Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate per frequenza ed apparato sono riportate sotto. Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee sono riportate in corsivo. Infezioni e infestazioni. Non comune (>=0,1% a < 1%): infezioni da Candida; raro (>=0,01% a<0,1%): colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Non comune: eosinofilia; raro: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi; molto raro: anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). Alterazioni del sistema immunitario. raro: reazione allergica, edema allergico/angioedema; molto raro (<0,01%):anemia emolitica. Alterazioni del sistema immunitario. Raro: reazioneallergica, edema allergico/angioedema; molto raro: reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita), reazione a tipo malattia da siero. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune:iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell'attivita' onirica, depressione, allucinazioni; molto raro: reazioni psicotiche. Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea, senso di instabilita', disturbi delsonno, disturbi del gusto; raro: parestesia e disestesia, ipoestesia,tremore, convulsioni, vertigine; molto raro: emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell'olfatto, iperestesia, ipertensione endocranica. Disturbi oculari. Raro: disturbi visivi; molto raro: alterazioni della percezione cromatica. Alterazioni dell'apparato uditivo evestibolare. Raro: tinnito, perdita dell'udito; molto raro: calo dell'udito. Alterazioni cardiache. Raro: tachicardia. Alterazione del sistema vascolare. Raro: vasodilatazione, ipertensione, sincope; molto raro: vasculite. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e delmediastino. Raro: dispnea (compresa l'asma). Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: nausea, diarrea; non comune: vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza; molto raro: pancreatite. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina; raro:transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, epatite (non infettiva); molto raro: necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: reazioni di fotosensibilita', formazione aspecifica di vesciche; molto raro: petecchie, eritema multiforme minore, eritema nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazionidell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: artralgia; raro: mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi; molto raro: debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille), esacerbazione dei sintomi di miasteniagrave. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale; raro: insufficienza renale, ematuria, cristalleria, nefrite tubulo-interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comune: reazione nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa); non comune: dolore aspecifico, sensazione di indisposizione, febbre; raro: edema, sudorazione (iperidrosi); molto raro: disturbo della deambulazione. Indagini diagnostiche. Non comune: transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatininemia, aumento dei livelli di azoto; raro: alterazione del livello di protrombina, , incremento dell'amilasi. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguitada terapia orale). Comune: vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash; non comune: trombocitopenia, trombocitosi, confusione edisorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni,vertigine, disturbi visivi, perdita dell'udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale, edema; raro: pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell'olfatto, calo dell'udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine.

Adulti. Trattamento delle infezioni riportate nel seguito sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva inpazienti immunodepressi. Per le compresse rivestite con film da 250 mg e 500 mg. Antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis. Bambini: indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P. Aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, il medicinalee' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, inseguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus antraci. Nel prescrivere una terapia antibiotica si dovrebbe fare riferimentoalle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina e' controindicata perche' puo' verificarsi un incremento indesiderato nelle concentrazioni sieriche di tizanidina, associatoad effetti collaterali indotti da quest'ultima, clinicamente rilevanti (ipotensione, sonnolenza). Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita'di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta' pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico, fatta eccezione perquanto indicato.

Cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato(E572), titanio diossido (E 171), ipromellosa (E464), macrogol 4000.

Uso pediatrico: la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. Il trattamento dovrebbe essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilita' di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti. L'utilizzo in eta' pediatrica riveste carattere eccezionale ed e' limitato a due sole indicazioni. Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da Pseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa fra i 5 e i 17 anni: in tal caso, l'inizio del trattamento e' subordinato all'identificazione microbiologica dell'agente etiologico e della sua sensibilita' all'antibiotico. Per l'indicazione suddetta, al fine di consentire il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato inambiente ospedaliero, e' richiesta una prescrizione dello specialista. Antrace inalatorio (dopo esposizione): per quest'ultima indicazione,la valutazione del rapporto rischio/beneficio depone a favore dell'impiego di ciprofloxacina nei pazienti pediatrici. L'uso della ciprofloxacina in indicazioni diverse da quelle sopra citate non e' stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica e' limitata. Nell'uso della ciprofloxacina si dovrebbero seguire le linee guida ufficiali. Patologie cardiache Va usata cautela quando si utilizzano fluorochinoloni, inclusa ciprofloxacina, in pazienti nei quali sono stati riscontrati fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT,quali, ad esempio: sindrome congenita del QT lungo; uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT; anomalo squilibrio elettrolitico; anziani; patologia cardiaca. Citocromo P450: la ciprofloxacina, al pari di tutti i chinolonici, e' un moderato inibitore degli enzimi del CYP 450 1A2. Si deve prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante di altri farmaci che vengono metabolizzati attraverso la stessa via enzimatica, in quanto se ne potrebbe osserare un incremento nelle concentrazioni plasmatiche associato ad effetti collaterali famaco-specifici a seguito dell'inibizione della loro clearance metabolica da parte della ciprofloxacina. Apparato digerente: se durante odopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche' questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito il medicinale e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). In tale evenienza e' controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E' possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici. Sistema nervoso: la ciprofloxacina deve essere usata con cautela, valutando attentamente ilrapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale, in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale gia' dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipoautolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Ipersensibilita'. In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilita' gia' dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per lasopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casie' necessario interrompere la somministrazione del farmaco ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock). Apparato muscolo-scheletrico: in casi sporadici, in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni o lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d'Achille, sono eta' superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: La ciprofloxacina puo' provocare reazioni di fotosensibilita'. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vieurinarie: e' possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sara' bene evitare un'eccessiva alcalinita' delle urine. Miscellanea: l'uso prolungato e ripetuto del prodotto puo' dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche. L'attivita' della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare puo' determinare la negativizzazione della ricerca del B.K.. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Ilfarmaco non e' da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite da Streptococcus pneumoniae.