Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati in soggetti adulti che ricevono la claritromicina includono diarrea, nausea, gusto alterato, dispepsia, dolore addominale/disagio e emicranie. Gli eventi avversi sono qui di seguito elencati secondo il "System Organ Class"(classificazione per sistemi e organi) e la frequenza. Le frequenze sonodefinite come: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sull'uso della claritromicina nel primo trimestre in piu' di 200 gravidanze non hanno dimostrato una chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute dei neonati. I dati su di un numero limitato di donne in gravidanza che hanno ricevuto la claritromicina nel primo trimestre suggeriscono la possibilita' di un aumentato rischio diaborto. Non sono fino ad ora disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti dagli studi sugli animali hanno dimostratola presenza di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Il farmaco non deve inoltre essere usata durante la gravidanza a meno che non strettamente necessario. La claritromicina e isuoi metaboliti attivi sono escreti attraverso il latte materno. Pertanto, diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose possono verificarsi nei bambini allattati, cosi' da rendere necessario interrompere l'allattamento. Si deve considerare anche la possibilita' di sensibilizzazione. La claritromicina deve inoltre essere usata solo se i benefici per la madre sono superiori ai potenziali rischi per il feto.

La claritromicina e' indicata negli adulti e nei bambini con eta' di 12 anni o superiore per il trattamento delle infezioni batteriche acute e croniche, causate da batteri sensibili alla claritromicina. Le indicazioni includono: infezioni del tratto respiratorio superiore: gola (tonsilliti, faringiti, tracheiti), infezioni della cavita' sinusale (sinusiti) e dell'orecchio medio (otiti). Infezioni del tratto respiratorio inferiore: polmonite contratta in comunita', esacerbazione batterica delle bronchiti acute ed esacerbazione batterica acuta delle bronchiti croniche; infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigo, erisipela, follicoliti, foruncoliti e ferite infette; infezioni micobatteriche localizzate o disseminate dovute a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare; infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. Pylori), se vi e' soppressione acida e prevenzione di ulcera duodenale ricorrente. La formulazione da 250 mg e' anche indicata nel trattamento delle infezioni stomatologiche, cioe' gengiviti, paradontiti, infezioni dentali acute e ascesso dentale. E' necessario tenere in considerazione le guide ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Claritromicina e' controindicata nei pazienti con nota ipersensibilita' alla claritromicina, agli altri antibiotici macrolidi od ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Claritromicina e' controindicata in gravidanza. Claritromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati contemporaneamente. Claritromicina e' controindicata in pazienti con insufficienza epatica grave. Somministrazione concomitante con cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina. Livelli elevatidi cisapride, pimozide e terfenadina possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache, che includono tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo e di altri macrolidi. L'ipokaliemia (rischio di prolungamentodell'intervallo QT).

Nucleo: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, talco e glicole propilenico.

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato ei reni. E' necessario porre attenzione durante la somministrazione diquesto antibiotico in pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso prolungato o ripetuto della claritromicina puo' portare ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Se si verifica una super- infezione, la claritromicina deve essere sospesa ed iniziata una terapia appropriata. H. pylori puo' sviluppare resistenza alla claritromicina. I pazienti ipersensibili alla lincomicina o alla clindamicina possono essere ipersensibili anche alla claritromicina. Pertanto, porre attenzione in caso di prescrizione della claritromicina a tali pazienti. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro sono state osservaticasi di coliti pseudomembranose. E' importante pertanto effettuare tale diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo iltrattamento con claritromicina. La claritromicina puo' causare inasprimento o peggioramento della miastenia grave e deve essere percio' usata con cautela nei pazienti con miastenia grave. A causa del rischio di un prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattie coronariche, storia di aritmia ventricolare, grave insufficienza cardiaca, ipokalemia e/o ipomagnesemia non compensata, bradicardia (INTERAZIONIEffetto di altri medicinali sulla claritromicina. Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 possono inibire il metabolismo della claritromicina,portando ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina. In alternativa, gli induttori del CYP3A4 possono ridurre i livelli plasmatici di claritromicina. Inibitori del CYP3A4: ritonavir (200 mg tre volte al giorno) inibisce il metabolismo della claritromicina (500 mg due volte al giorno), con un aumento della Cmax, Cmin e AUC. Laformazione del metabolita attivo 14 - idrossi e' quasi completamente inibita. Una riduzione della dose di claritromicina non e' probabilmente richiesta in pazienti con funzionalita' renale normale, ma la dose giornaliera di claritromicina non deve superare 1 g (500 mg due volte al giorno). Comunque, la dose di claritromicina deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con una clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min, ridurre la dose di claritromicina del 50%, e per quelli con clearance della creatinina < 30 ml/min ridurre la dose del 75%. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di claritromicina e omeprazolo possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea, non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. L'aumento della concentrazione plasmatica di claritromicina puo' anche verificarsi in caso di co- somministrazione con antiacidi o ranitidina. Non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Induttori del CYP3A4 possono indurre il metabolismo della claritromicina. In alcune circostanze, puo' essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorarne la sicurezza e l'efficacia. Un ulteriore monitoraggio dei livelli plasmatici dell'induttore di CYP3A4 puo' essere necessario, poiche' i livelli possono essere aumentati dall'inibizione del CYP3A4 causata dalla claritromicina. Trattamento delle infezioni causate dall'H.pylori: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Al dosaggio raccomandato non ci sono interazioni cliniche significative tra la claritromicina ed il lansoprazolo. Effetto della claritromicina su altri prodotti medicinali. Non usare claritromicina durante il trattamento con altri medicinali che sono substrato del CYP3A4, a meno che i loro livelli plasmatici, gli effetti terapeutici o gli effetti indesiderati possano essere attentamente monitorati. Medicinali che sono substrato di CYP3A4e che vengono somministrati in concomitanza con la claritromicina possono richiedere una riduzione della dose. In alternativa, il trattamento con queste sostanze puo' essere sospeso durante la terapia con la claritromicina. Co-somministrazione con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT: torsioni di punta sono state riportate in pazientiche hanno ricevuto claritromicina in concomitanza con chinidina o disopiramide. Inoltre, evitare queste combinazioni, oppure i livelli plasmatici di chinidina o disopiramide attentamente monitorati per permettere l'aggiustamento della dose. Porre attenzione in caso di somministrazione della claritromicina a pazienti trattati con altri prodotti chepossano prolungare l'intervallo QT. La claritromicina e' un inibitoredel metabolismo di cisapride e terfenadina, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di terfenadina da 2 a 3 volte. Cio' e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e alle aritmie cardiache, incluse tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsionidi punta. Sono stati riportati sintomi simili in pazienti trattati con pimozide in associazione con la claritromicina. La co- somministrazione di claritromicina e terfenadina, cisapride o pimozide e' controindicata. Inibitori dell' HMG-CoA riduttasi: la claritromicina inibisce il metabolismo di alcuni inibitori della HMG-CoA riduttasi, cio' porta ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali. La co-somministrazione di claritromicina e simvastatina e' stata raramente associata a rabdomiolisi. La claritromicina puo' causare interazioni simili con l'atorvastatina e minore interazione con cerivastatina. Quando e' indicata la co-somministrazione di claritromicina con simvastatina, atorvastatina, o cerivastatina, monitoare i pazienti per valutare eventuali segni e sintomi di miopatie. Vasocostrittori dell'Ergot:la claritromicina non deve essere co-somministrata con i derivati dell'ergot. Sono stati riportati casi di ergotismo dovuti ad aumento dei livelli plasmatici degli alcaloidi dell'ergot. Benzodiazepine: evitarela co-somministrazione di midazolam per via orale e di claritromicina. In caso di co- somministrazione di midazolam per via endovenosa e claritromicina, monitorare il paziente e aggiustare la dose se necessario. Applicare le stesse precauzioni anche alle altre benzodiazepine metabolizzate dal CYP3A4. Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus: l'uso concomitante della claritromicina in forma orale ha portato ad un aumentodi piu' di due volte dei livelli di Cmin di ciclosporina e tacrolimus. Ci si possono aspettare effetti simili con sirolimus. I livelli plasmatici di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati quando si inizia il trattamento con la claritromicina nei pazienti gia' trattati con uno di questi immunosoppressori, e le loro dosi devono essere ridotte se necessario. Quando la claritromicina viene sospesa i livelli plasmatici devono essere monitorati per definire un'aggiustamento della dose di ciclosporina, tacrolimus o sirolimusDigossina: la concentrazione di digossina nel plasma puo' aumentare quando co-somministrata con claritromicina. Considerare il monitoraggiodei livelli plasmatici di digossina quando il co- trattamento con la claritromicina e' iniziato o terminato. Warfarin: la claritromicina puo' potenziare gli effetti del warfarin. Monitorare il tempo di protombina e aggiustare le dosi di warfarin se necessario. Carbamazepina: la claritromicina puo' potenziare gli effetti della carbamazepina a causadi una riduzione nella velocita' di escrezione. Teofillina: la co- somministrazione e' stata associata ad un aumento della concentrazione sierica di teofillina e ad una potenziale tossicita' della teofillina. Zidovudina: la somministrazione per via orale di claritromicina in associazione alla zidovudina nei pazienti adulti infettati dal virus HIV puo' portare ad una riduzione delle concentrazioni allo stato stazionario di zidovudina. Questo puo' essere generalmente evitato mantenendo un appropriato intervallo tra le somministrazioni di claritromicina e zidovudina di 1-2 ore. Nei bambini, non sono state riportate tali reazioni. Rifabutina: la co-somministrazione di rifabutina e claritromicina risulta rispettivamente in aumento e in diminuzione, nei livelli plasmatici. Puo' intervenire un aumento del rischio di uveiti associato all'uso di rifabutina. Contraccettivi orali: la claritromicina non ha mostrato interazioni con i contraccettivi orali.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati in soggetti adulti che ricevono la claritromicina includono diarrea, nausea, gusto alterato, dispepsia, dolore addominale/disagio e emicranie. Gli eventi avversi sono qui di seguito elencati secondo il "System Organ Class"(classificazione per sistemi e organi) e la frequenza. Le frequenze sonodefinite come: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sull'uso della claritromicina nel primo trimestre in piu' di 200 gravidanze non hanno dimostrato una chiara evidenza di effetti teratogeni o avversi sulla salute dei neonati. I dati su di un numero limitato di donne in gravidanza che hanno ricevuto la claritromicina nel primo trimestre suggeriscono la possibilita' di un aumentato rischio diaborto. Non sono fino ad ora disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. I dati provenienti dagli studi sugli animali hanno dimostratola presenza di tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Il farmaco non deve inoltre essere usata durante la gravidanza a meno che non strettamente necessario. La claritromicina e isuoi metaboliti attivi sono escreti attraverso il latte materno. Pertanto, diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose possono verificarsi nei bambini allattati, cosi' da rendere necessario interrompere l'allattamento. Si deve considerare anche la possibilita' di sensibilizzazione. La claritromicina deve inoltre essere usata solo se i benefici per la madre sono superiori ai potenziali rischi per il feto.