clopidogrel pen 100cprriv 75mg clopidogrel towa pharmaceutical spa

Che cosa è clopidogrel pen 100cprriv 75mg?

Clopidogrel pen compresse rivestite prodotto da towa pharmaceutical spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Clopidogrel pen risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiaggreganti piastrinici.
Contiene i principi attivi: clopidogrel besilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: clopidogrel (come clopidogrel besilato).
Codice AIC: 039458070 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Negli adulti per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a menodi 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Vedi il foglio illustrativo completo

Posologia

Adulti ed anziani: somministrare in dose singola giornaliera di 75 mgdurante o lontano dai pasti. Lo stato di metabolizzatore lento di CYP2C19 e' associato alla ridotta risposta al clopidogrel. Il regime di dose ottimale per i metabolizzatori lenti non e' stato ancora determinato. La sicurezza e l'efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite. L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale e' limitata. L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica e' limitata.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse osservate negli studi clinici o segnalate spontaneamente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000, =1/10.000, =1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misuraprecauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento.

Indicazioni

Negli adulti per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a menodi 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave. Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: amido di mais, pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; crospovidone, tipo A; silice colloidale anidra; acido stearico, tipo 50. Rivestimento: cera carnauba; lattosio monoidrato; ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); triacetina (E1518); ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Usare con cautela nei pazienti che possono esserea rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia oaltre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazientidevono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita'antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed ildentista che sono in trattamento. Il clopidogrel prolunga il tempo disanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali eintraoculari). L'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento. Molto raramente, inseguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Per la mancanza di dati, il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi sette giorni successivi a ictus ischemico acuto. Farmacogenetica Sulla base dei dati di letteratura, i pazienti con funzione geneticamente ridotta di CYP2C19 hanno ridotta esposizione sistemica al metabolita attivo di clopidogrel e ridotte risposte antipiastriniche, e generalmente mostrano percentuali di evento cardiovascolare maggiori in seguito a infarto miocardico rispetto ai pazienti con funzione di CYP2C19 normale. Poiche' il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte da CYP2C19, si prevede che l'uso di farmaci che inibiscono l'attivita' diquesto enzima causi una riduzione dei livelli del metabolita attivo di clopidogrel e una riduzione della sua efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato. Benche' l'evidenza dell'inibizione di CYP2C19 vari all'interno della classe degli Inibitori di Pompa Protonica, gli studi clinici suggeriscono un'interazione fra il clopidogrel e probabilmente tutti i membri diquesta classe. Pertanto, l'uso concomitante di Inibitori di Pompa Protonica deve essere evitato a meno che assolutamente necessario. Non c'e' evidenza che altri farmaci che riducono gli acidi dello stomaco quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l'attivita' antiaggregante piastrinica del clopidogrel. L'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. L'esperienza con il clopidogrel e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica; usare con cautela in questi pazienti. Contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza e Allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppoembrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misuraprecauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Usare con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. L'acido acetilsalicilico (ASA) non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall'assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, il clopidogrel e l'ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno. In uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindil'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. La sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme ad ASA. In uno studioclinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporaneadi clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS.Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela. Poiche' il clopidogrel viene metabolizzato nel suo metabolita attivoin parte dal CYP2C19, si prevede che l'uso di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima causi una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo del clopidogrel e una riduzione dell'efficacia clinica. L'uso concomitante di farmaci che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo. Benche' l'evidenza dell'inibizione di CYP2C19 vari all'interno della classe degli inibitori di Pompa Protonica, gli studi clinici suggeriscono un'interazione tra il clopidogrel e probabilmente tutti i membri di questa classe. Pertanto, l'uso concomitante deve essere evitato a meno che assolutamente necessario. Non c'e' evidenza che altri farmaci che riducono gli acidi dello stomaco quali gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l'attivita' antiaggregante piastrinica del clopidogrel. Sono stati condotti molti altri studi clinici con il clopidogrel ed altri medicinali concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche dirilievo quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, cimetidina o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non e' statamodificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l'assorbimento del clopidogrel. I dati provenienti da studi su microsomi epatici umani hanno evidenziato che ilmetabolita acido carbossilico del clopidogrel potrebbe inibire l'attivita' del Citocromo P 450 2C9. Cio' potrebbe potenzialmente portare adun aumento dei livelli plasmatici di farmaci quali la fenitoina, la tolbutamide e i FANS, che sono metabolizzati dal Citocromo P 450 2C9. Idati dello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide possono essere somministrati contemporaneamente al clopidogrel in termini di sicurezza. Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni del medicinale, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori,calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negativeclinicamente significative.

Forme Farmacologiche


Clicca qui per consultare il foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche di clopidogrel pen

Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.