Le reazioni avverse osservate in seguito all'uso del citalopram sono in genere ridotte e transitorie. Sono piu' pronunciate durante le prime settimane di trattamento e generalmente si riducono con il miglioramento dello stato depressivo. Gli eventi avversi comparsi in corso di trattamento e riportati in studi clinici sono qui classificati per la frequenza: molto comuni (> 10 %), comuni (> 1 %), non comuni (< 1 %), molto rari (<0.01% incluso casi isolati), frequenza non nota. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, nervosismo. Comuni: disturbi del sonno, concentrazione ridotta, sogni anomali,amnesia, ansieta', libido ridotta, aumento dell'appetito, anoressia, apatia, confusione. Non comuni: euforia, aumento della libido. Molto rari: allucinazioni, mania, depersonalizzazione, attacchi di panico (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base). Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario (durante la terapia con citalopram o subito dopo l'interruzione del trattamento). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, tremori, vertigini. Comuni: emicrania, parestesie. Non comuni: disturbi extrapiramidali, convulsioni. Patologie cardiache. Molto comuni: palpitazioni. Comuni: tachicardia. Non comuni: bradicardia. Molto rari: aritmia sopraventricolare e ventricolare. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione posturale, ipotensione, ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea. Comuni: dispepsia, vomito, dolori addominali, flatulenza, aumento della salivazione. Patologie renali ed urinarie. Comuni: disturbi della minzione, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: perdita di peso, aumento di peso. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento della concentrazione degli enzimi epatici. Patologie respiratorie. Comuni: rinite, sinusite. Non comuni: tosse. Patologie dell'apparato riproduttivo. Comuni: assenza di eiaculazione, anorgasmia femminile, dismenorrea, impotenza. Molto rari: galattorrea. Patologie della cute. Molto comuni: aumento della sudorazione. Comuni: eruzione cutanea, prurito. Non comuni: fotosensibilita'. Molto rari: angioedema. Patologie dell'occhio. Molto comuni: accomodamento anomalo. Comuni: anomalie della visione. Disturbi sensoriali. Comune: anomalie del gusto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie del sistema muscoloscheletrico. Non comuni: mialgie. Molto rari: artralgie. Patologie sistemiche. Molto comuni: astenia. Comuni: affaticamento, sbadigli. Non comuni: reazioni allergiche, sincope, malessere. Molto rari: reazioni anafilattoidi. Raramente (<0,1%) possono verificarsi emorragie (per esempio, emorragie ginecologiche o gastrointestinali, ecchimosi ed altre forme di emorragie cutanee sanguinamenti della membrana mucosa). In pazienti sottoposti a terapia con SSRI sono stati descritti rari casi di sindrome serotoninergica. Raramente sono stati descritti anche una iponatriemia e la sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto in pazienti anziani. L'uso e' statoassociato ad acatisia/irrequietezza psicomotoria. Reazioni da sospensione osservate durante l'interruzione del trattamento con gli SSRI: l'interruzione di citalopram (soprattutto se brusca) e' frequentemente associata ai sintomi di astinenza .Vertigini, disturbi sensori (inclusoparestesia) disturbi del sonno (incluso insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e emicrania sono le reazioni piu' frequenti riportate. Generalmente questi sintomi sono da lievia moderati e autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi in intensita' e/o prolungati. Quando non e' piu' richiesto iltrattamento con le compresse di citalopram, si deve effettuare una riduzione graduale della dose.

Trattamento degli episodi depressivi di maggiori.

Ipersensibilita' al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il citalopram non deve essere somministrato a pazienti che assumono Inibitori della Monoamina Ossidasi (MAOI), compresa la selegilina, in dosi giornaliere superiori ai 10 mg/al giorno. Il citalopram non deve essere somministrato nei quattordici giorni seguenti l'interruzione dell'assunzione di un farmaco MAOI irreversibile, o per il periodo di tempospecificato nelle istruzioni relative in seguito all'interruzione dell'assunzione di un farmaco MAOI reversibile (RIMA). Una terapia con unfarmaco MAOI non deve essere avviata nei primi sette giorni seguenti l'interruzione dell'assunzione del citalopram. Sono stati riportati casi di reazioni gravi e talvolta fatali in pazienti che assumevano un farmaco SSRI in combinazione con un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI), compreso il farmaco MAOI selettivo selegilina ed il farmaco MAOI reversibile (RIMA), moclobemide ed anche in pazienti che da poco avevano interrotto l'assunzione di una preparato SSRI ed avevano iniziato un trattamento con un MAOI. Alcuni casi presentavano sintomi simili a quelli riscontrati nella sindrome della serotonina. I sintomi di un'interazione attiva di una sostanza con un MAOI comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonoma con possibile fluttuazione rapida dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale comprendenti confusione, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma.

Nucleo: mannitolo; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; macrogol 6000; titanio diossido (E171).

Non somministrare nei bambini e degli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservaticon maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, si dovesse effettuare iltrattamento, sorvegliare i pazienti. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quantoconcerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste sino a quando non si verifica una significativa remissione dei sintomi.Poiche' il miglioramento potrebbe non avvenire durante le prime settimane o piu' di trattamento, monitorare i paziente. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasidella guarigione. I pazienti con una storia precedente di eventi correlati al suicidio o che manifestano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono soggetti ad un maggior rischio: monitorare attentamente. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo di farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ma mostrano un aumento del rischio di comportamento suicidario con antidepressivi rispetto al placebo in pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Una stretta sorveglianza dei pazienti e in particolare di quelli ad alto rischio deve sempre accompagnare la terapia farmacologica soprattutto all'inizio del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio. I pazienti (e coloro che si prendonocura dei pazienti), devono essere allertati circa la necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti del comportamento e di rivolgersi immediatamente ad un medico se questi sintomi si presentano. L'uso e' stato associato allo sviluppo dell'acatisia, un disturbo caratterizzato da irrequietezza che, a seconda del soggetto, puo' risultare spiacevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi spesso, accompagnata da un'incapacita' di sedersi o stare in piedi fermi. Questa condizione e' piu' comune nelle prime settimane del trattamento. In pazienti che sviluppano questi sintomi, aumentare la dose puo' essere dannoso. Prescrivere il numero minimo possibile di compresse in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio. Non usare con medicinali dall'effetto serotoninergico, quali sumatriptan o altri triptani, tramadol, ossitriptano e triptofano. Nei pazienti diabetici il trattamento con un farmaco SSRI puo' alterare il controllo della glicemia. E' possibile che si renda necessario adeguare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Interromperenei pazienti che sviluppano convulsioni. Non usare nei pazienti affetti da epilessia instabile,monitorare i pazienti affetti da epilessia controllata. Interrompere in caso di aumento della frequenza delle convulsioni. Esistono pochi dati clinici relativi alla somministrazione del citalopram contemporaneamente ad una terapia elettro-convulsiva, percio' in questi casi si raccomanda prudenza. Usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di mania/ipomania. Interrompere nei pazienti che entrano in una fase maniacale. In corso di trattamento con SSRI sono stati riportati casi di tempi di sanguinamento prolungati e/o di alterazioni della coagulazione quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre emorragie mucose o cutanee. Si raccomanda prudenza nei pazienti che assumono farmaci SSRI, in particolare se in combinazione con sostanze attive che alterano la funzionalita' piastrinica o che possono aumentare il rischio di emorragia, oltre che nei pazienti con alterazioni della coagulazione nell'anamnesi. Raramente e' stata riportata l'insorgenza di una sindrome da serotonina in pazienti che assumevano farmaci SSRI. La comparsa di combinazioni di sintomi quali agitazione, tremori, mioclono ed ipertermia puo' essere indizio dell'instaurarsi di tale condizione: interrompere il trattamento ed iniziare un trattamento sintomatico. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi puo' portare ad un peggioramento della sintomatologia psicotica. Si sconsiglia altresi' l'uso del citalopram nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min.), dal momento che non sono disponibili dati relativi a questa categoria dipazienti. In presenza di una ridotta funzionalita' epatica si raccomanda una riduzione della dose e la funzionalita' epatica deve essere sottoposta a stretto monitoraggio. Raramente sono state riportate una iponatriemia e la sindrome della secrezione impropria di ormone anti-diuretico (SIADH), soprattutto negli anziani; tali alterazioni in genere regrediscono in seguito alla sospensione del trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti in caso di assunzione con preparati vegetali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): non assumere insieme al farmaco. All'inizio del trattamento possono comparire insonnia ed agitazione. Puo' essere utile in questo casouna titolazione della dose. Considerare i fattori che possono influenzare la tendenza del metabolita minore del citalopram (didemetilcitalopram), poiche' aumentati livelli di questo metabolita possono in teoria essere causa di un prolungamento dell'intervallo QT in soggetti predisposti. Comunque, durante il monitoraggio elettrocardiografico non sono state rilevate alterazioni clinicamente significative. I sintomi daastinenza osservati durante l'interruzione del trattamento sono comuni, in particolare se l'interruzione e' brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori che includono la durata del trattamento, la dose somministrata e la velocita' di riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensori (incluso parestesia) disturbi del sonno (incluso insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nauseae/o vomito, tremore e emicrania sono le reazioni piu' comuni riportate. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito si verificano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento, ma sono stati riportati rari casi di tali sintomi in pazienti che hanno inavvertitamente mancato una dose del medicinale. Generalmente questi sintomi sono auto limitanti e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui essi possano prolungarsi (2-3 mesi e piu'). E' consigliabile che le compresse vengano gradualmente diminuite, prima di interrompere il trattamento, per un periodo di molte settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente.