Disturbi psichiatrici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: depressione, irritabilita', nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini emicrania. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: congiuntivite, fastidio durante l'uso delle lenti a contatto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Patologie vascolari. Raro: ipertensione, ipotensione, insufficienza circolatoria, vene varicose, trombosi venosa. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: nausea; comune: vomito; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: anomalie della pigmentazione, cloasma, perdita di capelli, secchezza della cute; raro: orticaria, reazioni cutanee allergiche, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo; molto raro < 1/10000: eritema nodoso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: lombalgia,disturbi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: secrezione vaginale, dismenorrea, amenorrea; comune: dolore pelvico; non comune: galattorrea, fibroadenoma del seno, candidosi genitale, cisti ovarica; raro: ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco, incluse reazioni allergiche. Patologie sistemiche. Comune: stanchezza, pesantezza delle gambe, edema, aumento di peso; non comune: perdita della libido, diaforesi;raro: aumento dell'appetito. Esami diagnostici. Comune: aumento dellapressione arteriosa; non comune: modificazioni dei livelli dei lipidiematici, compresa ipertrigliceridemia. La somministrazione di contraccettivi ormonali combinati e' associata ad un maggiore rischio di malattie tromboemboliche arteriose e venose. Sulla somministrazione a lungo termine di contraccetivi ormonali combinati e' stato osservato un aumento del rischio di patologie delle vie biliari. In rare occasioni, dopo la somministrazione di contraccettivi ormonali sono stati osservati tumori epatici benigni o, ancora piu' raramente, maligni, che hanno causato una emorragia all'interno della cavita' addominale potenzialmente fatale. E' stato osservato un peggioramento di malattia cronica intestinale.

Contraccezione ormonale.

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente se durante il suo utilizzo si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni: trombosiarteriosa o venosa in corso o pregressa; predisposizione ereditaria oacquisita a trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla APC, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocistinemia ed anticorpi anti-fosfolipidi, segni iniziali o prodromi di trombosi, tromboflebiti o sintomi di embolia; interventi chirurgici programmati e periodi di immobilita', come quelli a seguito di un incidente; diabete mellito con sofferenza vascolare; perdita di controllo del diabete mellito; ipertensione non controllata o significativo innalzamento della pressione arteriosa; epatite, ittero, alteratafunzionalita' epatica fino alla normalizzazione dei valori; prurito generalizzato, colestasi; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor,alterazioni del flusso biliare; anamnesi di tumore epatico benigno o maligno pregresso o in atto; dolore epigastrico grave, epatomegalia o sintomi di emorragia intraddominale; prima diagnosi o ricaduta di porfiria; presenza o anamnesi di tumori maligni ormone-sensibili, come quelli della mammella o dell'utero; gravi alterazioni del metabolismo lipidico; pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata a ipertrigliceridemia grave; primi sintomi di emicrania o episodi piu' frequenti di cefalea di inusuale gravita'; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali; disturbi sensoriali acuti, come disturbi della vista o dell'udito; disturbi motori; aumento degli attacchi epilettici; grave depressione; otosclerosi aggravatesi durante precedenti gravidanze; amenorrea di origine sconosciuta; iperplasia endometriale; sanguinamento genitale da causa non accertata; ipersensibilita' a clormadinone acetato, etinilestradiolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli pertrombosi arteriosa o venosa puo' rappresentare una controindicazione.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Il fumo aumenta il rischio eventi avversi di tipo cardiovascolare se associato all'uso di COC. La somministrazione di COC e' associata ad un aumento del rischio di diverse gravi malattie, come infarto miocardico, tromboembolismo, ictus o tumori del fegato. Altri fattori di rischio, come ipertensione, iperlipidemia, obesita' e diabete aumentano in modo significativo il rischio di morbilita' e mortalita'. Se durante l'assunzione del farmaco si nota l'insorgenza o il peggioramento di unadi queste patologie o dei fattori di rischio, la paziente deve contattare il medico, che decidera' se proseguire il trattamento. I risultati degli studi epidemiologici evidenziano una relazione tra l'uso di uncontraccettivo orale ed un aumento del rischio di eventi trombotici otromboembolici arteriosi e venosi. Il VTE risulta fatale nell'1-2% dei casi. In casi estremamente rari, nelle donne che utilizzano la pillola anticoncezionale, la trombosi e' stata osservata in altre sedi vascolari. In caso di trombosi sospetta o confermata, l'uso di COC deve essere interrotto. Altre condizioni mediche correlate alla circolazione sanguigna sono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattie infiammatorie croniche dell'intestino e anemia falciforme. Le donne che usano COC devono essere informate di rivolgersi al medico se notano possibili sintomi di trombosi. L'aumento della frequenza e dell'intensita' dell'emicrania durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati puo' essere motivo di sospensione immediata dei COC. L'uso prolungato di contraccettivi orali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di tumore della cervice nelle donne con infezione da papiloma virus umano (HPV). La somministrazione dicontraccettivi orali aumenta lievemente il rischio di tumore mammario. Sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e maligni. In casi isolati, questi tumori hanno causato gravi emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. In presenza di intenso dolore addominale sideve prendere in considerazione la possibilita' di tumore epatico, e l'assunzione del farmaco deve essere interrotta. In molte donne che assumono contraccettivi orali e' stato osservato un leggero incremento della pressione arteriosa. Se nel corso della terapia l'incremento della pressione arteriosa dovesse rivelarsi clinicamente significativo, sospendere il trattamento ed instaurare una terapia antiipertensiva. Nelle pazienti con anamnesi di herpes gestazionale puo' verificarsi una recidiva durante l'uso di COC. Nelle donne con anamnesi personale o familiare di ipertrigliceridemia, il rischio di pancreatite aumenta durante la somministrazione di COC. In caso di alterazioni acute o cronichedella funzionalita' epatica, puo' essere necessario interrompere l'uso di COC fino a quando i valori di funzionalita' epatica si saranno normalizzati. Recidive di ittero colestatico manifestatosi durante la gravidanza o prima dell'uso di ormoni sessuali, richiedono l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali combinati. Le pazienti diabetiche che assumono contraccettivi orali devono essere attentamente monitorate. Occasionalmente puo' manifestarsi cloasma. Nelle pazienti conangioedema ereditario, la somministrazione di estrogeni esogeni puo' causare o aggravare i sintomi di angioedema. Sono state riportate segnalazioni di peggioramento della depressione endogena, dell'epilessia edella malattia di Crohn e colite ulcerosa. Si e' osservato che le seguenti patologie possono manifestarsi o aggravarsi: ittero e/o prurito correlato a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell'udito correlata ad otosclerosi. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. La somministrazione di estrogeni o combinazioni estroprogestiniche puo' avere effetti negativi su alcune patologie/condizioni. Nei seguenti casi e' richiesta un'accurata supervisione medica: epilessia, sclerosi multipla, tetania, emicrania, asma, insufficienza cardiaca o renale, corea di Sydenham, diabete mellito, malattia epatica, dislipoproteinemia, malattie autoimmuni, obesita', ipertensione, endometriosi, vene varicose, flebite, alterazioni della coagulazione del sangue, mastopatia, mioma uterino, herpes, gestazionale, depressione, malattie infiammatorie croniche intestinali. Prima di prescrivere contraccettivi orali, deve essere effettuata una completa anamnesi personale e familiare della paziente ed effettuare una visita medicache deve essere ripetuta annualmente durante l'uso del farmaco. Le pazienti devono essere informate che l'assunzione del farmaco non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili. La dimenticanza di una compressa, il vomito o malattie intestinali, diarrea inclusa, come pure la somministrazione concomitante eprolungata di alcuni medicinali o disturbi metabolici, possono compromettere l'efficacia contraccettiva. Tutti i contraccettivi orali possono causare perdite ematiche vaginali irregolari. Se nel corso della terapia l'emorragia intermestruale persiste o riappare dopo precedenti cicli regolari, si raccomanda l'esecuzione di un accurato controllo medico, al fine di escludere una eventuale gravidanza o una malattia organica. Qualora venga esclusa la gravidanza o la presenza di un disturboorganico, e' possibile riprendere l'assunzione del farmaco o passare eventualmente al trattamento con un altro prodotto. L'emorragia intermestruale puo' indicare che l'efficacia contraccettiva si e' ridotta. Il flusso ematico da sospensione si manifesta dopo 21 giorni di trattamento. Occasionalmente il flusso puo' essere assente. Se il flusso non si e' manifestato dopo un ciclo in cui non e' stata dimenticata alcunacompressa, l'intervallo di 7 giorni non e' stato prolungato, non sonostati assunti altri farmaci concomitanti e non si sono verificati episodi di vomito o diarrea, l'eventualita' di una gravidanza e' improbabile, e l'assunzione del farmaco puo' essere proseguita. Se il farmaco non e' stato assunto secondo le istruzioni riportate prima del mancatoflusso da sospensione o se il flusso non si verifica per due cicli consecutivi, si deve escludere una gravidanza prima di continuare la somministrazione. Prodotti fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni non devono essere utilizzati in concomitanza con il farmaco.