Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate per frequenza ed apparato sono riportate di seguito. >>Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezioni da candida. Raro: colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune: eosinofilia. Raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi. Molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). >>Alterazioni del sistema immunitario. Raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema. Molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico pericoloso per la vita, reazione a tipo malattia da siero. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia.Raro: iperglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: iperattivita' psicomotoria/agitazione. Raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni. Molto raro: reazioni psicotiche. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi del sonno, disturbi del gusto. Raro: parestesia e distesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine. Molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia, ipertensione endocronica. >>Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi. Molto raro: alterazioni della percezione cromatica. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Raro: tinnito, perdita dell'udito. Molto raro: calo dell'udito. >>Alterazioni cardiache. Raro: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Raro: vasodilatazione, ipotensione, sincope. Molto raro: vasculite. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Raro: dispnea (compresa l'asma). >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea. Non comune: vomito, dolorigastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. Molto raro: pancreatite. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. Raro:transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, epatite (non infettiva). Molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita). >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria. Raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche. Molto raro: petecchie, eritema multiforme minore, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni dellìapparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Raro: milagia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi. Molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale. Raro: insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per sommiistrazione endovenosa). Noncomune: dolore aspecifico, sensazione di indisposizione, febbre. Raro: edema, sudorazione (iperidrosi). Molto raro: disrturbo della deambulazione. >>Indagini diagnostiche. Non comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico. Raro: alterazione del livello di protrombina, incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientranoin una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale. Comune: vomito, transitorio incremento della transaminasi, rash. Non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e distesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perditadell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale, edema. Raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine. L'incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia e' di riscontro comune. Anche se non sono riportate per la ciprofloxacina, sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.

Indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie, infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite), infezioni del rene e/o delle vie urinarie, infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite, infezioni localizzate della cavita' addominale, infezioni della cute e dei tessuti molli, infezioni ossee ed articolari, sepsi, infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie, decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. Antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per viainalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini: coprofloxacina e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. aeruginosa , in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, ciprofloxacina e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio, per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata, perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associato ad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti. Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. L'utilizzo in eta' pediatrica di ciprofloxacina riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni: trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazientipediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. In tal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Per l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a domicilio diun trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, e' richiesta una prescrizione dello specialista; antrace inalatorio (dopo esposizione). Per quest'ultima indicazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. Citocromo P450: la ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica, in quanto se ne potrebbe osservare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali farmaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito CIPROFLOXACINA ACTAVIS e adottare una terapia adeguata. In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti conpreesistenti danni epatici. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale, in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare un'adeguata terapia. In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore a60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione, interrompere il trattamento. E' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro odalcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita'delle urine. L'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae .