Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e post-marketing nell'artrite reumatoide almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, < 1/100), rara (>=1/10.000, >Infezioni. Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni da herpes, infezioni del tratto urinario e infezioni delle vie aeree inferiori. Le infezioni gravi comprendevano la tubercolosi e le infezioni opportunistiche invasive (ad es. pneumocistosi, esofagiti fungine, nocardiosi e herpes zoster disseminato). >>Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi. Escludendo il tumore non-melanoma della pelle, sono state osservate neoplasie maligne, compreso linfoma. >>Autoimmunita'. Alcuni soggetti che erano ANA negativi al basale hanno sviluppato un titolo di ANA positivo. Alcuni soggetti che erano negativi per gli anticorpi anti-dsDNA al basale, hanno sviluppato un titolo positivo di anticorpi anti-dsDNA. Casi di sindrome simil-lupus sono stati riportati con frequenza non comune. Sono state riportate rare segnalazioni di altre condizioni immuno-mediate. >>Reazioni al sito di iniezione. Alcuni pazienti hanno sviluppato reazioni al sito di iniezione (eritema, prurito, ematomi, dolore, gonfiore, contusione). E' stato osservato dolore al sito di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto alritiro dallo studio.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTODonne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo per la prevenzione dellagravidanza e prolungarlo per almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione. >>Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo in donne in stato di gravidanza. Studi su animali condotti utilizzando un anticorpo anti-TNFalfa di ratto, ottenuto in roditori, non hanno rilevato evidenze di riduzione della fertilita' o danno per il feto. Comunque questi dati sono insufficienti riguardo alla tossicita' riproduttiva umana. A causa del suo effetto inibitorio sul TNFalfa, il prodotto somministrato in corso di gravidanza potrebbe alterare la normale risposta immunitaria nel neonato. Di conseguenza, non deve essere usato in gravidanza. >>Allattamento. Le informazioni riguardanti l'escrezione di certolizumab pegol nel latte materno, umano o animale, sono insufficienti.Poiche' le immunoglobuline sono escrete nel latte materno umano, un rischio per il bambino allattato al seno non puo' essere escluso. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna. >>Fertilita'. Effetti sulla misura della motilita' spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilita'. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta.

Il farmaco, in combinazione con metotressato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderatoa grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata. Puo' essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando un trattamento continuativo con metotressato sia inappropriato.Ha mostrato di ridurre la velocita' di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con metotressato.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioniopportunistiche. Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA).

Sodio acetato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Tenere i pazienti sotto stretto controllo per i segni e i sintomi d'infezioni, inclusa la tubercolosi. L'eliminazione puo' richiedere fino a 5 mesi. Non iniziare il trattamento in pazienti con un'infezione attiva clinicamente significativa fino a quando l'infezione non sia sottocontrollo. Tenere sotto controllo i pazienti che sviluppano una nuovainfezione durante il trattamento. Interrompere il farmaco se un paziente sviluppa una nuova grave infezione, fino a quando tale infezione non e' sotto controllo. I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti. Quindi, l'individuazione precoce di qualsiasi infezione, e in modo particolare il riconoscimento di manifestazioni cliniche atipiche delle infezioni gravi, e' essenziale per minimizzare ritardi nella diagnosi e nell'inizio del trattamento. Sono state riportate infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi e infezioni opportunistiche, in alcuni casi fatali. Prima di iniziare la terapia valutare tutti i pazienti per la tubercolosi. Effettuare appropriati esami di screening. Tenere presente il rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina. Qualora sia diagnosticata tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, non iniziare laterapia o sospenderla. Qualora sia diagnosticata tubercolosi latente prima del trattamento, iniziare un'appropriata terapia antitubercolare. Considerare l'uso di una terapia antitubercolare prima dell'inizio della terapia in pazienti con storia precedente di tubercolosi latente o attiva, nei quali non possa essere confermato un adeguato schema di trattamento, e in pazienti che abbiano elevati fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi latente.Considerare test biologici per lo screening della tubercolosi prima del trattamento se c'e' una potenziale infezione da tubercolosi latente. In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B si e' verificata una riattivazione di tale virus. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. Valutare i pazienti a rischio di infezione da HBV per una precedente evidenza di infezione da HBV prima di iniziare il trattamento. Tenere sotto controllo i pazienti portatori di HBV per i segni clinici e di laboratorio di un'infezione attiva da HBV per tutta la durata del trattamento e per i 5 mesi successivi alla sua conclusione. In pazientiche sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, interrompere il trattamento e istituire un'efficace terapia antivirale con adeguato trattamento di supporto. Esercitare la sicurezza nella ripresa deltrattamento con cautela dopo che sia stata controllata la riattivazione del virus dell'epatite B. Esercitare cautela nel considerare un trattamento in pazienti con precedenti neoplasie maligne o quando si consideri di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna. Non puo' essere escluso un possibile rischio di sviluppare linfoma, leucemia o altre neoplasie maligne. Sono stati riportati casi di leucemia. Sono state riportate neoplasie maligne, talvolta fatali, nei bambini, negli adolescenti ed in giovani adulti. Circa la meta' dei casi erano linfomi. Gli altri casi erano costituiti da una varieta' di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne raredi solito associate a immunosoppressione. Non puo' essere escluso un rischio di sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati. In uno studio con un altro antagonista del TNF, infliximab, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sono stati riportati piu' casi di neoplasie maligne. Tutti i pazienti avevano un'anamnesi positiva per essere forti fumatori. Esercitare cautela nell'uso in pazienti con BPCO e in pazienti con un aumentato rischio per neoplasie maligne dovuto al fatto di essere forti fumatori. E' controindicato in caso di insufficienza cardiaca moderata o grave. Usare con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve. Interrompere in pazienti che sviluppino o mostrino un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia. Si sono verificati raramente casi di pancitopenia, inclusa l'anemia aplastica. Sono state riportate reazioni avverse a carico del sistema ematologico, compresa citopenia clinicamente significativa. Valutare l'interruzione in pazienti con anomalie ematologiche significative e confermate. L'uso e' stato associato con rari casi di nuova insorgenza o di esacerbazionedei sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti tra cui la sclerosi multipla. Sono stati riportati rari casi di disturbi neurologici. Gravi reazioni di ipersensibilita' sono rare. Se si verificano reazioni gravi, interrompere e istituire un'appropriata terapia. E' richiesta cautela in pazienti nei quali si sia verificata una grave reazione di ipersensibilita' verso un altro antagonista del TNF. Poiche' il fattore di necrosi tumorale (TNF) media il processo infiammatorio e modula le risposte di immunita' cellulare, esistela possibilita' che causi immunosoppressione, influenzando le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne. Puo' comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA) e, non comunemente, lo sviluppo di una sindrome simil-lupus. Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupus, interrompere il trattamento. Non somministrare vaccini vivi o attenuati contemporaneamente al farmaco. Infezioni gravi e neutropenia sono state riportate in studi clinici con utilizzo concomitante di anakinra, abatacept o di etanercept, senza alcun beneficio addizionale rispetto all'utilizzo del solo antagonista del TNF. Tossicita' simili possono risultare dalla combinazionedi anakinra o abatacept con altri antagonisti del TNF. L'uso in associazione con anakinra o abatacept non e' raccomandato. Tenere in considerazione l'emivita di 14 giorni di certolizumab pegol se si pianifica una procedura chirurgica. Monitorare i pazienti che necessitino di un intervento chirurgico in trattamento per quanto riguarda le infezioni e intraprendere azioni adeguate. E' stata osservata un'interferenza con alcuni saggi della coagulazione. Puo' determinare risultati erroneamente elevati del saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti senza anormalita' del processo di coagulazione. Anche altri saggi del tempo di tromboplastina parziale attivata possono essere influenzati. Non ci sono evidenze che la terapia abbia un effetto sullacoagulazione in vivo. Prestare molta attenzione all'interpretazione di risultati anomali nel processo di coagulazione. Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina e del tempo di protrombina. Esercitare cautela negli anziani e porre particolare attenzione in merito al verificarsi di infezioni.