cerazette 28 compresse rivestite 75mcg bb farma srl
Che cosa è cerazette 28cpr riv 75mcg?
Cerazette compresse rivestite prodotto da
bb farma srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Cerazette risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di contraccettivi ormonali per uso sistemico.
Contiene i principi attivi:
desogestrel
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 75 mcg di desogestrel.
Codice AIC: 039166018
Codice EAN: 0
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Posologia
Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Le seguenti raccomandazioni spiegano come iniziare il trattamento. Se non c'e' stato nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente), l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non e' necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre, il trattamento contraccettivo puo' essere iniziato dopo il parto prima che le mestruazioni siano ritornate. Se sono trascorsi piu' di 21 giorni dal parto e' necessario escludere una gravidanza e si deve impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo nella prima settimana. Le seguenti raccomandazioni, invece, riguardano l'inizio del trattamento quando si proviene da altro metodo contraccettivo. In caso di passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico), la donna deve cominciare il trattamento preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato (COC) o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare al piu' tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Nel caso di passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico IUS), la donna puo' cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Per quanto riguarda la gestione delle compresse dimenticate, la protezione contraccettiva puo'risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presanon appena ci si ricordi di farlo; quella successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo e' superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si e' dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento puo' non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomitoentro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento puo' non essere completo. Prima di prescrivere il prodotto e' necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici e' in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto e' in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta, debbono essere programmati i relativi esami medici di controllo. Anche quando il farmaco viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento e' molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. In caso di amenorrea durante la terapia e' necessario indagare se lecompresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi puo' essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisateche il prodotto non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale.
Effetti indesiderati
L'effetto indesiderato piu' comunemente riportato negli studi clinicie' il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso del farmacosono stati riportati alcuni tipi di irregolarita' del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiche' il medicinale, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare e' un fenomeno piu' comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puo' diventare piu' frequente, mentre in un altro 20% puo' risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puo' essere piu' lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendonoad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilita' dell'evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati piu' comunemente riportati negli studi clinici (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell'umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati riportati nella tabella seguente sono stati giudicati, dagli sperimentatori, come aventi una certa, probabile o possibile correlazione con il trattamento. Gli eventi avversisono riportati secondo una classificazione sistemica organica secondoMedDRA version 9.0 e secondo la frequenza: comune (>= 1/100), non comune (< 1/100, >= 1/1000), raro (< 1/1000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione vaginale. Disturbi psichiatrici. Comune: umore alterato, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa. Patologie dell'occhio. Non comune: intolleranza a lenti a contatto. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea. Non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo. Comune: acne.Non comune: alopecia. Raro: eruzione, orticaria, eritema nodoso. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea. Non comune: dismenorrea, cisti ovarica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: aumento del peso corporeo. Durante l'uso puo' verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche. Nelle donne che usano contraccettivi orali (di tipo combinato) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma.
Indicazioni
Prevenzione del concepimento.
Controindicazioni ed effetti secondari
Gravidanza accertata o presunta; disturbi tromboembolici venosi in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori difunzionalita' epatica non sono tornati nella norma; patologie maligne, accertate o sospette, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Composizione ed Eccipienti
Nucleo: silice colloidale anidra, tutto-rac-alfa-tocoferolo, lattosiomonoidrato (<65 mg), amido di mais, povidone, acido stearico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E 171).
Avvertenze
Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate, i benefici dell'impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve poi decidere se l'uso di deve essere interrotto. Il rischiodi cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell'eta'. Durante l'uso di contraccettivi orali combinati (COC) il rischio di averediagnosticato un cancro al seno e' leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell'assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall'eta' della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, e' stato cosi' calcolato nei rispettivi gruppi. Eta' 16-19 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 4,5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 4. Eta' 20-24 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 17,5, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 16. Eta' 25-29 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 48,7, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 44. Eta' 30-34anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 110, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 100. Eta' 35-39 anni: casi attesi nelle utilizzatrici dicontraccettivi orali combinati 180, casi attesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 160. Eta' 40-44 anni: casi attesi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 260, casiattesi nelle donne non utilizzatrici di contraccettivi orali combinati 230. Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico, come il farmaco, e' verosimilmente simile a quello associato all'assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L'aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati e' basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donneche fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L'aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad unacombinazione di entrambi i fattori. Poiche' un effetto biologico dei progestageni sul cancro del fegato non puo' essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio. Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica, inviare la donna da uno specialista per un esame medico e consulenza. Studi epidemiologici hannoevidenziato l'associazione tra l'impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosivenosa profonda ed embolia polmonare). Benche' per il desogestrel usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, e' necessario interrompere il trattamento in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilita' di ricomparsa della malattia. Benche' i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia le pazienti diabetiche debbono essere attentamente controllate durante i primi mesi di impiego del farmaco. Se durante l'uso si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione. Il trattamento provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. E' ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanzaclinica sulla densita' minerale ossea. Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanzeectopiche non e' altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed e' stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l'impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostanteil fatto che il medicinale inibisca regolarmente l'ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell'eventualita' di una gravidanza ectopica. Occasionalmente puo' comparire cloasma, soprattutto nelle donnecon storia di cloasma gravidico. Durante l'assunzione le donne con tendenza al cloasma devono evitare l'esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne e' stata stabilita una associazione con l'uso di progestinici: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi;angioedema (ereditario). Contiene un quantitativo inferiore a 65 mg di lattosio e pertanto non deve essere somministrata a pazienti affetteda rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Gravidanza e Allattamento
Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati ne' un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Il prodotto non influenza la produzione o la qualita' (concentrazioni di proteine, lattosio ograssi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantita' di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0.01-0.05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l'utilizzo del farmaco dallaquarta all'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'eta' di 1.5 anni (n=32) o fino all'eta' di 2.5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame.Sulla base dei dati disponibili puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizzail prodotto deve comunque essere controllato attentamente.
Interazioni con altri prodotti
Interazioni tra contraccettivi ormonali e altri prodotti medicinali possono portare a emorragia da sospensione e/o fallimento del contraccettivo. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura (principalmente con i contraccettivi combinati ma occasionalmente anche con contraccettivi a base di solo progestinico). Metabolismo epatico: interazioni possono avvenire con prodotti medicinali che inducono enzimi microsomiali, i quali possono risultare in una clearance aumentata degli ormoni sessuali, quali idantoine (es. fenitoina), barbiturici (es. fenobarbital), primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmenteanche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina e prodotti a base dell'erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum). L'induzione enzimatica massima non si osserva prima di 2-3 settimane, ma puo' poi persistere per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Donne in trattamento con uno di questi prodotti medicinali devono temporaneamente impiegare, oltre al farmaco, un metodo di barriera. Con medicinali induttori degli enzimi microsomiali, il metodo di barriera deve essere utilizzato durante il tempodi somministrazione concomitante di farmaci e per 28 giorni dopo la sospensione. Per le donne in terapia a lungo termine con induttori enzimatici epatici deve essere considerato un metodo di contraccezione nonormonale. Durante il trattamento con carbone medicinale, l'assorbimento del principio attivo puo' essere ridotto e, di conseguenza, ridottal'efficacia contraccettiva. I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporine) o diminuire. Consultare i fogli illustrativi dei medicinali concomitantiper identificare possibili interazioni. Dalle analisi di laboratorio, i dati ottenuti con i COCs hanno dimostrato che gli steroidi contraccettivi possono influenzare i risultati di certe analisi di laboratorio, inclusi i parametri biochimici del fegato, tiroide, funzione renale e surrenale, livelli sierici di proteine (trasportatrici), es. globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro il range normale.Non e' noto quanto questo puo' essere applicato ai contraccettivi a base di solo progestinico.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo prodotto medicinale non richiede alcun tipo di speciale precauzione per la conservazione.