Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>=1/1.000, =1/100, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' disponibile una limitata esperienza derivante dagli esiti di 150 gravidanze (basata principalmente su segnalazioni spontanee e su revisione della letteratura), che suggerisce come l'uso del farmaco sia utile per controllare la malattia di Gaucher durante la gravidanza. Inoltre questi dati non evidenziano un effetto tossico teratogenico (malformativo) per il feto da parte del prodotto, sebbene tale evidenza sia modesta dal punto di vista statistico. In rari casi e' stata riferita morte del feto, sebbene non sia chiara la sua correlazione all'uso del medicinale o alla malattia di Gaucher di fondo. Non sono stati eseguitistudi in animali per valutare gli effetti del farmaco su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale. Non e' noto se il prodotto passi attraverso la placenta al feto in gestazione. Nelle pazienti Gaucher in gravidanza o che intendono procreare e' necessario procedere a una valutazione caso per caso del rapporto rischio-beneficio del trattamento. Le pazienti con malattia di Gaucher in stato di gravidanza possono andare incontro ad un periodo di intensificazionedella patologia durante la gravidanza e il puerperio. Cio' include unaumentato rischio di manifestazioni scheletriche, esacerbazione dellacitopenia, emorragia e maggiore bisogno di trasfusioni. E' risaputo che sia la gravidanza che l'allattamento stressano l'omeostasi materna del calcio ed accelerano il turnover osseo. Cio' puo' contribuire al carico di malattia a livello scheletrico indotto dalla malattia di Gaucher. Si deve consigliare alle donne naive al trattamento di considerare l'avvio della terapia prima del concepimento, per ottimizzare lo stato di salute. Nelle donne che ricevono il farmaco deve essere preso inconsiderazione il proseguimento della terapia per l'intera gravidanza. Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente e' necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher. Non e' noto se questo principio attivo venga escreto nel latte umano, tuttavia e' probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.

Terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (tipo 1) o neuropatica cronica (tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia. Le manifestazioninon neurologiche della malattia di Gaucher includono una o piu' dellecondizioni seguenti: anemia dopo esclusione di altri fattori causali,quali carenza di ferro; trombocitopenia; interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D; epatomegalia o splenomegalia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Mannitolo, sodio citrato (per regolare il pH), acido citrico monoidrato (per regolare il pH), polisorbato 80.

I dati attuali, ottenuti da uno screening ELISA seguito da un'analisidi radio immunoprecipitazione di conferma, suggeriscono che durante il primo anno di terapia, nel 15% dei pazienti trattati si sviluppano anticorpi della classe IgG anti-imiglucerasi. Sembra che i pazienti chesviluppano anticorpi della classe IgG lo facciano con maggior frequenza entro i primi 6 mesi di trattamento e raramente lo facciano dopo 12mesi di terapia. Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento. I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio piu' elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita'. Nel caso in cui un paziente dovesse manifestare una reazione che indica ipersensibilita', si consiglia di eseguire ulteriori prove sugli anticorpi anti-imiglucerasi. Come per qualsiasi prodotto proteico per infusione endovenosa, sono possibili gravi reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico, anche se si verificano con una frequenza non comune. Se tali reazioni si manifestano, si raccomanda l'interruzione immediata dell'infusione del medicinale e l'instaurazione del trattamento medico appropriato. Vanno osservate le pratiche mediche standard in vigore per i trattamenti di emergenza. I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di ipersensibilita' verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di imiglucerasi. Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono unadieta a contenuto controllato di sodio.