Entro ogni classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, < 1/100), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (in casi seri shock anafilattico), ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa; non nota: convulsioni,perdita della coscienza, sonnolenza, sincope, parestesia, paraplegia,paralisi. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, ptosi, miosi, enoftalmo. Patologie cardiache. Non nota: blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, tachiaritmia ventricolare, tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; non nota: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: arresto respiratorio, edema laringeo, apnea, starnutazione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito; non nota: ipoestesia orale, perdita di controllo dello sfintere. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria, prurito, iperidrosi, anidrosi, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione della vescica. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Comune: sindrome da sofferenza fetale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre. Esami diagnostici. Non nota: diminuzione della gittata cardiaca, variazioni nell'elettrocardiogramma. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: dolore da procedura. Le reazioni avverse congli anestetici locali di tipo amidico sono rare, ma possono verificarsi in seguito a sovradosaggio o iniezione intravascolare accidentale epossono essere gravi. E' stata riportata sensibilita' crociata fra i medicinali appartenenti al gruppo degli anestetici locali di tipo amidico. Un'iniezione intratecale accidentale di anestetici locali puo' portare ad una anestesia spinale molto alta. Gli effetti cardiovascolarisono legati ad una depressione del sistema di conduzione cardiaco e ad una diminuzione della eccitabilita' e della contrattilita' miocardica. Di norma, questi effetti sono preceduti da una forte tossicita' a carico del sistema nervoso centrale, per esempio convulsioni; ma in rari casi, tuttavia, l'arresto cardiaco puo' insorgere senza effetti prodromici sul sistema nervoso centrale. Il danno neurologico e' una conseguenza rara ma ben nota dell'anestesia regionale e, in particolare, dell'anestesia epidurale e spinale. Puo' essere dovuta ad una lesione diretta del midollo o dei nervi spinali, alla sindrome dell'arteria spinale anteriore, all'iniezione di una sostanza irritante o di una soluzione non sterile. Raramente tali danni risultano permanenti. Sono statisegnalati casi di prolungata debolezza o disturbi sensoriali, alcuni dei quali possono essere stati permanenti, in associazione alla terapia con levobupivacaina. E' difficile determinare se gli effetti a lungotermine sono stati il risultato di tossicita' ai farmaci o traumi nonriconosciuti durante l'intervento chirurgico o di altri fattori meccanici, come l'inserimento del catetere e la manipolazione. Sono stati segnalati rari casi di sindrome della cauda equina o segni e sintomi dipotenziali lesioni alla base del midollo spinale o delle radici del nervo spinale (compresa debolezza degli arti inferiori o paralisi, perdita del controllo intestinale e/o del controllo della vescica e priapismo) in associazione alla terapia con bupivacaina o con levobupivacaina. Tuttavia, non e' possibile determinare se questi eventi siano dovuti ad un effetto della levobupivacaina, a traumi meccanici del midollo spinale o delle radici del nervo spinale, o alla raccolta del sangue alla base della spina dorsale. Sono stati segnalati anche rari casi di sindrome di Horner transitoria (ptosi, miosi, enoftalmo, sudorazione unilaterale e/o vampate) in associazione all'uso di anestetici regionali, tra cui la levobupivacaina. Questo evento si risolve con l'interruzione della terapia.

>>Adulti. Anestesia chirurgica: maggiore, ad es., anestesia epidurale(compresa quella per il taglio cesareo), intratecale, blocco della conduzione nervosa periferica; minore, ad es. per infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica. Trattamento del dolore: infusione epidurale continua, somministrazione epidurale in bolo singolo o multiplo per il trattamento del dolore soprattutto del dolore post-operatorio o per l'analgesia del parto. Bambini: analgesia (blocco ileoinguinale/ileoipogastrico).

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Le soluzioni a base di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilita' alla levobupivacaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicatenell'anestesia regionale endovenosa (Blocco di Bier). Le soluzioni dilevobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico. Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia.

Sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo le tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale effetto avverso. La levobupivacaina puo' causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neurologici. La levobupivacaina nell'anestesia regionale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromessa funzionalita' cardiovascolare, ad es. grave aritmia cardiaca. L'introduzione di anestetici locali, attraverso la somministrazione intratecale o epidurale, nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC puo' potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza e' richiesta un'attenta valutazione clinica quando e' prevista un'anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti. Questo medicinale contiene 3,6 mg/ml di sodio nella sacca o nella fiala cio' deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio. Anestesia epidurale: durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3 - 5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali), sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata un'alta dose, come ad es. nel bloccoepidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 mldi lidocaina con l'aggiunta di adrenalina. Un'accidentale iniezione intravascolare puo' quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneodella frequenza cardiaca mentre un'accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale. Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare e' possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesiaepidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose. L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale puo' dare luogo ad ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilita' di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprieta' anticonvulsivanti,miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione. Blocchi nervosi regionali maggiori: al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere a permanenza per assicurare la disponibilita' di un accesso intravenoso. Si deve utilizzare la piu' bassa dose di anestetico locale efficace per l'anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e effetti avversi gravi. Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale e quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti). Utilizzo nella zona cefalica e delcollo: piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalica e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio stellato, possono dar luogo a reazioni avverse, simili a quelle da tossicita' sistemica osservate con iniezioni intravascolari accidentali di dosi maggiori. Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione. Le reazioni avverse possono essere dovute all'iniezione intraarteriosa dell'anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale. Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell'anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo. I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati. Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento delle reazioni avverse. Utilizzo in chirurgia oftalmica: il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad iniezione di anestetico locale. Prima di un blocco retrobulbare, devono essere assicurati l'immediata disponibilita' di attrezzature, farmaci, e personale competente per il trattamento della depressione o dell'arresto respiratorio, delle convulsioni, e della stimolazione o depressione cardiaca. I pazienti, dopo un blocco di tipo oftalmologico, devono essere costantemente tenuti sotto controllo per il riconoscimento dei segni di tali reazioni avverse. Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela. Compromissione epatica: dal momento che la levobupivacaina e' metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, p. es. alcolisti o pazienti cirrotici.