coefferalgan 16 compresse eff500+30mg upsa italy srl
Che cosa è coefferalgan 16cpr eff500+30mg?
Coefferalgan compresse effervescenti prodotto da
upsa italy srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Coefferalgan risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di oppioidi.
Contiene i principi attivi:
paracetamolo/codeina fosfato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.
Codice AIC: 027989019
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.
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Posologia
1 - 2 compresse a seconda dell'entita' del dolore 1 - 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.
Effetti indesiderati
>>Reazioni avverse. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori delle INR, aumento dei valori delle INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito; sedazione, euforia, disforia; miosi, ritenzione urinaria; reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash); sonnolenza, vertigini; broncospasmo, depressione respiratoria; sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, chesuggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sia nei pazienti sia neineonati nati da madri codeina-dipendenti.
Indicazioni
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.
Controindicazioni ed effetti secondari
>>Bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Correlate al paracetamolo: ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Correlate alla codeina: ipersensibilita' alla codeina. La codeina e' controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori; allattamento. Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti: fenilchetonuria.
Composizione ed Eccipienti
Compresse rivestite con film: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Agente filmante: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico. Compresse effervescenti: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo,sodio benzoato, sodio docusato, povidone, aspartame, aroma naturale pompelmo.
Avvertenze
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possonodeterminare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo). Ilparacetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool(3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima diassumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ealterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). In caso di reazioni allergichesi deve sospendere la somministrazione. E' opportuno, per la presenzadi codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirnel'espettorazione. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 380 mg di sodio (pari a 16,5 mEq). Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina: nel 5.5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido.Il rischio di intossicazione e' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultra- rapidi con ridotta funzionalita' renale. E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra- rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
Gravidanza e Allattamento
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Nei pazienti in gravidanza,la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico didepressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condottisu animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. La codeina passa nel latte materno. Durante l'allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle piu' basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficolta' nella suzione o nellarespirazione, riduzione del tono muscolare e miosi. E' opportuno raccomandare alla madre di segnalare l'eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi. A dosi terapeutiche il rischio per il lattante e' basso, tuttavia la codeina puo' trasformarsi nel suo metabolita attivo morfina con notevoli differenze individuali. In alcune pazienti, infatti, lametabolizzazione della codeina puo' essere piu' rapida ed un maggior quantitativo di morfina puo' passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
Interazioni con altri prodotti
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t mezzo) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. >>Combinazione controindicate. Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto. Alcool: aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Puo' essere presa in considerazione la combinazione del farmaco con: altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina) farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone Aumentato rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio; altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci anti-ipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Proteggere da umidita' e calore.