cervarix*im 1sir 0,5ml papillomavirus (tipi glaxosmithkline spa

Che cosa è cervarix im 1sir 0,5ml?

Cervarix sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Cervarix risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino papillomavirus umano (tipi umani 16, 18)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vaccino papillomavirus.
Codice AIC: 038120085 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Il farmaco e' un vaccino da somministrare dai 9 anni di eta' per la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina causati da determinati Papilloma Virus umani (HPV) oncogeni.

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Posologia

La vaccinazione raccomandata consiste in 3 dosi separate da 0,5 ml somministrate in accordo alla schedula: 0, 1, 6 mesi. Se e' necessario adottare una schedula di vaccinazione flessibile, la seconda dose puo' essere somministrata tra 1 mese e 2,5 mesi dopo la prima dose e la terza dose tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose. Non e' stata stabilitala necessita' di una dose di richiamo. Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di medicinale completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con il farmaco. Popolazione pediatrica: il farmaco none' indicato per l'impiego in bambine di eta' inferiore ai 9 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicita' in questo gruppo di eta'. Modalita' di somministrazione: il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comuni: (>=1/10); comuni: (>=1/100 e =1/1.000 e =38 gradi C); non comuni: altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale. Un profilo di sicurezza simile e' stato osservato confrontando soggetti con un'infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18. >>Dati di post-marketing (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema. Patologie del sistema nervoso: sincope o risposte vasovagalialla iniezione, associate qualche volta a movimenti tonico-clonici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono statisegnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato il farmaco. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile frai gruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilita', la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipatafino al termine della gravidanza. Negli studi clinici non e' stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione del farmaco alle loro madri. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; la somministrazione del farmaco deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all'immunizzazione.

Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH2PO4.2H2O), acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La decisione di vaccinare una donna deve prendere in considerazione irischi derivanti dalla sua precedente esposizione all'HPV e il beneficio potenziale della vaccinazione. Un appropriato trattamento e supervisione medica, devono essere sempre immediatamente disponibili in casodi una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti che presentino una risposta psicogena all'iniezione. Questo fenomeno puo' essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. Il medicinale non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione del farmaco per via sottocutanea. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si puo' verificaresanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Il medicinale protegge solo contro le malattie causate dal virus dell'HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati con l'attivita' oncogena. Pertanto, si deve continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale. Il farmaco e' solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il medicinale non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non e' indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina o della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non e' altresi' indicato a prevenire la progressione di altre lesioni gia' instaurate correlate al virus dell'HPV o infezioni esistenti dovute ai tipi di HPV presenti onon presenti nel vaccino. La vaccinazione non e' sostitutiva di un regolare screening della cervice uterina. Poiche' nessun vaccino e' efficace al 100% e il farmaco non fornira' una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguirele raccomandazioni locali. La durata della protezione non e' stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessita' di una dose di richiamo non sono state stabilite. Non vi sono dati sull'uso del prodotto in soggetti con deficienza della risposta immunitaria come i pazienti infetti da HIV o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Una risposta immunitaria adeguata puo' non essere raggiunta in tali individui. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia per supportare la interscambiabilita' del farmaco con altri vaccini anti-HPV.

Gravidanza e Allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono statisegnalati un totale di 10.476 casi di gravidanza, in 5.387 dei quali era stato somministrato il farmaco. Complessivamente, la proporzione di donne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile frai gruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilita', la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipatafino al termine della gravidanza. Negli studi clinici non e' stato valutato l'effetto su bambini allattati al seno della somministrazione del farmaco alle loro madri. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.

Interazioni con altri prodotti

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino. Uso con altri vaccini: il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione del farmaco un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelle sviluppate a seguito della sola somministrazione del farmaco. La rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (Twinrix) o ad un vaccino contro l'epatite B (rDNA) (Engerix B). La somministrazione del farmaco contemporaneamente a Twinrix non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti HBS era significativamente ridotta in caso di co- somministrazione, ma la rilevanza clinica di questa osservazione non e' nota poiche' i tassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati. La proporzione di soggetti che ha raggiunto un anti -HBS >= 10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per Twinrix somministrato da solo. Risultati simili sono stati osservati quando il farmaco e' stato somministrato in concomitanza ad Engerix B con il 97,9% dei soggetti che haraggiunto un anti- HBS >= 10mUI/ml in confronto al 100% dei soggetti in cui Engerix B era stato somministrato da solo. Se il medicinale deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione. Uso con contraccettivi ormonali: negli studi di efficaciaclinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto il farmaco faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia del prodotto. Uso con medicinali immunosoppresori sistemici: come con altri vaccini ci sipuo' attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo, non si raggiunga una risposta adeguata.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.