Cingal     Siringa Preriempita          Combinazione iniezione di acido ialuronico e steroidi           Materiali   Cingal è una sospensione biancastra, opaca, sterile, monouso di un gel di acidoialuronico (HA) reticolato con aggiunta di un corticosteroide (triamcinoloneesacetonide).     Presentazione   L’HA è un componente essenziale della matrice extracellulare e si trova inconcentrazioni elevate nel liquido sinoviale delle articolazioni.  L’acido ialuronico è biocompatibile per natura e il suo processo didegradazione segue un normale percorso fisiologico.  L’HA è responsabile delle proprietà viscoelastiche del liquidosinoviale.  Il liquido sinoviale delle articolazioni affette da osteoartrite presenta unaconcentrazione inferiore di HA e un peso molecolare di HA ridotto rispetto a quello dellearticolazioni sane. Integratori a base di ialuronato di sodio (viscosupplements) si sonodimostrati ben tollerati nelle articolazioni sinoviali affette da osteoartrite e agisconoper ridurre il dolore e migliorare la funzionalità tramite lubrificazione esupporto meccanico.  Il corticosteroide triamcinolone esacetonide aggiunto svolge un’azioneantiinfiammatoria per offrire un sollievo a breve termine del dolore quando utilizzato inun’iniezione intrarticolare di un’articolazione affetta da osteoartrite.     Sterilità   Prodotto sterile (strilizzazione a vapore).     Validità   36 mesi (dalla data di fabbricazione).     Classificazione   Dispositivo Medico di Classe III (Direttiva 93-42-EEC).     Status regolatorio   Marchio CE (Organismo Designato 0120).     Indicazioni   Cingal è indicato come integratore viscoelastico o come sostituto del liquidosinoviale nelle articolazioni umane.  Cingal è adatto per alleviare rapidamente e a lungo termine i sintomi dellepatologie articolari come l’osteoartrite.  Cingal agisce a lungo termine alleviando i sintomi tramite lubrificazione e supportomeccanico, garantendo inoltre a breve termine un sollievo del dolore grazie altriamcinolone esacetonide.     Controindicazioni   Cingal è composto da acido ialuronico reticolato, triamcinolone esacetonide eingredienti inattivi. Le seguenti patologie preesistenti potrebbero comportarecontroindicazioni relative o assolute all’uso di Cingal:  • ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti contenuti inCingal;  • infezioni preesistenti nell’area cutanea del sito di iniezione previsto;  • infezione nota nell’articolazione di riferimento;  • disturbi sistemici della coagulazione noti.  Il triamcinolone esacetonide, la sostanza medicinale accessoria, è controindicatonei casi di:  • tubercolosi attiva;  • cheratite da herpes simplex;  • psicosi acuta;  • micosi sistemiche e parassitosi (infezioni da strongiloidi).     Istruzioni per l'uso   Cingal si inietta direttamente nello spazio articolare prescelto per mezzo di un agoipodermico sterile e monouso di spessore idoneo.  Il personale sanitario deve inserire l’ago sterile nella siringa Cingal con unatecnica asettica approvata dal centro sanitario.  Le dimensioni di ago consigliate per le iniezioni nel ginocchio sono 18-21 gauge.  La scelta finale dell’ago per qualsiasi procedura è di competenza delmedico.  Il medico deve assicurarsi che l’ago sia penetrato correttamente nello spaziosinoviale dell’articolazione prima di iniettare Cingal.     Presentazioni   Cingal è una preparazione sterile fornita in una siringa di vetro monouso da 4,0ml     Modalità di conservazione   Conservare a una temperatura compresa tra 2 e 25°C.  Evitare il congelamento.  Prima di utilizzare Cingal il prodotto refrigerato deve essere portato a temperaturaambiente (tale processo richiede da 20 a 45 minuti circa).