cisplatino acc*1fl 10ml 1mg/ml cisplatino accord healthcare italia srl

Che cosa è cisplatino acc 1fl 10ml 1mg/ml?

Cisplatino acc soluzione per infusione conc prodotto da accord healthcare italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Cisplatino acc risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici.
Contiene i principi attivi: cisplatino
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di cisplatino.
Codice AIC: 040210015 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il cisplatino e' indicato per il trattamento di: carcinoma del testicolo avanzato o metastatico; carcinoma ovarico avanzato o metastatico; carcinoma della vescica avanzato o metastatico; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato o metastatico; carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico; carcinoma polmonarea piccole cellule avanzato o metastatico. Il cisplatino e' indicato nel trattamento del carcinoma della cervice uterina in associazione conaltri chemioterapici o con la radioterapia. Il cisplatino puo' essereutilizzato in monoterapia o in terapia in associazione.

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Posologia

Il prodotto deve essere diluito prima della somministrazione. La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa mediante infusione. Per la somministrazione, si deve evitare che qualsiasi dispositivo contenente alluminio possa venire in contatto conil cisplatino. Adulti e bambini: la dose di cisplatino dipende dalla malattia primaria, dalla reazione prevista e dal fatto che il cisplatino sia utilizzato in monoterapia o come componente di una chemioterapia combinata. Le indicazioni relative alla posologia si applicano sia agli adulti che ai bambini. Per la monoterapia, sono raccomandati due regimi posologici: singola dose da 50 a 120 mg/m^2 di superficie corporea ogni 3-4 settimane; da 15 a 20 mg/m^2/giorno per cinque giorni, ogni 3-4 settimane. Se il cisplatino viene utilizzato in una chemioterapia combinata, la dose di cisplatino deve essere ridotta. La dose abituale e' 20 mg/m^2 o piu' una volta ogni 3-4 settimane. Per il trattamento del carcinoma della cervice uterina, il cisplatino viene utilizzato in associazione alla radioterapia. La dose abituale e' 40 mg/m^2 ogni settimana per 6 settimane. Per le avvertenze e le precauzioni da considerare prima dell'inizio del ciclo di trattamento successivo. Nei pazienti con disfunzione renale o depressione midollare, la dose deve essere ridotta in modo adeguato. La soluzione di cisplatino per infusione,deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nel corso di un periodo di 6-8 ore. E' necessario mantenere un'adeguata idratazionenelle 2-12 ore che precedono la somministrazione, e per almeno 6 ore dopo la somministrazione del cisplatino. L'idratazione e' necessaria per indurre una sufficiente diuresi durante e dopo il trattamento con cisplatino. Si ottiene l'idratazione mediante l'infusione endovenosa diuna delle seguenti soluzioni: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; miscela di una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e di una soluzione di glucosio al 5% (1:1). Idratazione prima del trattamento con cisplatino: infusione endovenosa di 100-200 ml/ora per un periodo di 6-12 ore, con una quantita' totale di almeno 1 litro. Idratazione dopo la conclusione della somministrazione di cisplatino: infusione endovenosa di altri 2 litri alla velocita' di 100-200 ml/ora per un periodo di6-12 ore. La diuresi forzata puo' essere necessaria se la secrezione di urina e' inferiore a 100-200 ml/ora dopo l'idratazione. La diuresi forzata puo' essere ottenuta con la somministrazione endovenosa di 37,5 g di mannitolo in soluzione al 10% (375 ml di soluzione di mannitoloal 10%), o con la somministrazione di un diuretico se la funzione renale e' normale. La somministrazione di mannitolo o di un diuretico e' inoltre necessaria anche quando la dose di cisplatino somministrata e'superiore a 60 mg/m^2 di superficie corporea. Nelle 24 ore successiveall'infusione di cisplatino, il paziente deve bere grandi quantita' di liquidi per assicurare un'adeguata secrezione di urina.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, sepsi. Tumori benigni, maligni e non specificati. Raro: il cisplatino aumenta il rischio di leucemia secondaria. Il rischio di leucemia secondaria e' dose-dipendente e non correlato all'eta' e al sesso. La carcinogenicita' e' teoricamente possibile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:si osservano leucopenia, trombocitopenia e anemia dose-dipendenti; comune: riduzione considerevole della conta dei globuli bianchi, riduzione della conta piastrinica, anemia; raro: l'anemia emolitica positiva con test di Coombs e' stata riferita ed e' risultata reversibile quando e' stato sospeso il cisplatino. Dopo dosi elevate di cisplatino puo'verificarsi una grave depressione midollare; molto raro: microangiopatia trombotica combinata con sindrome uremica emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico; raro: reazioni anafilattiche, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema facciale e febbre, immunosoppressione. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipomagnesemia, ipocalcemia, iponatremia, ipofosfatemia e ipokalemia con spasmi muscolari e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma, ipercolesterolemia, aumento dell'amilasi nel sangue; molto raro: aumento del ferro nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Comune: neurotossicita', neuropatia periferica, raramente perdita della funzione gustativa o tattile, o da neurite ottica retrobulbarecon ridotta acuita' visiva e disfunzione cerebrale, sono stati riferiti segno di Lhermitte, neuropatia autonoma e mielopatia del midollo spinale; raro: disturbi cerebrali; molto raro: crisi epilettiche. La neurotossicita' causata dal cisplatino puo' essere reversibile, ma il processo e' irreversibile per il 30-50% dei pazienti, persino dopo la cessazione del trattamento. Patologie dell'occhio. Raro: cecita' durante un trattamento in associazione con cisplatino; molto raro: papilledema, neurite ottica e cecita' corticale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto comune: alterazione dell'udito, tinnito; comune: sordita' e tossicita' vestibolare associate a vertigini; raro: perdere la capacita' di sostenere una normale conversazione. Patologie cardiache. Comune: aritmia, bradicardia, tachicardia e altre alterazioni dell'elettrocardiogramma, ischemia miocardica; raro: ipertensione e infarto miocardico, arteriopatia coronarica grave; molto raro: arresto cardiaco. Patologie vascolari. Comune: flebite; molto raro: ischemia cerebrale omiocardica, alterazione della circolazione periferica correlata alla sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: anoressia, nausea, vomito e diarrea; non comune: deposito metallico sulle gengive; raro: stomatite, diarrea.Patologie epatobiliari. Comune: funzione epatica anormale; raro: riduzione dei livelli di albumina nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritema e ulcera cutanea; non comune: alopecia. Patologie renali e urinarie. Molto comune: insufficienza renale, puo' essere irreversibile. La nefrotossicita' e' cumulativa e puo' verificarsi 2-3 giorni, o due settimane dopo la prima dose di cisplatino. Possono aumentare i livelli di creatinina sierica e le concentrazioni di urea. L'iperuricemia si verifica in modo asintomatico o come gotta. L'iperuricemia e l'iperalbuminemia possono predisporre a nefrotossicita' indotta da cisplatino. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: spermatogenesi e ovulazione anormali, e ginecomastia dolorosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: edema localizzato e dolore; non comune: singhiozzi, astenia, malessere.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al cisplatino o ad altri composti a base di platino o a uno qualsiasi degli eccipienti; con disfunzione renale; in condizioni disidratate (la pre- e la post-idratazione sono necessarie per prevenire la grave disfunzione renale); con mielosoppressione; con alterazione dell'udito; con neuropatia causata dal cisplatino che allattano al seno; in associazione con vaccini vivi, incluso il vaccino per la febbre gialla; in associazione con fenitoina in uso profilattico.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustare il pH), acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il cisplatino ha dimostrato di avere ototossicita', nefrotossicita' eneurotossicita' cumulative. La tossicita' causata dal cisplatino puo'essere amplificata dall'uso combinato con altri farmaci, che sono tossici per i suddetti organi o sistemi. Prima di iniziare il trattamentocon cisplatino, e sempre prima di iniziare un altro ciclo di terapia,devono essere eseguiti audiogrammi. La nefrotossicita' puo' essere prevenuta mantenendo un'adeguata idratazione prima, durante e dopo l'infusione endovenosa di cisplatino. La diuresi forzata con idratazione o con idratazione e diuretici idonei prima e dopo la somministrazione dicisplatino riduce il rischio di nefrotossicita'. L'iperuricemia e l'iperalbuminemia possono predisporre a nefrotossicita' indotta da cisplatino. Prima, durante e dopo la somministrazione di cisplatino, devono essere determinati i seguenti parametri e lo stato funzionale degli organi: funzione renale; funzione epatica; funzione ematopoietica; elettroliti sierici. Questi esami devono essere ripetuti ogni settimana pertutta la durata del trattamento. La somministrazione ripetuta di cisplatino deve essere ritardata fino a quando non si raggiungono valori normali dei seguenti parametri: creatinina sierica <= 130 mcmol/l equivalenti a 1,5 mg/dl; urea < 25 mg/dl; globuli bianchi > 4.000/mcl equivalenti a > 4,0 x 10^9/l; piastrine > 100.000/mcl equivalenti a > 100 x10^9/l; audiogramma: risultati nel range normale. Sono state osservate reazioni di tipo anafilattico al cisplatino. Queste reazioni possonoessere controllate con la somministrazione di antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi. E' stata riferita neurotossicita' secondaria alla somministrazione di cisplatino e si raccomanda quindi l'effettuazione di esami neurologici. Particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con neuropatia periferica non causata dal cisplatino. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti con infezioni batteriche o virali acute. In casi di stravaso: interrompere immediatamente l'infusione di cisplatino; non spostare l'ago, aspirare dal tessuto il liquido fuoriuscito, e sciacquare con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Spesso dopo la somministrazione di cisplatino insorgono nausea, vomito e diarrea. Questi sintomi scompaiono nella maggior parte deipazienti dopo 24 ore. Anoressia e nausea meno gravi possono continuare fino a sette giorni dopo il trattamento. La somministrazione a scopoprofilattico di un antiemetico puo' risultare efficace nell'alleviareo nel prevenire la nausea e il vomito. La perdita di liquido causata da vomito e diarrea deve essere reintegrata. Il cisplatino e' risultato mutageno. Puo' anche avere un effetto anti-fertilita'. Altre sostanze antineoplastiche sono risultate cancerogene e questa possibilita' deve essere tenuta a mente nell'impiego del cisplatino a lungo termine. I pazienti di entrambi i sessi devono utilizzare metodi contraccettiviefficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento con cisplatino.

Gravidanza e Allattamento

I dati sull'uso del cisplatino nelle donne in gravidanza sono insufficienti. Sulla base tuttavia delle sue proprieta' farmacologiche, si sospetta che il cisplatino causi gravi difetti di nascita. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato la tossicita' riproduttiva e la carcinogenicita' transplacentare. Il cisplatino non deve essere utilizzatodurante la gravidanza a meno che sia chiaramente necessario. Le donnein eta' fertile e i pazienti di sesso maschile devono fare uso di mezzi contraccettivi efficaci durante la terapia e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Alle pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento con cisplatino si raccomanda di ottenere la consulenza preconcezionale. Il cisplatino puo' causare infertilita' temporanea o permanente.Puo' essere anche considerata la crioconservazione dello sperma. Il cisplatino viene escreto nel latte materno. L'allattamento al seno e' controindicato durante il trattamento con cisplatino.

Interazioni con altri prodotti

L'impiego simultaneo di farmaci mielosoppressori o di radioterapia intensifica gli effetti dell'attivita' mielosoppressiva del cisplastino.L'insorgenza di nefrotossicita' causata dal cisplatino puo' essere intensificata dal trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi contenenti furosemide, idralazina, diazossido e propranololo. La somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici o ototossici potenzia l'effetto tossico del cisplatino su questi organi. Durante o dopo il trattamento con cisplatino si consiglia cautela nell'uso di sostanze eliminate prevalentemente attraverso i reni, ad esempio agenti citostatici quali bleomicina e metotrexato, in quando l'eliminazione renale e' potenzialmente ridotta. Se sono usati con il cisplatino, puo' essere necessario adeguare il dosaggio di allopurinolo, colchicina, probenecido sulfinpirazone, perche' il cisplatino provoca un aumento della concentrazione di acido urico nel siero. La diuresi forzata con impiego didiuretici dell'ansa non va applicata, ad eccezione dei pazienti che ricevono dosi di cisplatino superiori a 60 mg/m^2, la cui diuresi e' inferiore a 1.000 ml per 24 ore, a causa della possibilita' di danni alle vie renali e di ototossicita'. L'impiego simultaneo di anti-istaminici, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazine, tioxantenio trimetobenzamidi puo' mascherare i sintomi di ototossicita'. L'impiego simultaneo di ifosfamide provoca l'aumento dell'escrezione di proteine. L'ototossicita' del cisplatino risulta aumentata dall'uso concomitante di ifosfamide, un farmaco non ototossico quando e' somministrato da solo. In uno studio randomizzato in pazienti affette da carcinomaovarico avanzato, la risposta alla terapia e' stata influenzata negativamente dalla somministrazione concomitante di piridossina ed esametilmelamina. Il cisplatino somministrato in associazione con bleomicina e vinblastina puo' indurre un fenomeno di Raynaud. E' stato dimostratoche il trattamento con cisplatino prima di un'infusione di paclitaxelpuo' ridurre la clearance di paclitaxel del 70-75% e puo' quindi intensificare la neurotossicita' (nel 70% dei pazienti o in una percentuale superiore a questa). Pazienti oncologici con tumori metastatici o avanzati, l'associazione di docetaxel e cisplatino ha indotto effetti neurotossici piu' gravi rispetto agli stessi farmaci usati in monoterapia a dosi simili. La riduzione dei livelli ematici di litio e' stata osservata in alcuni casi dopo il trattamento con cisplatino in associazione con bleomicina e etoposide. Si raccomanda percio' il monitoraggio dei livelli di litio. Il cisplatino puo' ridurre l'assorbimento della fenitoina, con conseguente riduzione del controllo dell'epilessia quando la fenitoina viene somministrata come trattamento in atto. Durante la terapia con cisplatino e' assolutamente controindicato iniziare unanuova terapia con anticonvulsivanti. Gli agenti chelanti, come la penicillamina, possono ridurre l'efficacia del cisplatino. L'elevata variabilita' intraindividuale della coagulabilita' in corso di malattia e la possibilita' di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antineoplastica rendono necessaria una maggiore frequenza delmonitoraggio del tempo di protrombina (INR). Nell'impiego concomitante di cisplatino e ciclosporina, deve essere tenuta in considerazione l'eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione. L'uso di vaccini con virus vivi e' controindicato nei tre mesi successivi al termine del trattamento con cisplatino. Il vaccino per la febbre gialla e' assolutamente controindicato a causa del rischio di malattia vaccinica sistemica fatale.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Soluzione non diluita: tenere il contenitore nell'imballaggio esternoper proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.