clopidogrel eg 98 compresse rivestite 75mg eg spa

Che cosa è clopidogrel eg 98cpr riv 75mg?

Clopidogrel eg compresse rivestite prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Clopidogrel eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antitrombotici.
Contiene i principi attivi: clopidogrel besilato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: clopidogrel (come clopidogrel besilato).
Codice AIC: 039440096 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica: pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni),ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata. Nei pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronaricopercutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA); sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica; indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l'ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento.

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Posologia

Adulti ed anziani: clopidogrel va somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. >>Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta. Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindicontinuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un piu' alto rischio di sanguinamento, si consiglia che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non e' stata formalmente stabilita. I datidegli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo e' stato osservato a 3 mesi. Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici. Nei pazienti di eta'superiore ai 75 anni clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non e' stato studiato in questo contesto. Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel puo' essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg. Il trattamento con ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel. >>Se si dimentica una dose. A meno di 12 ore dopo regolare orarioprevisto: i pazienti devono assumere la dose immediatamente e poi prendere la dose successiva all'ora prevista. Per piu' di 12 ore: i pazienti devono assumere la dose successiva al momento previsto e non deve raddoppiare la dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del clopidogrel nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono ancora state stabilite. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale e' limitata. Compromissione epatica: l'esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione epatica moderata che possono avere una diatesi emorragica e' limitata. Modo di somministrazione: per uso orale Puo' essere somministrato con o senza cibo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici o che sono state segnalate spontaneamente sono riportate di seguito. La loro frequenza e'definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOPoiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Studi su animalihanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con il clopidogrel. Non e' stato dimostrato che il clopidogrel altera la fertilita' in studi su animali.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; compromissione epatica grave; sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone Tipo A, silice colloidale anidra, acido stearico Tipo 50. Rivestimento: cera carnauba, lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172).

Avvertenze

Disturbi ematologici e di sanguinamento: a causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di unesame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subitoessere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento. Il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altrecondizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinare l'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attivita' antiaggregante piastrinica e' temporaneamente non necessaria, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con il clopidogrel. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari). I pazienti devono essere avvertiti che l'uso del clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e devono segnalare ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata) che si possa manifestare. Porpora trombotica trombocitopenia (PPT): molto raramente, in seguito all'uso delclopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, e' stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa e' caratterizzata datrombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT e' una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi. Ictus ischemico recente: per la mancanza di dati,il clopidogrel non puo' essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto. >>Citocromo P450 2C19 (CYP2C19). Farmacogenetica: in pazienti con metabolizzatori lenti del CYP2C19, clopidogrel alle dosi raccomandate e' meno efficace del metabolita attivodel clopidogrel ed ha un effetto minore sulla funzione piastrinica. Sono disponibili dei tests per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente. Poiche' il clopidogrel e' metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si deve aspettare che l'uso di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima comporti una riduzione dei livelli plasmatici del metabolita attivo del clopidogrel. L'efficacia clinica di questa interazione e' incerta. Per precauzione deve essere sconsigliato l'uso concomitante di potenti o moderati inibitori del CYP2C19. Compromissione renale: l'esperienza terapeutica con il clopidogrel e' limitata in pazienti con compromissione renale. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Compromissione epatica: l'esperienza e' limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti. Clopidogrel contiene lattosio.

Gravidanza e Allattamento

Poiche' non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione alclopidogrel durante la gravidanza, come misura precauzionale e' preferibile non usare il clopidogrel durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Non e' noto se il clopidogrel sia escreto nel latte materno umano. Studi su animalihanno dimostrato che il clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con il clopidogrel. Non e' stato dimostrato che il clopidogrel altera la fertilita' in studi su animali.

Interazioni con altri prodotti

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non e' raccomandata dato che puo' determinarel'aumento dell'intensita' dei sanguinamenti. Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o dell'INR in pazienti in terapia con warfarin a lungo termine, la somministrazione concomitante di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sull'emostasi. Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: il clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa. Acido acetilsalicilico (ASA): l'ASA non modifica l'inibizione, mediata dal clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; il clopidogrel pero' potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione concomitante di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto dall'assunzione del clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Pertanto l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Tuttavia, il clopidogrel e l'ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno. Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si e' resa necessaria nessunamodifica della dose di eparina ne' e' stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dal clopidogrel. Tra il clopidogrel e l'eparina e' possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela. Trombolitici: la sicurezza della somministrazione concomitante di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine e' stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministratiinsieme ad ASA. FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esista un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela. Altre terapie concomitanti: poiche' il clopidogrel e' metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si aspetta che l'uso di farmaci che inibiscono l'attivita' di questo enzima comporti una riduzione dei livelli plasmatici delmetabolita attivo del clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Per precauzione deve essere sconsigliato l'uso concomitante di potenti o moderati inibitori del CYP2C19. I farmaci che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo. Inibitori di pompa protonica (PPI): la somministrazione di omeprazolo, alla dose singola di 80 mg/die e di clopidogrel sia contemporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinina del 39% (dose di carico) e del 21% (dosedi mantenimento). E' attesa un'interazione simile tra esomeprazolo e clopidogrel. Dati ininfluenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi osservazionali che clinici. Per precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo o esomeprozole non deve essere raccomandato. Con pantoprazolo e lansoprazolo e' stata osservata una riduzione meno marcata dell'esposizione al metabolita. Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono diminuite del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento concomitante con pantoprazolo 80 mg somministrato una volta al giorno. Questo e' stato associato ad una riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinina rispettivamente del 15% e11%. Questi risultati indicano che il clopidogrel puo' essere somministrato con pantoprazolo. Non vi e' alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l'acidita' dello stomaco quali gli H2 bloccanti (eccetto cimetidina che e' un inibitore del CYP2C19) o gli antiacidi interferiscano con l'attivita' antipiastrinica del clopidogrel. Molti altri studiclinici sono stati condotti con il clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando il clopidogrel veniva somministrato con l'atenololo o la nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attivita' farmacodinamica del clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di fenobarbital o estrogeni. La farmacocinetica della digossina e della teofillina non e' stata modificata dalla somministrazione contemporanea del clopidogrel. Gli antiacidi non hanno alterato l'assorbimento del clopidogrel. I datidello studio CAPRIE indicano che la fenitoina e la tolbutamide che sono metabolizzati dal CYP2C9 possono essere somministrati in sicurezza con il clopidogrel. Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con il clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con il clopidogrel hanno ricevuto contemporaneamente vari medicinali inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonistidella glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.