Gli effetti indesiderati osservati con il citalopram sono in generale, di lieve entita' e di tipo transitorio. Essi si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente. Per le seguenti reazioni e' stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. >>Reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel >=1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie endocrine. Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone ADH. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, =1/10): sonnolenza, insonnia. Comune: tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell'attenzione. Non comune: sincope. Raro: convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto. Non nota: convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, akatisia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Non comune: midriasi. Non nota: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, tachicardia. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (questi casi sono stati riportati durante il periodo post marketing, soprattutto in pazienti con alterazioni cardiache pre- esistenti). Patologie vascolari. Raro: emorragia. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio. Non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci, nausea. Comune: diarrea, vomito, stitichezza. Non nota: emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale). Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Non nota: test anormali della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: sudorazione aumentata. Comune: prurito. Non comune: orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilita'. Non nota: ecchimosi, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia.Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, disturbi di eiaculazione, mancata eiaculazione. Non comune: menorragia (femmine). Non nota: metrorragia (femmine); priapismo, galattorrea (maschi). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Non comune: edema. Raro: piressia. >>Effetti di classe. Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di eta', hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture nei pazienti trattati con SSRI. Il meccanismo principale e' sconosciuto. >>Sintomi da sospensione. L'interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomida sospensione. Gli effetti indesiderati riportati piu' comunemente sono stati vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia,nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con citalopram, sia messa in atto un'interruzione graduale, condotta tramite un decremento graduale della dose.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUn gran numero di dati su donne in gravidanza, indicano nessuna tossicita' malformativa feto/neonatale. Il citalopram puo' essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario, tenendo in considerazione gli aspetti menzionati di seguito. I neonati devono essere tenuti in osservazione se l'uso del citalopram nella madre si e' protratto nelle ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata una brusca interruzione. In seguito all'uso da parte della madre di SSRI/SNRI durante le ultime fasi della gravidanza, il neonato puo' manifestare i seguenti sintomi: disturbi respiratori, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nella nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto cronico, sonnolenza e difficolta' a dormire. Questi sintomi possonoessere dovuti agli effetti serotonergici oppure ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente dopo il parto o nelle ore immediatamente successive (meno di 24 ore). Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che i neonati che vengono allattati ricevano circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dallamadre (in mg/kg). Solo eventi di lieve entita' sono stati osservati nei neonati. Comunque, le informazioni esistenti sono insufficienti pervalutare il rischio nei bambini. Si raccomanda cautela.

Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze; disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; eta' inferiore ai 18 anni; pazienti di cui e' noto che sono affetti da prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo; in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT; la co-somministrazione di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO-inibitori puo' causare gravi reazioni avverse, a volte letali. Alcuni casi si presentano con le caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. Citalopram non deveessere somministrato a pazienti in trattamento con Inibitori delle Monoamino ossidasi (I-MAO) inclusa la selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg/die; non somministrare prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo l'interruzione di un I-MAO reversibile (RIMA). Gli I-MAO non devono essere somministrati prima di 7 giorni dopo la sospensione del citalopram; controindicato in combinazione con il linezolid a meno che non ci siano macchinari per l'attenta osservazione e monitoraggio della pressione sanguigna; non usare in concomitanza con il pimozide; generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossietilcellulosa, etanolo 96%, acqua depurata.

Non utilizzare per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi di ansia intensificata all'inizio del trattamento con antidepressivi: generalmente si attenuano entro le prime due settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia una dose di partenza piu' bassa per ridurre la probabilita' di effetti ansiogeni paradossi. L'iponatremia, probabilmente dovuta ad un'inappropriata secrezione dell'ormoneantidiuretico (SIADH) e' stata riportata come rara reazione avversa, con l'uso degli SSRI e generalmente e' reversibile dopo l'interruzionedella terapia. La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, puo' esservi co-morbilita' di tali patologie con la depressione maggiore. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'utilizzo di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' di sedersi o restare immobile; e' piu' probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. In pazienti con malattia maniaco-depressiva si puo' verificare un cambio verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Gli attacchi epiletticisono un potenziale rischio con l'uso di farmaci antidepressivi; in tali casi interrompere il trattamento. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI puo' alterare il controllo glicemico; puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. In rari casi e' stata riportata una sindrome serotoninergica. Un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia puo' indicare lo sviluppo di questa condizione. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Citalopram non deve essere usato in associazione con prodotti medicinali con effetto serotoninergico come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano. Con gli SSRI sono stati segnalati tempi di coagulazione prolungati e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di emorragia cutanea o di sanguinamento delle mucose. L'esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT ecitalopram e' limitata, pertanto si raccomanda cautela. La combinazione del citalopram con MAO-A inibitori non e' generalmente raccomandataa causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica. All'inizio del trattamento, si possono manifestare insonnia ed agitazione. Citalopram e le preparazioni contenenti l'Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente. Alla sospensione del trattamentoe' comune l'insorgenza di sintomi da sospensione in particolar modo se la sospensione e' improvvisa. Il rischio di sintomi da astinenza puo' dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocita' di riduzione del dosaggio. Generalmente i sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensita'. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram in un periodo divarie settimane o mesi, conformemente alle necessita' del paziente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' far aumentare i sintomi psicotici. Livelli elevati di un metabolita secondario del citalopram (didemetilcitalopram) possono teoricamente prolungare gli intervalli QT in soggetti predisposti, pazienti con sindrome congenita del QT prolungato o in pazienti con ipokalemia/ipomagnesemia. Puo' essere consigliabile il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato con livelli di picco aumentati, es. disfunzione epatica. Il medicinale contiene 9,6 vol % di etanolo. Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Puo' modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Inoltre, contiene metile paraidrossibenzoato, e propile paraidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).