Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza (compresa tra l'1,1% ed il 5,6%) negli studi clinici sono stati di intensita' lieve-moderata e principalmente a carico del SNC, il sistema gastrointestinale, la pelle e gli annessi cutanei: dolore addominale, diarrea, capogiri, cefalea, nausea, fotosensibilizzazione, nervosismo e dispnea. Lafarmacovigilanza internazionale ha riportato le seguenti reazioni avverse da fluorochinoloni (compreso il lomefloxacin cloridrato). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso di fatica, malessere. Disturbi del sistema immunitario: prurito, eruzioni cutanee, febbre, brivido, edema del viso. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso) e angioedema. Patologie gastrointestinali: dispepsia, flatulenza, vomito, stipsi, candidosi orale, bocca secca, infiammazione gastro-intestinale, mucosa orale dolente. Se sidovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, prendere in considerazione la possibilita' di una colite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (es. vancomicina orale 4x250 mg/die). Patologie del sistema nervoso: insonnia, tremori, sincope, parestesie, contrazioni muscolari, sonnolenza, disturbi del sonno, confusione, convulsioni, agitazione, atassia, alterazioni dell'umore, ansia, allucinazioni, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto: otalgia, tinnitus. Patologie cardiache: ipotensione, tachicardia, torsione di punta, edema, arresto cardiopolmonare. Patologie del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, poliuria, ritenzione urinaria, insufficienza renale. Patologie epatobiliari: epatite. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia, porpora, aumentata fibrinolisi, trombocitopenia, trombosi cerebrale, anemia emolitica. Patologie vascolari: vasculite. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, crampi alle gambe, mialgia, tendiniti, rottura del tendine (rottura unilaterale o bilaterale del tendine di Achille), dolore dorsale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo, edema polmonare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, orticaria, eritema,sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Patologie dell' occhio: dolore oculare, visione confusa, diplopia, fotofobia. >>Modificazioni dei parametri di laboratorio, transitorie, osservate nelle sperimentazioni cliniche, correlate o meno al farmaco. Epatiche: modificazioni di ALT/SGPT, AST/SGOT, bilirubina, fosfatasi alcalina, gammaglutamiltransferasi, riduzione delle proteine totali e dell'albuminemia; renali: aumento dell'azoto ureico e riduzione della potassiemia; anormalita' del peso specifico ed elettroliti urinari; ematologiche: monocitosi, riduzione delle piastrine, riduzione dell'emoglobinemia, aumento della VES, diatesi emorragica, anemia, leucopenia, eosinofilia. In caso di comparsa di effetti collaterali, valutare con cura l'opportunita'o meno di interrompere il trattamento. Al contrario di quanto riscontrato con gli altri chinoloni, negli studi con il medicinale non e' stata osservata cristalluria. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali del lomefloxacin. Il suo profilo di tollerabilita' e' simile a quello degli altri chinoloni; pertanto non si puo' escludere durante il trattamento lacomparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinoloni,anche se non riportate per il prodotto.

Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie causate da microorganismi sensibili al lomefloxacin.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Dal momento che non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere lapossibilita' di danni alle cartilagini articolari negli organismi nonancora sviluppati, il farmaco non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in eta'pediatrica e nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletricoe nei pazienti a rischio di artropatie.

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio idrato, magnesiostearato, polioxil 40 stearato, macrogol 400, ipromellosa, titanio diossido.

Il medicinale deve essere usato con attenzione in pazienti anziani edin quelli con disordini del sistema nervoso centrale riconosciuti o sospetti quali epilessia od altri fattori che predispongono alle convulsioni. I fluorochinoloni, tra cui lomefloxacin, possono causare stimolazione del sistema nervoso centrale associate a sintomi autonomi periferici, indurre convulsioni ed esacerbare disturbi psichiatrici. L'uso prolungato del prodotto, puo' favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. In pazienti con ridotta funzionalita' renale, l'eliminazione del farmaco e' ridotta, pertanto il dosaggio dovra' essere adattato. Poiche' e' stato dimostrato che alcuni chinoloni, tra cui la lomefloxacina, provocano fotosensibilita', i pazienti devono essere avvertiti che, durante il trattamento e per diversi giorni dopo la sospensione dello stesso, devono evitare esposizioni dirette e/o indirette alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione anche con l'utilizzo di filtri solari di protezione. Si raccomanda di interrompere la terapia con il prodotto qualora si riscontrino fenomeni di sensibilizzazione. In casi sporadici in corso di terapie con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: eta' avanzata, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. E' stato riportato che il Clostridium difficile associato a diarrea e' strettamente correlato all'impiego di agenti antibatterici, incluso lomefloxacinaHCI, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica del colon portando ad una crescita eccessiva di C. difficile. Il C.difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD ( Clostridium difficile associated diarrhea). L'ipertossina proveniente da ceppi di C. difficile provoca un aumento della morbidita' e della mortalita', in quanto queste infezioni possono essere refrattariealla terapia antimicrobica e possono talvolta richiedere colectomia. Il CDAD deve essere necessariamente considerato in tutti quei pazientiche presentano diarrea a seguito di terapia antibiotica. E' essenziale un'approfondita anamnesi nel caso in cui si riscontri presenza di CDAD da oltre due mesi dopo somministrazione di agenti antibatterici. Disturbi cardiaci: altri antibiotici appartenenti alla classe dei fluorchinoloni sono stati associati a casi di prolungamento dell'intervallo QT. Pazienti con deficienza dell'enzima glucosio 6-fosfato deidrogenasi quando sono sottoposti a terapia con fluorochinolonici possono essere a rischio di emolisi. Il medicinale contiene lattosio.