Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. >>Effetti indesiderati sistemici. Disturbi gastrointestinali (circa 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite,raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di agranulocitosi (< 500/mm3), molti dei quali dopo 10 giorni di trattamento e in seguito a dosi totali di 20 g o piu'. Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Frequenza non nota: sono stati riportati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o Sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sale di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi, ad es. broncospasmo. Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusione diverse. Raramente sono state riportate reazioniavverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale, nei nati prematuri e nei neonati a termine (eta' = 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 g e che presentavano elevati fattoridi rischio (es. restrizioni di liquidi, relegazione a letto ecc). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento puo' essere sintomatico o asintomatico,puo' provocare insufficienza renale e anuria ed e' reversibile con l'interruzione della terapia. E' stata osservata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea, soprattutto in pazienti trattati con alte dosi rispetto alla dose standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato un'incidenza variabile di precipitazione con somministrazione endovenosa, che in alcuni studi e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere piu' bassa con infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto e' generalmente asintomatico, ma in rari casi, le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. E' raccomandato in questi casiil trattamento sintomatico. La precipitazione e' solitamente reversibile con l'interruzione del ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati riportati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari. >>Effetti indesiderati locali: inrari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazionidi ipersensibilita'. Influenza sui test diagnostici Nei pazienti trattati con questo prodotto il test di Coombs raramente puo' produrre risultati falsi positivi. Il medicinale puo' dare risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Allo stesso modo i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine puo' dare risultati falsi positivi. Per questa ragione, la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine durante la terapia deve essere effettuata in modo enzimatico.

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, inpazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Ipersensibilita' nota agli antibiotici beta-lattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilita' di reazioni allergiche crociate. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita). Neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'): con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe esserealterata; se dovessero richiedere (o se si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.

Polvere e solvente per soluzione IM: lidocaina cloridrato. Polvere e solvente per soluzione EV: acqua per preparazioni iniettabili.

Non puo' essere escluso shock anafilattico anche in presenza di un'accurata anamnesi del paziente. Ogni grammo di prodotto contiene 3,6 X mmol di sodio. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da una lieve diarrea a una colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, provocando la crescita eccessiva di C. difficile. Questo produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. E' necessaria un'accurata anamnesi medica, poiche' sono stati riscontrati casi di CDAD verificatisi oltre 2 mesi dopo la somministrazione diagenti antibatterici. Come con altri agenti antibatterici, potrebberoverificarsi superinfezioni con microrganismi non-sensibili. Nelle ecografie della cistifellea sono state individuate ombre che sono state scambiate per calcoli biliari, in genere in seguito alla somministrazione di dosi superiori a quelle standard raccomandate. Queste ombre sonotuttavia precipitati di calcio-ceftriaxone, che scompaiono al termineo con la sospensione della terapia. Il medicinale viene eliminato peril 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Non e' necessario ridurre la posologia, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale; solo in presenza di una gravissima insufficienza renale la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. E' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubinacon l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. In caso di trattamenti prolungati si dovranno eseguire regolari controlli della crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabilicome ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Sono state segnalate incorso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svoltaun'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline edaltri farmaci. Somministrare con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine; a causa dell'immaturita' delle funzioniorganiche, i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi superiori a 50 mg/kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protrattopuo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute diipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' aceftriaxone del microrganismo responsabile. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico. Nei pazienti di qualsiasi eta' il medicinale non deve essere miscelato o somministrato contemporaneamente con qualsiasi soluzione endovenosa contenente calcio, anche attraverso diverse linee di infusione o in differenti siti di infusione. Tuttavia, nei pazienti di eta' superiore a 28 giorni, ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate in sequenza, uno dopo l'altro, purche' vengano utilizzate linee diinfusione in siti diversi oppure se, tra un'infusione e l'altra, le linee di infusione vengono sostituite o lavate a fondo con una soluzione fisiologica salina, per evitare precipitazioni. Sono stati raramenteosservati casi di pancreatite, forse dovuti a ostruzione biliare. Il prodotto non deve essere usato nei neonati (in particolare quelli prematuri) a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina. Durante iltrattamento prolungato deve essere eseguita a intervalli regolari la conta ematica completa. Se lidocaina viene usata come diluente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere somministrate solo per iniezione intramuscolare.