clopinovo*50cpr riv 75mg pa/al clopidogrel errekappa euroterapici spa

Che cosa è clopinovo 50cpr riv 75mg pa/al?

Clopinovo compresse rivestite prodotto da errekappa euroterapici spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Clopinovo risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
Contiene i principi attivi: clopidogrel besilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: clopidogrel 75 mg.
Codice AIC: 039494113 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il clopidogrel e' indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in: pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

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Posologia

In adulti ed anziani il clopidogrel va somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg durante o lontano dai pasti. >>Farmacogenetica. Pazienti pediatrici: uno stato di scarsa metabolizzazione del CYP2C19 e' associato a una risposta ridotta al clopidogrel. Il regime di dosaggio ottimale per i metabolizzatori lenti non e' ancora stato determinato. La sicurezza e l'efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione renale e' limitata.Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica nei pazienti con disfunzione epatica moderata che possono avere diatesi emorragiche e' limitata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misuraprecauzionale, durante il trattamento con il clopidogrel non si deve continuare l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave; sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, macrogol 6000, acido stearico (tipo 50), talco. Rivestimento: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (E172), lattosio monoidrato,triacetina (E1518), titanio diossido (E171).

Avvertenze

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Cosi' come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina o inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiacheinvasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo'determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico eprima di assumere un nuovo farmaco, i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso del clopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Molto raramente, in seguito all'uso del clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati, il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi 7 giornisuccessivi a ictus ischemico acuto. Farmacogenetica: sulla base dei dati presenti in letteratura, i pazienti con funzionalita' geneticamente ridotta del CYP2C19 presentano un'esposizione sistemica inferiore almetabolita attivo del clopidogrel e una riduzione nelle risposte antipiastriniche, e presentano generalmente una maggior percentuale di eventi cardiovascolari a seguito di infarto miocardico rispetto ai pazienti con normale funzionalita' del CYP2C19. Dato che il clopidogrel viene metabolizzato al suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'utilizzo di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima causi una riduzione nei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione dell'efficacia clinica. L'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere sconsigliato. Sebbene l'evidenza dell'inibizione del CYP2C19 vari all'interno della classe degli inibitori della pompa protonica, studi clinici dioutcome suggeriscono un'interazione tra il clopidogrel e possibilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l'utilizzo concomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato a meno che non si ritenga assolutamente necessario. Non esiste alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l'acidita' di stomaco, come gli H2-bloccanti o gli antiacidi, interferiscano con l'attivita' antipiastrinica del clopidogrel. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epaticache possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misuraprecauzionale, durante il trattamento con il clopidogrel non si deve continuare l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Anticoagulanti orali: la somministrazione concomitante di clopidogrele anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall'assunzione di clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, il clopidogrel e l'ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno. Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento delrischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della somministrazione concomitante di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrinospecifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA. FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esista un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, lasomministrazione concomitante di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela. Sono stati condotti molti altri studi clinici con il clopidogrel e altre terapie farmacologiche concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di fenobarbital, cimetidina o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non e' stata modificata dalla somministrazione concomitante del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l'assorbimento del clopidogrel. I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che il metabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l'attivita' del citocromo P450 2C9. Cio' potrebbe potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P450 2C9. I dati di uno studio indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere co-somministrati al clopidogrel intermini di sicurezza. Altre terapie concomitanti: dato che il clopidogrel viene metabolizzato al suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'utilizzo di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima causi una riduzione nei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione dell'efficacia clinica. L'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere sconsigliato. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 comprendono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori della pompa protonica: sebbene l'evidenza dell'inibizione del CYP2C19 vari all'interno della classe degli inibitori della pompa protonica, studi clinici di outcome suggeriscono un'interazione tra il clopidogrel e possibilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l'utilizzo concomitante di inibitori della pompa protonica deve essere evitato a meno che non si ritenga assolutamente necessario. Non vi sono evidenze che altri farmaci che riducono l'acidita' dello stomaco quali H2-bloccanti o antiacidi interferiscano con l'attivita' antipiastrinica del clopidogrel. Oltre alle specifiche informazioni sulle interazioni farmacologiche descritte sopra, non sono stati effettuati studi di interazione con il clopidogrel ealcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti con malattia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto contemporaneamente vari medicinali inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.