Le reazioni avverse piu' frequenti causate da entacapone sono legate all'aumento dell'attivita' dopaminergica e si verificano piu' comunemente all'inizio del trattamento. La riduzione del dosaggio della levodopa diminuisce la gravita' e la frequenza di tali reazioni. Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da sintomi gastrointestinali,tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea. Le urine possono assumere una colorazione marrone-rossiccia a causa dell'entacapone, ma questo rappresenta un fenomeno innocuo. Le reazioni avverse causate da entacapone sono in genere di intensita' da lieve a moderata. Tra le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali e l'aumento delle reazioni avverse dopaminergichelegate alla levodopa. Discinesia, nausea, diarrea, dolori addominali e secchezza delle fauci sono risultati significativamente piu' frequenti con entacapone che con placebo in un pool di dati ottenuti da studiclinici. Alcune delle reazioni avverse, quali discinesia, nausea e dolori addominali, possono essere piu' frequenti con dosi piu' alte di entacapone (da 1.400 a 2.000 mg al giorno) che con dosi minori. Le seguenti reazioni avverse, elencate, sono state raccolte sia dagli studi clinici sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, allucinazioni, confusione, paroniria; molto raro: agitazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: discinesia; comune: peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia. Patologie cardiache. Comune: eventi ischemici cardiaci diversi dall'infarto miocardico (per es. anginapectoris); non comune: infarto miocardico. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolori addominali, secchezzadelle fauci, stitichezza, vomito; molto raro: anoressia; non nota: colite. Patologie epatobiliari. Raro: rash eritematoso o maculopapuloso;molto raro: orticaria; non nota: alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie. Patologie renali ed urinarie. Molto comune: alterazione del colore delle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: spossatezza, aumento dellasudorazione, cadute; molto raro: diminuzione di peso. In casi isolatientacapone in associazione con levodopa e' stato associato a eccessiva sonnolenza giornaliera e ad episodi di attacchi di sonno improvviso.Nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e con altri trattamenti dopaminergici (come e' entacapone in associazione a levodopa), specialmente a dosi elevate, sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualita', generalmente reversibili con la riduzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati isolati casi di NMS, che si sono verificati dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri trattamenti dopaminergici. Sono stati segnalati isolati casi di rabdomiolisi.

Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Feocromocitoma. Uso concomitante di entacapone e degli inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO-A eMAO-B, ad es. fenelzina, tranilcipromina). Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B inassociazione ad entacapone. Storia precedente di sindrome neurolettica maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, polisorbato 80, glicerolo 85%, saccarosio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido(E171).

In pazienti con malattia di Parkinson si e' osservata raramente l'insorgenza di rabdomiolisi secondaria a gravi discinesie o a sindrome neurolettica maligna (NMS). La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, e' caratterizzata da sintomi motori (rigidita', mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma),ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilita' della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi. In casi particolari, solo alcuni di questi segni e/osintomi possono risultare manifesti. Negli studi clinici controllati in cui entacapone e' stato interrotto improvvisamente, non sono stati riportati casi ne' di NMS ne' di rabdomiolisi in associazione al trattamento con entacapone. Dall'immissione in commercio sono stati riportati isolati casi di NMS, che si sono verificati soprattutto dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici concomitanti. Quando necessario, l'interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e, qualora si verificassero segni e/o sintomi nonostante la graduale interruzione del trattamento con entacapone, potrebbe essere necessario un incremento del dosaggio della levodopa. La terapia con entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica. A causa del suo meccanismo d'azione, entacapone puo' interferire con il metabolismo dei medicinali contenenti un gruppo catecolico e potenziarne l'azione. Pertanto entacapone va somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con i medicinali metabolizzati dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), quali ad esempio rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa- metildopa e apomorfina. Entacapone viene sempre somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa. Quindi le precauzioni che si applicano al trattamento con levodopa vanno tenute inconsiderazione anche per il trattamento con entacapone. Entacapone aumenta la biodisponibilita' della levodopa contenuta nelle preparazionistandard di levodopa/benserazide maggiormente rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa. Di conseguenza, le reazioni avverse dopaminergiche possono essere piu' frequenti quando entacapone e' aggiunto al trattamento con levodopa/benserazide. Per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, e' spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente. Entacapone puo' peggiorare l'ipotensione ortostatica indotta dalla levodopa. Entacapone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri medicinali chepossono causare ipotensione ortostatica. Negli studi clinici, le reazioni avverse dopaminergiche sono risultate piu' frequenti nei pazientiin trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici, selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione. Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altrimedicinali antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone. Entacapone in associazione con levodopa e' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso in pazienti con malattia di Parkinson. Pertanto si deve usare cautela durante la guida o l'uso di macchine. Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso. La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone, puo' essere un segno di colite. In caso didiarrea persistente o prolungata, si deve sospendere il medicinale e prendere in considerazione l'eventualita' di procedere con indagini e una terapia medica appropriate. In pazienti con malattia di Parkinson trattati con dopaminoagonisti e con altri trattamenti dopaminergici (come e' entacapone in associazione a levodopa), sono stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualita'. Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalita' epatica. Le compresse contengono saccarosio. Pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.