Le reazioni avverse osservate con citalopram sono in generale di lieve entita' e transitorie. Sono piu' importanti durante le prime settimane di trattamento e di solito si attenuano man mano che lo stato depressivo migliora. Eventi avversi da trattamento emersi negli studi clinici. >>Disturbi psichiatrici. Molto comuni (>10%): Sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo; Comuni (> 1%): Disturbi del sonno, mancanza di concentrazione, anomalie nei sogni, amnesia, ansia, minore desiderio sessuale, maggiore appetito, anoressia, apatia, tentativo di suicidio, confusione; Non comuni (< 1%): Euforia, aumento della libido; Altrieventi riportati: Allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchidi panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia pre-esistente). >>Disturbi al sistema nervoso. Molto comuni: Cefalea, tremore, vertigini; Comuni: Emicrania, parestesia; Non comuni: Disturbo extrapiramidale, convulsioni. >>Disturbi cardiaci. Molto comuni: Palpitazioni; Comuni: Tachicardia; Non comuni: Bradicardia. >>Disturbi vascolari. Comuni: Ipotensione posturale. >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, diarrea; Comuni: Dispepsia, vomito, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione. >>Disturbi renali e urinari. Comuni: Disturbo della minzione, poliuria. >>Disturbi nel metabolismo e alimentari. Comuni: Diminuzione dipeso, aumento di peso. >>Disturbi epato-biliari. Non comuni: Aumentodegli enzimi epatici. >>Disturbi respiratori. Comuni: Rinite, sinusite; Non comuni: Tosse. >>Disturbi al sistema riproduttivo. Comuni: Mancanza di eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza; Altri eventi riportati: Galattorrea. >>Disturbi cutanei. Molto comuni: Aumento della sudorazione; Comuni: Eruzioni cutanee, prurito; Non comuni: Fotosensibilita'; Altri eventi riportati: Angiodema. >>Disturbi alla vista. Molto comuni: Disturbi dell'accomodazione; Comuni: Anomalie nella visione. >>Disturbi particolari ai sensi. Comuni: Anomalie nel senso del gusto. >>Disturbi all'udito e al labirinto. Non comuni: Tinnito. >>Disturbi muscolo-scheletrici. Non comuni: Mialgia; Altri eventi riportati: Artralgia. >>Disturbi generali. Molto comuni: Astenia; Comuni: Stanchezza, sbadiglio; Non comuni: Reazioni allergiche, sincope, malessere; Altri eventi riportati: Reazioni anafilattoidi. >>Rari (< 0,1%). Possono presentarsi rari casi di emorragie (per esempio, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali, ecchimosi e altre forme di emorragie cutanee o di sanguinamento delle mucose). In rari casi e'stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti che ricevevano SSRI. Si sono avuti rari casi di iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto inpazienti anziani. Reazioni da sospensione Le reazioni da sospensione possono presentarsi se il trattamento viene interrotto, anche se i dati preclinici e clinici non indicano che citalopram causi dipendenza. Le reazioni da sospensione comprendono: vertigini, parestesia, nausea eansia. La maggior parte delle reazioni da sospensione sono moderate esi risolvono spontaneamente. Se il trattamento viene interrotto si consiglia di ridurre gradualmente la dose in un periodo di 1-2 settimane.

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al citalopram o ad uno degli eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti che ricevono gli inibitori della monoamminossidasi (MAOI) compresa la selegilina in dosi giornaliere superioria 10 mg/giorno. Citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni successivi alla sospensione di un MAOI irreversibile o dopola sospensione di un MAOI reversibile (RIMA) nello specifico periodo indicato nell'RCP del RIMA. La terapia con i MAOI non deve essere iniziata nei sette giorni successivi alla sospensione di citalopram. Sono stati riportati casi di reazioni gravi e qualche volta mortali in pazienti che hanno ricevuto un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) in combinazione con un inibitore della monoamminossidasi (MAOI), compreso il MAOI selettivo selegilina e il MAOI reversibile (RIMA) moclobemide e in pazienti che avevano recentemente sospesoun SSRI ed hanno iniziato la terapia con un MAOI. Alcuni casi presentavano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione di una sostanza attiva con un MAOI sono: ipertermia,rigidita', contrazioni muscolari, alterazione del sistema nervoso autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segnali vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che sfocia nel delirio e nel coma.

Nucleo: Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio diossido (E171).

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Poiche' potrebbero non esserci miglioramenti durante le prime settimane di trattamento ed oltre, in questo periodo i pazienti devono essere attentamente monitorati. La possibilita' di un tentativo di suicidio e' insita nella depressione e puo' persistere fino a quando non viene raggiunto un significativo effetto terapeutico, e l'esperienza clinica generale con tutti gli SSRI dimostra che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi iniziali della guarigione. Citalopram deve essere prescritto in quantita' minima di compresse per ridurre il rischio di overdose. Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente a farmaci con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptan e triptofano. Nei pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo della glicemia. Puo' essere necessario adeguare il dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemico orale. Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano attacchi convulsivi. La somministrazione di Citalopram deve essere evitata nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere sospeso se si riscontra un aumento nella frequenza degli attacchi convulsivi. Esiste una limitata esperienza clinica nella somministrazione contemporanea di citalopram e terapia elettroconvulsiva, si consiglia percio' cautela. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti conuna storia di mania/ipomania. Citalopram deve essere sospeso nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Sono stati riportati casi di prolungamento del tempo di sanguinamento e manifestazioni emorragiche come ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali e altri sanguinamenti cutanei o delle mucose con SSRI. Si consiglia attenzione in pazienti che ricevono SSRI, in particolare nell'impiego contemporaneo di sostanze attive che influenzano la funzione piastrinica o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio di emorragie cosi' come in pazienti con una storia di disordini della coagulazione. In rari casi si e' verificata una sindrome serotoninergica in pazienti che ricevevano SSRI. Una combinazione di sintomi come agitazione,tremore, contrazioni muscolari e ipertermia puo' indicare lo sviluppodi questa condizione. Il trattamento con citalopram deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato il trattamento sintomatico. Il trattamento dei pazienti psicotici con episodi depressivi puo' aumentare i sintomi psicotici. L'impiego di citalopram nei pazienti con grave riduzione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.) non e' consigliato perche' non sono disponibili informazioni sull'impiego in questi pazienti. In casi di ridotta funzionalita' epatica si consiglia una riduzione nella dose e l'attento monitoraggio della funzionalita' epatica. Soprattutto negli anziani sono stati riportati rari casi di iponatriemia e di sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) che di solito regrediscono se si sospende la terapia. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'impiego contemporaneo di citalopram e preparati di erbe contenenti St John's wort (Hypericum perforatum). Pertanto Citalopram e i preparati a base di St John's wort non devono essere somministrati contemporaneamente. All'inizio del trattamento possono verificarsi insonnia e agitazione. una titolazione della dose puo' essere diaiuto. Si deve prestare attenzione a fattori che possono influenzare la disponibilita' di un metabolita minore di citalopram (didemetilcitalopram) poiche' elevati livelli di questo metabolita possono teoricamente prolungare l'intervallo QTc negli individui suscettibili. Tuttavia, il monitoraggio ECG di 2500 pazienti in studi clinici, tra cui 277 pazienti con condizioni cardiache pre-esistenti, non ha evidenziato significativi cambiamenti.