clopidogrel teva*84cpr riv75mg clopidogrel teva italia srl

Che cosa è clopidogrel teva 84cpr riv75mg?

Clopidogrel teva compresse rivestite prodotto da teva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Clopidogrel teva risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antitrombotici.
Contiene i principi attivi: clopidogrel cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: clopidogrel.
Codice AIC: 039630076 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel e' indicato nei: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata; prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono unbasso rischio di sanguinamento.

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Posologia

Adulti ed anziani: clopidogrel va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg. Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel puo' essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel. Se viene omessa una dose: entro 12 ore dall'assunzione programmata il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale; se sono trascorse piu' di 12 ore il paziente deve prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve prendere una dose doppia. Popolazione pediatrica: clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia. Insufficienza renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale e' limitata. Insufficienza epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere presa durante o lontano dai pasti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate nella tabella sottostante. La loro frequenza e' definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel. In studi sugli animali clopidogrel non ha mostrato di alterare la fertilita'.

Indicazioni

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica Clopidogrel e' indicato nei: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata; prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale clopidogrel in associazione con ASA e' indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono unbasso rischio di sanguinamento.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica grave; sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo A), macrogol 6000, olio di ricino idrogenato. Rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso(E172), ossido di ferro giallo (E172), talco, macrogol 3000.

Avvertenze

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico: a causa del rischio disanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzionedi un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta che si presentano sintomi clinici che indicano l'insorgere di sanguinamento durante il trattamento. Clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma,intervento chirurgico o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIao farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitoridella COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto,in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazionecontemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' consigliata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente sconsigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel sette giorniprima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devonoavvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere informati che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA)potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informareil medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Porpora trombotica trombocitopenica (PTT): molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Ictus ischemico recente: per la mancanza di dati, clopidogrel non puo' essere consigliatodurante i primi sette giorni successivi a ictus ischemico acuto. >>Citocromo P450 2C19 (CYP2C19). Farmacogenetica: quando clopidogrel vienesomministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel e' ridotta e l'effetto sulla funzionalita' piastrinica e' minore. Sono disponibili dei test per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente. Poiche' clopidogrel e' trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato. Insufficienza renale: l'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitatain pazienti con insufficienza renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Insufficienza epatica: l'esperienza terapeutica con clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

Gravidanza e Allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con clopidogrel. In studi sugli animali clopidogrel non ha mostrato di alterare la fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

Anticoagulanti orali: la co-somministrazione di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' consigliata in quanto puo' aumentare l'intensita'dei sanguinamenti. Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o l' International Normalised Ratio (INR) nei pazienti in trattamento a lungo terminecon warfarin, la co-somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta, clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la co- somministrazione di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrel e acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme perperiodi fino a 1 anno. Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La co-somministrazione di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra clopidogrel e eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della co-somministrazione di clopidogrel, agenti trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparina e'stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insiemecon ASA. FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la co-somministrazione di clopidogrel e naproxene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la co-somministrazione di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel va eseguita con cautela. Poiche' clopidogrel e' trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non e' certa. Per precauzione l'uso di inibitori forti omoderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato. Medicinali che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxicarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori della Pompa Protonica (IPP): la somministrazione di omeprazolo, alla dose singola di 80 mg/die, e di clopidogrel sia contemporanea chea distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose dimantenimento). Ci si attende che con clopidogrel l'esomeprazolo dia una simile interazione. Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici che osservazionali. Per precauzione, l'uso concomitante diomeprazolo e esomeprazolo deve essere scoraggiato. Riduzioni meno marcate dell'esposizione al metabolita sono state osservate con pantoprazolo e lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo erano ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento contemporaneo con pantoprazolo 80 mg in mono somministrazione giornaliera. Cio' era associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che clopidogrel puo' essere somministrato con pantoprazolo. Non c'e' dimostrazione che altri medicinaliche riducono l'acidita' gastrica quali gli antiH2 (tranne la cimetidina che e' un inibitore del CYP2C19) o gli antiacidi interferiscano conl'attivita' antiaggragante piastrinica di clopidogrel. Parecchi altristudi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamicoe farmacocinetico. Non sono state osservate interazioni cliniche farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla co- somministrazione di fenobarbital o estrogeni. I dati dellostudio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide che sono metabolizzati dal CYP2C9 possono essere somministrati con sicurezza contemporaneamente a clopidogrel. Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.