Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto. Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da Neurolettici, fotosensibilita'. Sistema digerente: disturbi gastrointestinali. Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Sistema emolinfatico: Ecchimosi. Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita', affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno. Sistema respiratorio: Sbadiglio. Cute e annessi: Alopecia. Sistemi sensoriali:disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia ein certi casi e' necessaria la sospensione del trattamento. Sistema urogenitale: disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale. Nel corso di studi clinici, sono stati osservati piu' raramente altri eventi avversi per i quali non e' stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco. Sistema nervoso centrale: stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri. Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione. Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica. Sistema emolinfatico: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora. Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia. Sistema endocrino: Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali. Apparato urogenitale - Proteinuria, ematuria. Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, renio fegato. Rapporti successivi alla commercializzazione: dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco. Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbidella motilita' in pazienti a rischio per l'assunzione di farmaci chepossono di per se causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione,palpitazioni, nausea, ansia, irritabilita', parestesie e cefalea. Rari:Ideazione/Comportamento suicidario. Irrequietezza psicomotoria/Acatisia. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con cloriflox (soprattutto se e' brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione,sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale,irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto- limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu'richiesto il trattamento con cloriflox, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose.

La fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO. Generalmente controindicato in gravidanza. Le compresse solubili e la soluzione orale contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6,7 mg di sorbitolo; 5 ml di soluzione forniscono 3,15 g di sorbitolo. Le compresse solubili e la soluzione orale sono, pertanto, controindicate nell intolleranza ereditaria al fruttosio.

Gli inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell'inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina,devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l inizio della terapia con l IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo piu' lungo. Segni clinici riferiti in associazione all'eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi. La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; pertanto tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente. Dopo l'introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea.Benche' questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l'angioedema e l'orticaria da soli ed in combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e' stato l'unico sintomo anticipatorio di questi disturbi, alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta. La possibilita' di un tentativo di suicidio e' inerente alla depressione e puo' persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. Uno strettocontrollo dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica iniziale. Prescrivere in quantita' minime necessarie,per ridurre il rischio di sovradosaggio. L'esperienza clinica con fluoxetina in pazienti con malattie concomitanti e' limitata, si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattiecardiache, renali ed epatiche. Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e' sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, puo' essere un risultato indesiderato del trattamento con fluoxetina, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina hanno sospeso la terapia per calo ponderale. Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L, usare con cautela in associazione con diuretici. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da depressione, da disturbo ossessivo compulsivo e da bulimia nervosa. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo, il paziente deve essere sorvegliatoattentamente per quanto concerne l'apparizione di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti. La fluoxetina non e' stata impiegata in modo sistematico nell'anziano, comunque diverse centinaia di pazienti anziani hanno partecipato in studi sull'efficacia di fluoxetina e non e' stato osservato alcun fenomeno avverso legato all'eta'. Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenzelegate all'eta' nell'uso cronico. La fluoxetina puo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche' riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L'interruzione della terapia e' lentamente seguita da un ripristinodella funzione piastrinica. La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza, pericolosa ad alte dosi, puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. La soluzione contiene, inoltre, acido benzoico che e' un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e saccarosio: porre attenzione nella somministrazione in soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti, sorvegliare attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti. La depressione e'associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio, tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali fluoxetina e' prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidarlo, quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaciantidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati conantidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. L'uso e' stato associato allo sviluppo di acatisia, cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento, l'aumento del dosaggiopuo' essere dannoso.