Stima frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo. Esistono dati insufficienti sulla sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134a in gravidanza nella specie umana. La somministrazione del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. E' ragionevole ritenere che, alle dosi inalatorie impiegate, non vi siano rilevanti livelli di beclometasone nel latte materno. I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoriadurante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo. Studi sugli effetti del propellente HFA 134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale neglianimali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti. E' pertanto improbabile che si verifichino eventi avversi nell'uomo.

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi nei pazienti che non ottengono un soddisfacente controllo dei sintomi con le dosi usuali di beclometasone dipropionato per via inalatoria.

Attacco asmatico. Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato, ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

Non e' efficace nelle crisi d'asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente, anche durante le fasi asintomatiche. In questi casi e' necessario utilizzare un broncodilatatore (somministrato per via inalatoria) ad azione rapida. L'asma grave richiede regolari controlli medici, che includano tests di funzionalita' polmonare, essendoci il rischio di attacchi gravi o anche mortali. Qualora il trattamento broncodilatatore ad azione rapida diventasse meno efficace, o si verificasse un peggioramento del controllo della malattia asmatica, occorre rivalutare il paziente e considerare la possibilita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Le gravi esacerbazioni dell'asma devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato, somministrando uno steroide sistemico (se necessario) e/o un antibiotico appropriato in caso di infezione, in associazione a una terapia a base di beta-agonisti. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento coni corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita'minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenereil controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia,dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea,vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. La condotta del trattamento nei pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente il prodotto va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalita' cortico-surrenalica) e modificando laposologia a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. L'entita' della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. La riduzione della dose non deve essere superiore a 1 mg di prednisolone (o equivalente) nei pazienti in trattamento con una dose di mantenimento di 10 mg al giorno, o meno. Riduzioni piu' consistenti possono essere appropriate con dosi di mantenimento piu' alte. Le riduzioni del dosaggio orale devono essere implementate aintervalli non inferiori a una settimana. Alcuni pazienti manifestanomalessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalita' respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale. I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e chepresentano una disfunzione surrenalica possono avere necessita' di untrattamento supplementare con steroidi sistemici in situazioni di crisi. La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria puo' talvolta rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale. Il trattamento con corticosteroidi puo' mascherare alcuni sintomi di tubercolosi polmonare e altre condizioni delle vie respiratorie di origine batteriche, cosi' come infezioni delle vie respiratorie funginee virali. La tubercolosi polmonare puo' anche essere riattivata a seguito della (re)introduzione dei corticosteroidi per via inalatoria. Occorre considerare questo rischio quando la malattia asmatica viene trattata in pazienti affetti da infezioni delle vie respiratorie, nei quali sia l'asma che l'infezione devono essere trattate in modo appropriato. Prestare attenzione nel trattamento di pazienti affetti da anomalie polmonari quali bronchiectasie e pneumoconiosi, a causa della possibilita' di infezioni micotiche. Risciacquare accuratamente la bocca conacqua dopo l'uso in modo da ridurre la frequenza di infezioni da Candida. Il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo (approssimativamente 9 mg per inalazione) e glicerolo. Tali quantita' sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, patologie cerebrali.