L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso del farmacosono stati riportati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiche' il medicinale, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendonoad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati riportati nella tabella seguente sono stati giudicati, dagli sperimentatori, come aventi una certa, probabile o possibile correlazione con il trattamento. Gli eventi avversisono riportati secondo una classificazione sistemica organica secondoMedDRA version 9.0 e secondo la frequenza: comune (>= 1/100), non comune (< 1/100, >= 1/1000), raro (< 1/1000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea. Non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo. Comune: acne.Non comune: alopecia. Raro: eruzione, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea. Non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. Durante l'uso puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche. Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma.

Prevenzione del concepimento.

Gravidanza accertata o presunta; disturbi tromboembolici venosi in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori difunzionalita' epatica non sono tornati nella norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo: silice colloidale anidra, tutto-rac-alfa-tocoferolo, lattosiomonoidrato (<65 mg), amido di mais, povidone, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E 171).

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l'uso di deve essere interrotto. Il rischiodi cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di averediagnosticato un cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi. Eta' 16-19 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 4,5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 4. Eta' 20-24 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 17,5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 16. Eta' 25-29 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 48,7, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 44. Eta' 30-34anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 110, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 100. Eta' 35-39 anni: casi attesi nelle utilizzatrici dicontraccettivi orali combinati 180, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 160. Eta' 40-44 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 260, casiattesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come il farmaco, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donneche fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad unacombinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestageni sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hannoevidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosivenosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego del farmaco. Se durante l'uso si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione. Il trattamento provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanzaclinica sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanzeectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostanteil fatto che il medicinale inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donnecon storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi;angioedema (ereditario). Contiene un quantitativo inferiore a 65 mg di lattosio e pertanto non deve essere somministrata a pazienti affetteda rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.