Il sulindac e' generalmente ben tollerato e gli effetti collaterali riscontrati possono regredire con la riduzione del dosaggio. Con maggior frequenza sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di CLINORIL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, anoressia, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Dermatologici: rash, prurito. A carico del S.N.C.: vertigini, cefalea, nervosismo. Altri: tinnito, edema. Piu' raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: gastrointestinali: meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sisono avuti dei decessi. Alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero a volte con febbre, colostasi, epatite, pancreatite. Dermatologici: stomatite, secchezza e irritazione delle mucose, alopecia, fotosensibilita', eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Cardiovascolari: scompenso cardiaco congestizio, specie in pazienti con funzionalita' cardiaca compromessa, palpitazione. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Ematologici: trombocitopenia, ecchimosi, porpora, leucopenia, agranulocitosi, neutropenia, depressione midollare incluso anemia aplastica, anemia emolitica, aumento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Genito-urinari: discolorazione delle urine, sanguinamento vaginale, ematuria, compromissione renale, inclusa l'insufficienza renale; nefrite interstiziale, sindrome nefrosica. Psichiatrici: depressione, disturbi psichici incluse psicosi acute. A carico del S.N.C.: capogiri,sonnolenza, insonnia, sudorazione, astenia, parestesia, convulsioni, sincope e meningite asettica. A carico degli organi di senso: visione offuscata, ipoacusia, disgeusia. Altri: epistassi. Reazioni di ipersensibilita': Anafilassi ed edema angioneurotico. E' stata riportata una apparente sindrome da ipersensibilita' potenzialmente fatale. Questa sindrome puo' includere sintomi costituzionali (febbre, brividi), reperti cutanei (rash o altre reazioni dermatologiche ), coinvolgimento di organi importanti (variazioni nei test di funzionalita' epatica, ittero, pancreatite, polmonite, leucopenia, eosinofilia, anemia, compromissione renale, inclusa insufficienza renale) ed altri reperti meno specifici (adenite, artralgia, fatica, dolore toracico). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).

Artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite gottosaacuta, reumatismi fibromiositici quali periartriti, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, dorsalgie benigne, lombalgie e lombaggini.

Il sulindac non deve essere somministrato: nei pazienti che sono allergici alla sostanza; nei pazienti che in seguito a somministrazione diacido acetilsalicilico o di altri analgesici antiinfiammatori non steroidei hanno manifestato crisi di asma, orticaria o rinite; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); severa insufficienza cardiaca; in caso di gravidanza e di allattamento; neibambini.

L'uso di CLINORIL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato perquesti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinaleinusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotoninao agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragiao ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono CLINORIL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. Aumenti significativi (3 volte il limite superiore normale) delle SGPT a SGOT si sono verificati in studi clinici controllati in meno dell'1% dei pazienti sottoposti a tale terapia. Pazienti con segni o sintomi che depongono per una diminuzione della funzionalita' epatica in cui si presentino delle anormalita' nei test epatici, devono essere controllati per evidenziare lo sviluppo di una eventuale piu' severa reazione epatica durante la terapia. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa si possono avere livelli ematici dei metabalitisolfuro e solfone ritardati, elevati e prolungati. Tali pazienti devono essere monitorizzati attentamente, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio giornaliero. Entro i primi tre mesi di terapia si possono verificare casi di epatite e/o ittero con o senza febbre. In alcuni pazienti questi reperti sono compatibili con quelli di una epatitecolostatica. Durante terapia con sulindac si e' avuta febbre ed altrireperti di ipersensibilita', incluse alterazioni di uno o piu' test di funzionalita' epatica e reazioni cutanee. Alcuni di questi pazienti sono deceduti. Si deve considerare l'eventualita' di valutare la funzione epatica qualora un paziente in terapia con sulindac sviluppi una febbre inspiegabile, rash o altre reazioni dermatologiche e/o altri sintomi. Se si ha febbre o altro segno di ipersensibilita' la terapia deve essere sospesa. In tali pazienti la terapia con sulindac non deve essere reintegrata. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali includenti dermatite esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. CLINORIL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Dopo lasospensione della terapia, la temperatura elevata e le alterazioni della funzione epatica causate dal sulindac caratteristicamente tornano normali. Benche' il sulindac sia un inibitore della funzione piastrinica meno potente dell'acido acetilsalicilico ed abbia un effetto minoresul tempo di sanguinamento, ha effetto sulla funzionalita' delle piastrine; per cui i pazienti che abbiano problemi al riguardo debbono essere osservati attentamente in corso di somministrazione con il sulindac. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con FANS, si raccomanda di effettuare test oftalmologici ai pazienti che si lamentasserodi disturbi oculari in corso di terapia con il sulindac. Poiche' il sulindac viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con alterazioni significative della funzionalita' renale devono essere attentamente seguiti e si deve procedere ad una opportuna riduzione dellaposologia giornaliera per evitare accumulo della sostanza. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per sulindac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata,malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con sulindac soltanto dopo attenta valutazione. Analogheconsiderazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). La terapia con sulindac puo' permettere una riduzione o l'eliminazione dell'uso di corticosteroidi in alcuni pazienti con artrite reumatoide; tuttavia questa riduzione dovra' essere effettuata gradualmente in vari mesi.