clopidogrel pfi*50cpr riv 75mg clopidogrel pfizer italia srl

Che cosa è clopidogrel pfi 50cpr riv 75mg?

Clopidogrel pfi compresse rivestite prodotto da pfizer italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Clopidogrel pfi risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiaggreganti piastrinici esclusa eparina.
Contiene i principi attivi: clopidogrel bisolfato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (comeclopidogrel bisolfato).
Codice AIC: 041194046 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Negli adulti per la prevenzione di eventi aterotrombotici in: pazienti che soffrono di infarto miocardico (da alcuni giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o di arteriopatia periferica accertata; pazienti che soffrono di sindrome coronaria acuta: Sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmentoST, inclusi quei pazienti che devono sottoporsi al posizionamento di uno stent con un intervento coronarico percutaneo, in combinazione conacido acetilsalicilico (ASA). Infarto miocardico acuto con elevazionedel segmento ST, in combinazione con ASA nei pazienti in trattamento medico idonei ad una terapia trombolitica.

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Posologia

Adulti ed anziani: dose singola giornaliera da 75 mg. Pazienti che soffrono di sindrome coronarica acuta. Nella sindrome coronarica acuta senza elevazione del segmento ST: iniziare con una dose di carico singola da 300 mg per poi continuarlo con 75 mg una volta al giorno (in associazione con acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg-325 mg al giorno), siraccomanda che la dose di ASA non superi 100 mg. La durata ottimale del trattamento non e' stata stabilita formalmente. I dati clinici supportano un utilizzo fino a 12 mesi, con il massimo del beneficio osservato a 3 mesi. Infarto miocardico acuto con elevazione del segmento ST:dose unica giornaliera da 75 mg, cominciando con una dose di carico da 300 mg in combinazione con ASA e con o senza trombolitici. Per pazienti con piu' di 75 anni di eta', iniziare il trattamento con clopidogrel senza la dose di carico iniziale. La terapia combinata deve essere iniziata prima possibile subito dopo la comparsa dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio della combinazione di clopidogrel ed ASA oltre le quattro settimane non e' stato studiato in questo contesto. In caso di dimenticanza di una dose: entro 12 ore dall'ora consueta i pazienti devono prendere immediatamente la dose e poiassumere la dose successiva alla solita ora; oltre 12 ore dall'ora consueta i pazienti devono prendere la dose successiva all'ora consueta,senza raddoppiare la dose. La sicurezza e l 'efficacia di clopidogrelnei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono ancora state stabilite. L'esperienza terapeutica nei pazienti con insufficienza renale e' limitata. L'esperienza terapeutica nei pazienti con epatopatia moderata che possono avere diatesi emorragiche e' limitata. Per uso orale. Puo' essere assunto con o senza cibo.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia; raro da >= 1/10000 a = 1/100 a < 1/10: ematoma; molto raro: grave emorragia, emorragia dell'incisione operatoria, vasculite, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: epistassi; molto raro: sanguinamento delle vie aeree (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comune: emorragiagastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia; non comune:ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, stipsi,flatulenza; raro: emorragia retroperitoneale; molto raro: emorragia gastrointestinale e retroperitoneale con esito fatale, pancreatite, colite (compresa la colite ulcerativa o linfocitica), stomatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica acuta, epatite, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: rash, sanguinamento cutaneo (porpora), prurito; molto raro: dermatite bollosa (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto raro: sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artrite, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria;molto raro: glomerulonefrite, creatininemia aumentata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione; molto raro: febbre. Esami diagnostici. Non comune: prolungamento del tempo di sanguinamento, riduzione della conta dei neutrofili, riduzione della conta piastrinica.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave compromissione epatica. Sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossipropilcellulosaa bassa sostituzione, crospovidone, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato. Rivestimento (Opadry II rosa 32 K 14834): lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ferro ossido rosso(E172).

Avvertenze

A causa del rischio di emorragia e di effetti indesiderati ematologici, si deve valutare prontamente l 'esecuzione dell'emocromo e/o di altri test appropriati, qualora i sintomi clinici suggeriscano la comparsa di emorragia nel corso del trattamento. Clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altra condizione patologica e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori della Cox-2. I pazienti devono essere seguiti attentamente per rilevare eventuali segni di sanguinamento anche occulto, soprattutto durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi di chirurgia. Non e' raccomandatala somministrazione concomitante di clopidogrel con anticoagulanti orali. Se un paziente deve sottoporsi a chirurgia elettiva e l'effetto antipiastrinico non e' temporaneamente auspicabile, sospendere clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento chirurgico. I pazienti devono informare medici e dentisti che stanno assumendo clopidogrel prima di programmare qualsiasi intervento chirurgico e prima di prendere qualsiasi nuovo medicinale. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento. Moltoraramente e' stata segnalata Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT). Essa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento tempestivo, compresa la plasmaferesi. Clopidogrel non puo' essere raccomandato nei primi 7 giorni dopo un ictus ischemico acuto. In pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2C19, clopidogrel alle dosi raccomandate porta alla formazione di una quantita' ridotta del metabolita attivo e, pertanto, ha un effetto ridotto sulla funzionalita' delle piastrine. E' possibile effettuare appositi test per determinare il genotipo del CYP2C19 del paziente. Poiche' clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, l'uso dimedicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima comporterebbe prevedibilmente livelli diminuiti del metabolita attivo di clopidogrel. Deve essere scoraggiato l'uso concomitante di forti o moderati inibitori del CYP2C19. Clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale. Clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti con epatopatia moderata. Contiene lattosio. Contiene olio di ricino idrogenato.

Gravidanza e Allattamento

E' preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza. Non e' noto se clopidogrel venga escreto nel latte materno umano. Come misura precauzionale, l'allattamento al seno non deve essere proseguito durante il trattamento. Clopidogrel non ha mostrato effetti di alterazione della fertilita' negli studi su animali.

Interazioni con altri prodotti

Non e' raccomandata la co-somministrazione di clopidogrel con anticoagulanti orali. Sebbene la somministrazione di 75 mg/die di clopidogrelnon modifichi la farmacocinetica dell'S-warfarin o la INR in pazientisottoposti a terapia a lungo termine con warfarin, la co-somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento. Clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. ASA non ha modificato l'inibizione mediata da clopidogrel dell'aggregazione piastrinica indotta dall'ADP, ma clopidogrel ha potenziato l'effetto dell'ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione concomitante di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno non ha aumentato significativamente il prolungamento del tempo di sanguinamento indotto dall'assunzione di clopidogrel. E' possibile un'interazione farmacodinamica tra clopidogrel e acido acetilsalicilico, con il conseguente aumento del rischio di sanguinamento: l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. E' possibile un'interazione farmacodinamica tra clopidogrel ed eparina, con il conseguente aumento del rischio di sanguinamento: l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. La sicurezza della co-somministrazione di clopidogrel, trombolitici fibrino- o non fibrino-specifici ed eparine e' stata valutata nei pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza del sanguinamento clinicamente significativo e' stata simile a quella osservata nel caso in cui trombolitici ed eparina vengono somministrati in concomitanza con ASA. La co-somministrazione di clopidogrel e naprossene haaumentato la perdita di sangue gastrointestinale occulto: non e' chiaro se esista un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinalecon tutti i FANS. Di conseguenza, i FANS e clopidogrel devono essere co-somministrati con cautela. Poiche' clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, l'uso di medicinali che inibiscono l'attivita' di questo enzima comporterebbe prevedibilmente livelli ridotti del metabolita attivo di clopidogrel: si deve scoraggiare l'uso concomitante di forti o moderati inibitori del CYP2C19. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 comprendono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina ecloramfenicolo. La somministrazione di clopidogrel e di 80 mg/die di omeprazolo, somministrati contemporaneamente o dopo un intervallo di 12 ore, riduce l 'esposizione al metabolita attivo. Tale diminuzione e'stata associata ad una riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica. Si ritiene che l'esomeprazolo possa avere un'interazione similare con clopidogrel. Come precauzione, si scoraggia l 'uso concomitante di omeprazolo o esomeprazolo. Riduzioni meno pronunciate dell 'esposizione al metabolita attivo sono state osservate con pantoprazolo olansoprazolo: clopidogrel puo' essere somministrato con pantoprazolo.Non vi e' alcuna prova che altri medicinali che riducano l'acidita' dello stomaco, come i bloccanti del recettore H2, o gli antiacidi interferiscano con l'attivita' antipiastrinica di clopidogrel. Non e' stataosservata alcuna interazione farmacodinamica clinicamente significativa, laddove clopidogrel sia stato co-somministrato con atenololo, nifedipina, o entrambi. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica di clopidogrel non e' stata influenzata significativamente dalla co-somministrazione con fenobarbitale o un estrogeno. La farmacocinetica della digossinao della teofillina non e' stata modificata dalla co-somministrazione di clopidogrel. Gli antiacidi non hanno modificato l'entita' dell'assorbimento del clopidogrel. I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide possono essere co-somministrati a clopidogrel con sicurezza. Non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni dei medicinali comunemente somministrati nei pazienti affetti da malattia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto in concomitanza diversi prodotti medicinali compresi diuretici, beta bloccanti, ACE-inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa l'insulina), agenti antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.