champix*56cpr riv 0,5mg fl vareniclina pfizer srl

Che cosa è champix 56cpr riv 0,5mg fl?

Champix compresse rivestite prodotto da pfizer srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Champix risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di farmaci del sistema nervoso centrale.
Contiene i principi attivi: vareniclina tartrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 - 1 mg di vareniclina (come tartrato).
Codice AIC: 037550011 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.

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Posologia

La dose raccomandata di vareniclina e' 1 mg due volte al giorno dopo una settimana di aumenti della dose effettuati secondo i| seguente schema. Giorni 1-3: 0,5 mg una volta al giorno; giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno; giorno 8-fine trattamento: 1 mg due volte al giorno. Ilpaziente deve stabilire una data per smettere di fumare. Il trattamento deve iniziare generalmente 1-2 settimane prima di questa data. Nei pazienti che non tollerano le reazioni avverse del farmaco la dose puo' essere ridotta temporaneamente o in modo permanente a 0,5 mg due volte al giorno. I pazienti devono essere trattati con il medicinale per 12 settimane. Per i pazienti che hanno smesso di fumare con successo alla fine della dodicesima settimana, si puo' prendere in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con il farmaco alla dose di 1 mg due volte al giorno. Non sono disponibili dati sull'efficacia di un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane nei pazienti che non riescono a smettere di fumare durante la terapia iniziale oche riprendono a fumare dopo il trattamento. Le terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo hanno maggiore probabilita' di successo inpazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono una consulenza aggiuntiva e di supporto. Nel corso della terapia per la cessazione dell'abitudine al fumo, il rischio di ricaduta e' alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Nei pazienti ad alto rischio di ricaduta, si puo' prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Pazienti con insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale moderatache presentano reazioni avverse non tollerate la dose puo' essere ridotta a 1 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione renale grave la dose raccomandata e' di 1 mg una volta al giorno. La somministrazione deve iniziare alla dose di 0,5 mg una volta al giorno per iprimi 3 giorni, per poi essere aumentata ad 1 mg una volta al giorno.A causa dell'esperienza clinica insufficiente con il farmaco in pazienti che si trovano nella fase terminale della malattia renale, il trattamento non e' raccomandato in questa popolazione di pazienti. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani: none' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Poiche' una riduzione della funzionalita' renale e' piu' probabile nei pazienti anziani, il medico prescrittore deve prendere in considerazionele condizioni renali dei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: lasicurezza e l'efficacia nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a18 anni non sono state accertate. Non puo' essere raccomandata alcunaposologia. Modo di somministrazione: per uso orale, le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Puo' essere assunto a stomaco pieno o vuoto.

Effetti indesiderati

La cessazione dell'abitudine al fumo con o senza trattamento e' associata a diversi sintomi. Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d'animo disforico o depresso; insonnia, irritabilita', frustrazione o rabbia; ansia, difficolta' di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso. Frequenza reazioni avverse: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1.000 a <=1/100) e raro (>=1/10,000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati sull'impiego in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinalenon deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisionese continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilita'. I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilita' standard su maschi e femmine effettuati nei topi.

Indicazioni

Cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Composizione ed Eccipienti

Parte interna della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. Compresse da 0,5 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, triacetina; compresse da 1 mg: ipromellosa, titanio diossido (E171), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132), macrogol, triacetina.

Avvertenze

Effetto della cessazione dell'abitudine al fumo: le modificazioni fisiologiche che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento, possono alterare la farmacocinetica o la farmacodinamica di alcuni medicinali per i quali puo' essere necessario un aggiustamento della dose (ad esempio teofillina, warfarin e insulina). Poiche' il fumo induce il citocromo CYP1A2, la cessazione dell'abitudine al fumo puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici dei substrati del CYP1A2. Sintomi neuropsichiatrici: alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con il farmaco. Non tutti i pazienti avevano smesso di fumare quando si sono manifestati i sintomi e non tutti i pazienti presentavano patologie psichiatriche preesistenti. I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di una sintomatologia depressiva significativa in pazienti che cercano si smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. Il trattamento conil farmaco deve essere interrotto immediatamente se si osservano agitazione, umore depresso o alterazioni del comportamento o del pensiero che preoccupano il medico, il paziente, la famiglia o coloro che si prendono cura del paziente, oppure se il paziente sviluppa idee suicide o un comportamento suicidario. In molti dei casi verificatisi nella fase post-marketing, e' stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento con vareniclina, sebbene in alcuni casisia stata osservata una persistenza dei sintomi; pertanto, deve essere effettuato un follow-up continuo del paziente fino alla risoluzione dei sintomi. L'umore depresso, raramente associato a idee suicide e tentativi di suicidio, puo' essere un sintomo della sospensione di nicotina. Inoltre, la cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza farmacoterapia, e' stata associata ad un'esacerbazione di patologie psichiatriche preesistenti. Eventi cardiovascolari: in uno studio clinico su pazienti con malattia cardiovascolare stabile (CVD), alcuni eventi cardiovascolari sono stati segnalati con maggior frequenza nei pazienti trattati con il farmaco. Una metanalisi condotta su 15 studi clinici, compreso lo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo in pazienti con malattia cardiovascolare stabile, ha prodotto risultati analoghi. Ipazienti che assumono il farmaco devono sapere che devono informare il medico di nuovi sintomi cardiovascolari o di un loro peggioramento eche, nel caso manifestino segni e sintomi di infarto del miocardio o ictus, devono cercare immediatamente assistenza medica. Storia di malattie psichiatriche: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti con gravi malattie psichiatriche come schizofrenia, disturbi bipolari e disturbi depressivi maggiori. Sono disponibili dati limitati risultanti da un solo studio sulla cessazione dell'abitudine al fumo, in pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo. E' necessario fare attenzione nei pazienti con una storia di malattia psichiatrica e i pazienti devono essere consigliati di conseguenza. Epilessia: non c'e' esperienza clinica sull'uso in pazienti affetti da epilessia. Interruzione del trattamento: alla fine del trattamento, l'interruzione del farmaco e' stata associata ad un aumentodi irritabilita', desiderio compulsivo di fumare, depressione e/o insonnia in fino al 3% dei pazienti. Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessita' di una riduzione graduale della dose. Reazioni di ipersensibilita': Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilita' inclusi angioedema. I segni clinici hanno incluso gonfiore di viso, bocca (lingua, labbra e gengive), collo (gola e laringe) ed estremita'. Sono stati riportaticasi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria. I pazienti nei quali si presentano questi sintomi devono interrompere il trattamento con vareniclina e contattare immediatamenteun operatore sanitario. Reazioni cutanee: nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma gravi, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme. Poiche' queste reazioni cutanee possono costituire un pericolo di vita per il paziente, i pazienti devono interrompere il trattamento alla prima comparsa dei sintomi di rash cutaneo o di reazioni cutanee e contattare immediatamente un operatore sanitario.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'impiego in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinalenon deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vareniclina viene escreta nel latte materno. Gli studi condotti su animali suggeriscono che vareniclina viene escreta nel latte materno. La decisionese continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con il prodotto deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia con il farmaco per la donna. Non ci sono dati clinici sugli effetti della vareniclina sulla fertilita'. I dati non clinici non mostrano rischi per l'uomo, sulla base degli studi di fertilita' standard su maschi e femmine effettuati nei topi.

Interazioni con altri prodotti

Sulla base delle caratteristiche di vareniclina e dell'esperienza clinica ad oggi disponibile, il farmaco non presenta interazioni clinicamente significative con altri medicinali. Non e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio del prodotto o dei medicinali co-somministrati diseguito elencati. Gli studi in vitro indicano che e' improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450. Inoltre, poiche' il metabolismo di vareniclina rappresenta meno del 10% della sua clearance, e' improbabile che i farmaci che notoriamente agiscono sul sistema del citocromo P450 alterino la farmacocinetica di vareniclina e pertanto in questi casi non e' necessario un aggiustamento del dosaggiodel farmaco. Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto. Pertanto, e' improbabile che la vareniclina alteri l'effetto dei farmaci eliminati attraverso la secrezione renale (ad esempio metformina). Metformina: vareniclina non ha alterato la farmacocinetica dimetformina. Metformina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di vareniclina. Cimetidina: la somministrazione concomitante di cimetidina e vareniclina ha aumentato l'esposizione sistemica di vareniclina del 29% a causa di una riduzione della clearance renale di vareniclina. Non si raccomanda un aggiustamento di dosaggio in caso di somministrazione concomitante di cimetidina in soggetti con funzionalita' renale normale o in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Inpazienti con grave compromissione renale, l'uso concomitante di cimetidina e vareniclinia deve essere evitato. Digossina: vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di digossina allo steady- state. Warfarin: vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin. Il tempo di protrombina (INR) non e' stato alterato dalla vareniclina. La stessa cessazione dell'abitudine al fumo puo' determinare alterazioni della farmacocinetica di warfarin. Alcolici: i dati clinici su una potenziale interazione tra gli alcolici e vareniclina sono limitati. Uso conaltre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo. Bupropione: vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady-state. Terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT): quando vareniclina e la NRT per via transdermica sono state somministrate insieme a soggetti fumatori per 12 giorni, e' stata osservata una riduzione statisticamente significativa della pressione media sistolica (media 2,6 mmHg) misurata l'ultimo giorno dello studio. In questo studio, l'incidenza di nausea, cefalea, vomito, capogiro, dispepsia e stanchezza e' stata superiore per la combinazione vareniclina ed NRT rispetto alla solaNRT. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in combinazione con altreterapie per la cessazione dell'abitudine al fumo non e' stata studiata.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.