citalopram eg*14cpr riv 20mg citalopram eg spa

Che cosa è citalopram eg 14cpr riv 20mg?

Citalopram eg compresse rivestite divisibili prodotto da eg spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Citalopram eg risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: citalopram bromidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: citalopram.
Codice AIC: 036503100 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

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Posologia

Il citalopram viene somministrato per via orale una volta al giorno, di mattina o di sera. Le compresse si possono assumere indipendentemente dai pasti, ma sempre con del liquido. Una volta iniziato il trattamento, si devono aspettare almeno 2 settimane prima che si manifesti l'effetto antidepressivo. Il trattamento va continuato per 4-6 mesi, fintanto che il paziente non sia divenuto completamente asintomatico. Citalopram deve essere sospeso lentamente, si consiglia una riduzione graduale della dose nell'arco di 1-2 settimane. Adulti: 20 mg. In base alla risposta del singolo paziente la dose puo' essere aumentata fino adun massimo di 40 mg al giorno. Pazienti anziani (> 65 anni di eta'): diminuire la dose a meta' della dose raccomandata, ovvero 10-20 mg al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani equivale a 20 mg al giorno. Bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: il citalopram non deve essere usato. Ridotta funzione renale: non e' necessaria la regolazione della posologia se il paziente presenta una compromissione renale da lieve a moderata. Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Ridotta funzione epatica: e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose puo' essere aumentata fino a un massimo di 20 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta. Metabolizzatori lenti del CYP2C19: si raccomanda unadose iniziale di 10 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento per i pazienti noti per essere lenti metabolizatori del CYP2C19. In base all'esito del trattamento la dose puo' essere incrementata fino a un massimo di 20 mg. Interruzioni improvvise del trattamento devono essere evitate. Alla sospensione del trattamento con citalopramla dose deve essere ridotta gradualmente in un arco di tempo da una adue settimane in modo da ridurre il rischio che si manifestino reazioni da sospensione. Nel causo in cui comparissero sintomi intollerabilia seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento si consideri la possibilita' di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiche' il medico curante continuera' a diminuire il dosaggio ma piu' lentamente.

Effetti indesiderati

Le reazioni indesiderate osservate con citalopram sono in generale lievi e transitorie. Esse sono piu' rilevanti durante le prime settimanedi trattamento e si attenuano generalmente in seguito. Le reazioni avverse vengono presentate raggruppate secondo il livello PT MedDRA. Le seguenti reazioni sono risultate dose-dipendenti: aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10);comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOUna grande quantita' di dati sull'uso durante la gravidanza non indica alcuna malformazione o tossicita' feto/neonatale. Citalopram puo' essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tenendo conto degli aspetti di seguito indicati. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasidella stessa, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Casi di sintomi da astinenza nelbambino neonato sono stati descritti dopo l'uso di SSRI alla fine della gravidanza. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L'interruzione brusca deltrattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologiapotrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi dasospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Il citalopram viene escreto nel latte materno. L'esposizione del lattantee' stata valutata essere il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg). Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi. Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino. E' pertanto richiesta prudenza.

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso il citalopram o uno degli eccipienti; inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. Il citalopram non si deve somministrare a pazienti che assumono inibitori dellemonoaminoossidasi (IMAO) compresa la selegilina, in dosi giornaliere che superino i 10 mg. Il citalopram non si deve somministrare per 14 giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o per un determinato periodo dopo la sospensione di un IMAO reversibile (RIMA). Tra l'inizio del trattamento con l'IMAO e la sospensione del citalopram devono intercorrere 7 giorni; e' controindicata la somministrazione concomitante di citalopram e linezolid, a meno che non siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorata la pressione sanguigna; trattamento concomitante con pimozide; citalopram e' controindicato in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo; citalopram e' controindicato con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171).

Avvertenze

Non usare il citalopram per il trattamento di bambini e adolescenti con meno di 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari ed ostilita' sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Gli effetti sulla sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Alcuni pazienti con disturbo da panico sperimentano un aumento dei sintomi ansiosi all'inizio del trattamento con antidepressivi. Questa reazione paradossa scompare solitamente nel giro di 2 settimane dall'inizio del trattamento. Si consiglia la somministrazione di una dose iniziale bassa per ridurre la probabilita' che si manifesti un effetto ansiogeno paradosso. Iposodiemia, e' stata raramente segnalata in seguito all'uso diSSRI ed in genere si risolve alla sospensione della terapia. Pare chele pazienti anziane siano particolarmente a rischio. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. L'uso di SSRI/SNRI e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una spiacevole o dolorosa sensazioneinterna di irrequietezza e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato dall'impossibilita' di sedere o stare immobile. Cio' e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti chepresentano tali sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. Si consiglia prudenza nell'uso del citalopram anche in pazienti con un'anamnesi maniacale/ipomaniacale. In tutti i pazienti che entrano in fase maniacale sospendere il trattamento. Gli attacchi epilettici rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Sospendere il trattamento se il paziente sviluppa convulsioni. Evitare un trattamento con citalopram nei pazienti con epilessia instabile e monitorare attentamente l'uso di questo farmaco nei pazienti con epilessia controllata. Si deve sospendere l'uso di citalopram se vi e' un aumento della frequenza delle convulsioni. In pazienti diabetici, il trattamentocon un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' rendersi necessaria una regolazione dell'insulina e/o dell'ipoglicemico orale. In rari casi e' stata segnalata sindrome serotoninergica in pazienti che facevano uso di SSRI. Lo sviluppo di quest'affezione puo' essere indicato da un'associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono edipertermia; sospendere il trattamento e iniziare un trattamento sintomatico. Non somministrare il citalopram in associazione con altri medicinali aventi effetti serotoninergici. Ci sono state segnalazioni di lunghi tempi di sanguinamento e/o anomalie di sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamenti gastrointestinali ed altri sanguinamenti della cute o delle mucose nel corso del trattamento con alcuni SSRI. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, soprattutto con l'uso concomitante di un principio attivo noto per il suo influsso sulla funzione piastrinica o altri principi attivi che possono aumentare il rischio di emorragia, come anche in pazienti con disturbi emorragici in anamnesi. Esiste una scarsa esperienza clinica circa la somministrazione contemporanea di citalopram ed elettroshock, ed in tali casi, pertanto, si consiglia prudenza. MAO-A inibitori reversibili, selettivi. L'associazione di citalopram e MAO-A inibitori e' generalmente sconsigliata a causa del rischio che si manifesti una sindrome da serotonina. E' possibile l'insorgenza di piu' frequenti effetti indesiderati durante l'uso concomitante di citalopram e preparati erboristici contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Percio' non assumere contemporaneamente citalopram e le preparazioni a base di Erba di San Giovanni. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Generalmente l'intensita'di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto -limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' alungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di citalopram, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' delpaziente. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivipuo' far peggiorare i sintomi psicotici. E' stato dimostrato che citalopram causa un prolungamento dose-dipendente delle QT. Durante il periodo post-marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmia ventricolare incluse torsioni di punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia, o con preesistente prolungamento dell'intervallo QT o altre malattie cardiache. Si consiglia cautela nei pazienti con bradicardia significativa; o in pazienti con recente infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca scompensata. Correggere alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di gravi aritmie prima di iniziare il trattamento. Se si trattano pazienti con malattia cardiaca stabile, effettuare un esame ECG prima di iniziare il trattamento. Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con citalopram, sospendere il trattamento ed eseguire un esame ECG. L'uso di citalopram in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatina inferiore ai 30 ml/min.) non e' raccomandato poiche' nessuna informazione e' disponibile sull'impiego in questi pazienti. In casidi compromissione della funzione epatica si raccomanda la riduzione della dose e la funzionalita' del fegato deve essere controllata con cura. Titolazione della dose All'inizio del trattamento, possono comparire insonnia ed agitazione. Una titolazione della dose puo' essere utile.

Gravidanza e Allattamento

Una grande quantita' di dati sull'uso durante la gravidanza non indica alcuna malformazione o tossicita' feto/neonatale. Citalopram puo' essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario, tenendo conto degli aspetti di seguito indicati. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto nelle ultime fasidella stessa, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato ha riguardato circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si osservano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze. Casi di sintomi da astinenza nelbambino neonato sono stati descritti dopo l'uso di SSRI alla fine della gravidanza. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di citalopram continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. L'interruzione brusca deltrattamento deve essere evitata durante la gravidanza. I neonati possono inoltre manifestare i seguenti sintomi in seguito all'uso materno di SSRI/SNRI negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologiapotrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi dasospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). Il citalopram viene escreto nel latte materno. L'esposizione del lattantee' stata valutata essere il 5% della dose giornaliera materna (in mg/kg). Negli infanti non sono stati osservati effetti, se non minimi. Non sono tuttavia disponibili informazioni sufficienti per poter valutare il rischio per il bambino. E' pertanto richiesta prudenza.

Interazioni con altri prodotti

Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina a livello farmacodinamico in seguito alla somministrazione di citalopram con moclobemide e buspirone. L'uso simultaneo di citalopram e IMAO puo' dare luogo ad effetti indesiderati gravi, inclusa la sindrome da serotonina. Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore delle monoaminaossidasi (IMAO), inclusi l'IMAO irreversibile selegilina e gli IMAO reversibili l linezolide, moclobemide e in pazienti che avevano di recente interrotto una terapia con un SSRI e ne avevano iniziata una con unIMAO. Alcuni casi presentavano caratteristiche simili a quelle della sindrome serotoninergica. I sintomi di un'interazione tra principio attivo ed un IMAO includono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica con possibili rapide fluttuazioni delle funzioni vitali,cambiamenti dello stato mentale che includono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che puo' portare a delirio e coma. Non si puo' escludere un effetto ulteriore di citalopram e questi medicinali. Pertanto, e' controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l'intervallo QT; e' richiesta cautela. Nonostante il minore incremento dei livelli plasmatici di pimozide, l'intervallo QTc risultava piu' prolungato dopo co-somministrazione di citalopram e pimozide (in media 10 ms) paragonato alla somministrazione di una singola dose di pimozide da solo (in media 2 ms). Dato che questa interazione era gia' stata osservata dopo somministrazione di una singola dose di pimozide, il trattamento concomitante con citalopram e pimozide e' controindicato. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica, nel quale venivano co-somministrati citalopram (20 mg/die) eselegilina (10 mg/die), ha dimostrato l'assenza di rilevanti interazioni cliniche. E' controindicato l'uso concomitante di citalopram e selegilina in dosi superiori a 10 mg/die. Non esiste alcuna interazione farmacocinetica fra litio e citalopram. Ci sono state tuttavia segnalazioni di un potenziamento degli effetti serotoninergici quando gli SSRIvenivano somministrati in associazione con litio o triptofano. Si consiglia pertanto prudenza quando si usano questi principi attivi contemporaneamente al citalopram. Il routinario monitoraggio dei livelli di litio deve essere continuato come d'abitudine. La co-somministrazione di farmaci serotoninergici puo' potenziare gli effetti 5-HT associati.L'uso concomitante di citalopram e agonisti della 5-HT, non e' raccomandato. Possono comparire interazioni dinamiche tra SSRI e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di S. Giovanni, con conseguente aumento degli effetti indesiderati. Non sono stati condotti studi circa le interazioni farmacocinetiche. Emorragia E' richiesta cautela nei pazienti che vengono trattati simultaneamente con anticoagulanti, farmaci che influiscono sulla funzione dei trombociti come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), l'acido acetilsalicilico, il dipiridamolo, e la ticlopidina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia. Non sono stati condotti studi clinici per stabilire i rischi o i benefici dell'uso concomitante di citalopram e terapia elettroconvulsiva (TEC). Non e' stata dimostrata alcuna interazione ne' farmacodinamica ne' farmacocinetica fra citalopram ed alcool. Tuttavial'associazione di alcool e citalopram e' sconsigliabile. Gli SSRI possono abbassare la soglia epilettogena. E' necessaria prudenza quando si utilizzano altri farmaci in grado di abbassare la soglia epilettogena, i neurolettici, la meflochina, il brupropione ed il tramadolo. In uno studio farmacocinetico non e' stato dimostrato alcun effetto ne' sui livelli del citalopram ne' su quelli dell'imipramina, anche se il livello della desipramina, il metabolita principale dell'imipramina, risultava piu' alto. Quando la desipramina veniva associata al citalopram, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di desipramina. Puo' rendersi necessaria una riduzione della dose di desipramina. L'esperienza col citalopram non ha rivelato alcuna interazione clinicamente importante con i neurolettici. Non si puo' escludere la possibilita' di interazioni farmacodinamiche. La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram e' mediata dagli isoenzimi del sistema del citocromo P450, CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6. Il fatto che il citalopramsia metabolizzato da piu' di un CYP implica che l'inibizione della sua biotrasformazione sia meno probabile rispetto alla possibilita' che l'inibizione di un enzima sia compensata da un altro. Non e' stata segnalata alcuna influenza dell'assunzione di cibo sull'assorbimento ne' su altre proprieta' farmacocinetiche del citalopram. La co- somministrazione con ketoconazolo non ha modificato la farmacocinetica del citalopram. La cimetidina ha causato un leggero aumento nei livelli medi di citalopram allo steady-state. Si consiglia pertanto prudenza quando si somministra citalopram in associazione con cimetidina. Si consigliaun aggiustamento della dose. La co-somministrazione di escitalopram con 30 mg di omeprazolo ha portato ad un aumento moderato delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Si raccomanda pertanto cautela nell'uso concomitante di inibitori del CYP2C19 o cimetidina. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di escitalopram in base al monitoraggio degli effetti collaterali durante il trattamento concomitante. Escitalopram (enantiomero attivo di citalopram) e' un inibitore dell'enzima CYP2D6. Si raccomanda cautela nel co-somministrare escitalopram con prodotti medicinali che vengono metabolizzati prevalentemente da questo enzima e con un indice terapeutico piu' stretto, per esempio, flecainide, propafenone e metoprololo (quando usati nell'insufficienza cardiaca), o alcuni prodotti medicinali che agiscono a livello del SNC eche sono principalmente metabolizzati da CYP2D6. Un aggiustamento della dose puo' rendersi necessario. La co-somministrazione di metoprololo ha determinato un raddoppio dei livelli plasmatici di metoprololo, senza tuttavia influenzare in modo statisticamente significativo l'effetto del metoprololo sulla pressione sanguigna e sul ritmo cardiaco. Uno studio di interazione farmacocinetica/farmacodinamica che prevedeva la co-somministrazione di citalopram e metoprololo ha mostrato un raddoppio delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo dell'effetto di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo inibitori deboli di CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 paragonati agli altri significativi inibitori SSRIs.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.