della somministrazione di preparazioni contenenti il complesso protrombinico. Nei pazienti con coagulazione intravasale disseminata puo' rendersi necessaria, in determinate circostanze, la sostituzione dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico. Comunque, questa sostituzione puo' essere iniziata solo dopo risoluzione della fase di consumo (ad es. mediante trattamento della causa di base, mediante normalizzazione persistente del livello di antitrombina III). Si prega di tener presente che, nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali e nei casi in cui il prodotto e' somministrato allo scopo di normalizzare i valori della coagulazione, si dovrebbe considerare l'uso di eparina, allo scopo di prevenire la trombosi. Non vi sono dati disponibili in merito all'impiego del medicinale in caso di episodi emorragici perinatali dovuti alla carenza di vitamina K nel neonato. Il prodotto contiene fino a 343 mg di sodio (ca. 15 mmol)/ 100 ml. Cio' va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata di sodio. Sicurezza virale Le misure standard adottate per prevenire infezioni conseguenti all'impiego di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatoridi infezioni e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante questo, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non e' comunque possibile escludere completamente la possibilita' di una trasmissione di agenti infettivi. Questo concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV. Le misure adottate possono essere di limitato valore nei confronti di altri virus non capsulati come l'HAV e il parvovirus B 19. L'infezione da parvovirus B19 puo' avere gravi conseguenze nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e negli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica). Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un'appropriata vaccinazione (epatite A e B).Si raccomanda vivamente che ad ogni somministrazione del farmaco siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da poter mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.