La frequenza degli eventi avversi e' determinata utilizzando le seguenti definizioni convenzionali: eventi molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a <=1/1.000) e molto rari (<=1/10.000), non noti. Infezioni e infestazioni. Comuni: infezioni, setticemia. Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi). Rari: il cisplatino aumenta il rischio di leucemia secondaria che e' dose-dipendente e non correlato all'eta' e al sesso. Possibilita' teorica di carcinogenicita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: leucopenia dose dipendente,cumulativa e per lo piu' reversibile, trombocitopenia e anemia; comuni: un considerevole decremento del numero dei globuli bianchi si verifica spesso circa 14 giorni dopo l'impiego del farmaco. Dopo circa 21 giorni si osserva, altresi', una diminuzione del numero di piastrine con un periodo di recupero di circa 39 giorni. L'anemia, infine, (cali dell'emoglobina superiori a 2 g) si manifesta approssimativamente con la medesima frequenza, ma ha generalmente un esordio piu' tardivo dellaleucopenia e della trombocitopenia; rari: anemia emolitica Coombs-positiva che e' poi scomparsa con l'interruzione del trattamento. Sono stati pubblicati inoltre dei lavori scientifici sull'emolisi avente comepossibile causa il cisplatino. Dopo dosi elevate di cisplatino puo' comparire una grave insufficienza midollare; molto rari: microangiopatia trombotica in associazione con sindrome uremico-emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita', arrossamento, orticaria, eritema o prurito allergico; rari: reazioni anafilattiche, nonche' ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema faccialee febbre. Puo' essere necessario, pertanto, ricorrere ad un trattamento con antistaminici, epinefrina e cortisonici. Patologie endocrine. Molto rari: inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: ipomagnesemia, ipocalcemia, iponatremia, ipofosfatemia e ipokaliemia con spasmi muscolari e/o alterazioni elettrocardiografiche compaiono in conseguenza del danno renaleindotto dal cisplatino, riducendo quindi l'assorbimento tubulare dei cationi. Ipercolesterolemia. Aumento dell'amilasi ematica. Molto rari:aumento dei livelli ematici di ferro. Patologie del sistema nervoso. Comuni: neuropatia periferica, raramente perdita del gusto o della funzione tattile, oppure dalla nevrite oculare retrobulbare con una riduzione dell'acuita' visiva e disfunzione cerebrale. Sono stati inoltre descritti segno di Lhermitte, neuropatia autonomica e mielopatia del midollo spinale; rari: disturbi cerebrali; molto rari: attacchi epilettici. In caso di manifestazione di uno dei sintomi cerebrali sopra menzionati, il cisplatino deve essere immediatamente sospeso. La neurotossicita' indotta dal cisplatino puo' essere reversibile, anche se si evidenzia irreversibilita' nel 30-50% dei pazienti, anche dopo la sospensione del trattamento. La neurotossicita' puo' manifestarsi dopo la prima dose di cisplatino o dopo una terapia a lungo termine. I pazienti sottoposti a trattamento ad alte dosi o prolungato con cisplatino possono incorrere in una neurotossicita' grave. Patologie dell'occhio. Rari:cecita', ad alte dosi e' stata segnalata alterazione della visione a colori e del movimento oculare; molto rari: edema papillare, neurite ottica e cecita' corticale. Un caso di neurite ottica retrobulbare con ridotta acuita' visiva e' stato segnalato successivamente alla somministrazione di una chemioterapia combinata seguita da trattamento con cisplatino. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comuni: disturbi dell'udito. Il difetto provocato e' cumulativo, puo' essere irreversibile ed e' talvolta limitato ad un orecchio. L'ototossicita' si manifesta sotto forma di tinnito e/o alterazione dell'udito alle frequenze superiori (4.000-8.000 Hz); comuni: Sordita' e tossicita' vestibolare associate a vertigine. L'irradiazione cranica pregressa o concomitante aumenta il rischio di perdita dell'udito; rari: possibile perdita della capacita' di condurre una normale conversazione. Possibilita' di insorgenza di una grave alterazione dell'udito indotta dal cisplatino nei bambini e negli anziani. Patologie cardiache. Comuni: aritmia, compresa bradicardia, tachicardia e altre alterazioni elettrocardiografiche; rari: ipertensione e infarto del miocardio che possono manifestarsi anche alcuni anni dopo la chemioterapia; molto rari: insorgenza di arresto cardiaco segnalata dopo il trattamento con cisplatino in associazione con altri farmaci citotossici. Patologie vascolari. Comuni: flebite nella sede dell'iniezione dopo la somministrazione endovenosa; molto rari: patologie vascolari comparse in associazione con la chemioterapia con cisplatino. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: anoressia, nausea, vomito e diarrea; non comuni: depositi del metallo sulle gengive; rari: stomatite. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazione reversibile della funzione epatica (aumento dei valori delle transaminasi e della bilirubina ematica); rari: riduzione dei livelli di albumina ematica riconducibile al trattamento con il cisplatino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eritema e ulcerazione cutanea nella sede dell'iniezionedopo la somministrazione endovenosa; non comuni: alopecia. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: insufficienza renale dopo la somministrazione di dosi multiple o singole di cisplatino. Dopo la somministrazione di una singola dose intermedia di cisplatino (da 20 mg/m^2 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del cisplatino in donne in gravidanza, ma sulla base delle sue proprieta' farmacologiche si sospetta che il cisplatino possa causare seri danni al feto. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva e carcinogenicita' transplacentare. L'assunzione di cisplatino e', pertanto,controindicata durante il periodo di gravidanza. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino. Qualora il soggetto intenda concepire un bambino dopo il termine del trattamento, si raccomanda di richiedere una consulenza genetica. I pazienti di sesso maschile e femminile devono fare uso di metodi contraccettivi per evitareil concepimento e/o la procreazione durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino. Qualora il soggetto intenda concepire un bambino dopo il termine del trattamento, si raccomanda di richiedereuna consulenza genetica. Poiche' una terapia con cisplatino puo' causare un'infertilita' irreversibile, si consiglia ai soggetti di sesso maschile che desiderino nel futuro avere figli, di informarsi, prima diiniziare il trattamento, sulla crioconservazione dello sperma. Poiche' il cisplatino e' escreto nel latte materno, l'allattamento al seno durante la terapia e' controindicato.

Da utilizzare come monoterapia o come parte di una chemioterapia in atto per il trattamento di tumori avanzati o metastatici: carcinoma testicolare (polichemioterapia palliativa e curativa), carcinoma ovarico (stadio III e IV), epitelioma a cellule squamose del collo e della testa (terapia palliativa); trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule; trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri medicinali contenentiplatino; insufficienza renale; pazienti in condizioni di disidratazione (la pre- e post-idratazione e' necessaria per prevenire gravi disfunzioni renali); mielosoppressione; problemi all'udito; neuropatia causata dal cisplatino; gravidanza o in allattamento; pazienti che abbianoeffettuato un vaccino per la febbre gialla e assunto fenitoina a scopo profilattico.

Cloruro di sodio, acido cloridrico, diluito, acqua per iniezioni.

Il cisplatino puo' essere somministrato solamente con la supervisionedi uno specialista oncologo con esperienza nell'impiego della chemioterapia antineoplastica. Il cisplatino ha dimostrato di avere effetti ototossici, nefrotossici e neurotossici cumulativi e la tossicita' del farmaco puo' essere amplificata dall'associazione con altri medicinalitossici per gli organi/sistemi indicati. Prima di eseguire il trattamento con cisplatino e sempre prima di ogni ciclo di terapia, deve essere eseguito un audiogramma. La nefrotossicita' puo' essere prevenuta mantenendo un'idratazione adeguata prima, durante e dopo l'infusione endovenosa di cisplatino. La diuresi forzata dall'idratazione o dall'idratazione e dalla somministrazione dei diuretici adatti prima e dopo lasomministrazione di cisplatino, diminuisce il rischio di nefrotossicita'. L'iperuricemia e l'iperalbuminemia possono favorire la nefrotossicita' indotta dal cisplatino. Prima, durante e dopo la somministrazione di cisplatino, devono essere controllati i parametri corrispondenti relativi alle seguenti funzioni organiche: funzione renale; funzione epatica; funzioni ematopoietiche (numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine); elettroliti sierici (calcio, sodio, potassio e magnesio). Questi esami devono essere ripetuti settimanalmente per l'interadurata del trattamento con cisplatino. La ripetizione della somministrazione di cisplatino deve essere rimandata fino al momento in cui si siano ottenuti i valori normali dei seguenti parametri: creatinina sierica <=130 mcmol/l corr. 1,5 mg/dl; urea < 25 mg/dl; globuli bianchi >4.000/mcl corr. > 4,0 x 10^9 /l; piastrine > 100.000/mcl corr. > 100 x 10^9 /l; audiogramma: risultati nei limiti di normalita'. Una particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con neuropatia periferica non indotta da cisplatino. Particolare attenzione e' necessaria, inoltre, nei soggetti con infezioni batteriche o virali acute. Nei casi di stravaso: interrompere immediatamente l'infusione di cisplatino; non rimuovere l'ago, aspirare dal tessuto il liquido fuoriuscito e irrigare con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Nausea, vomito e diarrea sono sintomi che si manifestano con frequenza dopo la somministrazione di cisplatino e che nella maggior parte dei pazienti scompaionodopo 24 ore. Nausea e anoressia meno severe, tuttavia, possono continuare a presentarsi in misura minore fino a sette giorni dopo il trattamento. La somministrazione profilattica di un anti-emetico puo' risultare efficace nell'alleviare o prevenire la nausea e il vomito. E' necessario, inoltre, compensare la perdita di liquidi indotta dal vomito edalla diarrea.