Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravita'. Infezionie infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Raro:aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Patologie nervose. Non comune: vertigini;raro: sedazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: epatite,aumento degli enzimi epatici. Sonnolenza e sedazione, secchezza dellefauci e vertigini possono verificarsi all'inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con il proseguimento della terapia. Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, cefalea, convulsioni, orticaria e rash cutaneo. I sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilita', insonnia e nervosismo, sono stati osservati soprattutto nei bambini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOAnche se gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri-e post-natale a carico del ketotifeneai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, pur dimostrando la capacita' di attraversare la placenta, la sua sicurezza sulla gravidanza umana non e' stata stabilita. In mancanza di dati sull'uomo, l'uso del farmaco in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico. Il ketotifene e' escreto nel latte materno di ratto. Si presume che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno, quindi le madri che assumono il prodotto non devono allattare.

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

Ipersensibilita' nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento.

Aroma fragola; propile p-idrossibenzoato; metile p-idrossibenzoato; acido citrico anidro; sodio fosfato bibasico anidro; saccarosio; sorbitolo 70% p/p; acqua depurata.

Il ketotifene non e' efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d'asma. All'inizio del trattamento a lungo termine con il prodotto i farmaci anti-asmatici sintomatici e profilattici precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi sistemici, a causa di una possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti; in tali casi il ripristino di una normale funzionalita'dell'asse ipofisi-surrene puo' richiedere fino ad un anno. Puo' verificarsi trombocitopenia nei pazienti che assumono il prodotto contemporaneamente a farmaci antidiabetici orali. Si deve quindi evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante il trattamento con il medicinale. Dato che puo' abbassare la soglia convulsiva, questo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, adesempio la guida o il lavoro con macchinari. In caso di ridotta attenzione, che puo' essere dovuta all'effetto sedativo del farmaco, la dose deve essere ridotta. Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Il prodotto contiene 35 g di sorbitolo e 30 g di saccarosio. In accordo alla posologia raccomandata ogni dose (5 ml = 1 mg di ketotifene) contiene circa 1,2 g di sorbitolo e circa 0,8 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da assorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nei pazienti diabetici si deve considerare il contenuto di zuccheri nello sciroppo. Poiche' ogni dose (5ml) dello sciroppo contiene circa 1,2 g di sorbitolo, dopo l'assunzione si possono verificare disturbi gastrici e/o diarrea. Il prodotto contiene, inoltre, para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.