Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilita' che possono includere angioedema, senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione, brividi, rossore del volto, rash cutaneo, orticaria generalizzata, cefalea, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash cutaneo. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Esami diagnostici: aumentati livelli di proteina C-reattiva. La frequenza di tali ADRs puo' essere classificata come molto rara. Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate.Disturbi psichiatrici: irrequietezza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: emotorace. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni in sede di iniezione. Esami diagnostici: aumento della temperatura corporea, aumentata necessita' di catecolammine per sostenere la pressione sanguigna in corso di trattamento. La frequenza di queste ADR e' non nota. Se il preparato viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi inibenti la proteina C.

Porpora fulminante e necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Inoltre e' indicato per la profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o piu' delle seguenti condizioni: imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva; all'inizio di terapia a base di cumarina; nei casi in cui la terapia a base di cumarina dasola non sia sufficiente; nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno o piu' degli eccipienti, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.

Polvere: albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio 2H20. Solvente: acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.

I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilita' inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. In caso di insorgenzadi questi sintomi interrompere immediatamente la somministrazione. Incaso di shock, e' necessario seguire gli standard medici correnti peril trattamento dello shock. Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda un accurato monitoraggio. Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l'inclusione di efficaci fasi produttive per l'inattivazione/la rimozione virale. Nonostante questo, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non e' possibile escludere totalmente l'insorgenza di malattie infettive. Questo riguardaanche virus ed altri agenti patogeni di natura finora sconosciuta o emergenti. Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti divirus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19. L'infezione daparvovirus B19 puo' risultare grave per le donne in gravidanza e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare. E' necessario prendere in considerazione un'adeguata vaccinazione per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana. Si raccomanda che ad ogni somministrazione ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lottodel prodotto al fine di mantenere una correlazione fra il paziente edil lotto del prodotto. Puo' contenere tracce di eparina. Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti. Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa,coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento gastrointestinale (melena). In caso di HIT sospetta, e' necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia. La identificazione di HIT e' complicata dalfatto che tali sintomi possono essere gia' presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienticon HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina. Sono stati osservati diversi episodi emorragici. Non si puo' escludere con certezza che la somministrazione del farmaco abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici. E' possibile che la quantita' di sodio contenuta nella dose massima giornaliera superi i 200 mg.