ceprotin*iv 1000ui proteina c takeda italia spa
Che cosa è ceprotin iv 1000ui?
Ceprotin soluzione iniett polv solv prodotto da
takeda italia spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Ceprotin risulta
disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico
E' utilizzato per la cura di antitrombotici.
Contiene i principi attivi:
proteina c umana
Composizione Qualitativa e Quantitativa: proteina c ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpimonoclonali murini.
Codice AIC: 035389028
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Porpora fulminante e necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o piu' delle seguenti condizioni: imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva; all'inizio di terapia a base di cumarina; nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente; nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
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Posologia
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazionenei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell'attivita'della proteina C. Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso. Deve essere inizialmente raggiunta un'attivita' della proteina C del 100%, e tale attivita' deve essere mantenuta al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg per la determinazione del recupero e dell'emivita. Si raccomanda la misurazione dell'attivita' di proteina C per mezzo di sostanze cromogeniche per la determinazione dei livelli plasmatici del paziente per la proteina C prima e durante il trattamento. Il dosaggio deve essere determinato sulla base di misurazioni di laboratorio dell'attivita' della proteina C. In caso di un evento trombotico acuto, tali misurazioni devono essere eseguiteogni 6 ore fino a stabilizzazione raggiunta, successivamente due volte al giorno e sempre subito prima dell'iniezione successiva. L'emivitadella proteina C puo' essere drasticamente ridotta in presenza di certe condizioni cliniche quali la trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea. I pazienti trattati durante la fase acuta della malattia possono mostrare aumenti molto piu' lievi nell'attivita' di proteina C. L'ampia variazione nelle risposte individuali implica la necessita' di controllare regolarmente gli effetti del farmaco sui parametri della coagulazione. Pazienti con compromissione renale e/o epatica, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio. Le linee guida di dosaggio relative agli adulti sono considerate valide per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica. In casi rari ed eccezionali, l'infusione per via sottocutanea di 250-350 UI/kg e' stata in grado diprodurre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso. Se il paziente passa al trattamento profilattico permanente con anticoagulanti orali, la terapia sostitutiva con proteina C deve essere interrotta solo dopo l'ottenimento di un livellodi anticoagulazione stabile. Inoltre, all'inizio della terapia anticoagulante orale e' consigliabile partire con una dose bassa, ed incrementarla progressivamente, piuttosto che iniziare con una dose d'urto standard. Nei pazienti sottoposti a trattamento profilattico con proteina C, livelli piu' elevati dovrebbero essere garantiti in situazioni a maggiore rischio di trombosi. Nei pazienti con grave deficit congenitocombinato di proteina C e con resistenza verso APC, i dati clinici disponibili sulla sicurezza ed efficacia del medicinale sono limitati. Il prodotto viene somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il farmaco deve essere somministrato ad una velocita' di iniezione non superiore a 2 ml/minuto. Nei bambini conun peso corporeo < 10 kg la velocita' di iniezione non deve eccedere 0,2 ml/kg/min. E' possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilita'. E' opportuno che la somministrazione avvenga nelle vicinanze distrutture di pronto soccorso.
Effetti indesiderati
Come con qualsiasi altro prodotto per uso endovenoso possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni di ipersensibilita' che possono includere angioedema, senso di bruciore o di puntura nel sito di iniezione,brividi, rossore del volto, rash cutaneo, orticaria generalizzata, cefalea, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, irrequietezza, tachicardia, oppressione toracica, formicolio, vomito e dispnea. Durante glistudi clinici condotti sono state riportate reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave. Patologie del sistema nervoso: vertigini.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito, rash cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia. Esami diagnostici: aumentati livelli di proteina C-reattiva. Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono state riportate le seguenti ADR. Disturbi psichiatrici: irrequietezza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: emotorace. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni in sede di iniezione. Esami diagnostici: aumento della temperatura corporea, aumentata necessita' di catecolammine per sostenere la pressione sanguigna in corso di trattamento. La frequenza di queste ADR e' "non nota". Se il preparato viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi inibenti la proteina C.
Indicazioni
Porpora fulminante e necrosi cutanea indotta dalla cumarina in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Profilassi a breve termine in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, in presenza di una o piu' delle seguenti condizioni: imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva; all'inizio di terapia a base di cumarina; nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente; nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno o piu' degli eccipienti, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.
Composizione ed Eccipienti
Polvere: albumina umana, cloruro di sodio, citrato di sodio. 2H20 Solvente: acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilita' inclusi prurito, orticaria generalizzata, oppressione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi: interrompere immediatamente la somministrazione del prodotto. In caso di shock, e' necessario seguire gli standard medici correnti per il trattamento dello shock. Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda che tali pazienti vengano sottoposti ad un accurato monitoraggio. Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici markers di infezioni, e l'inclusione di efficaci fasi produttive perl'inattivazione/la rimozione virale. Nonostante questo, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non e'possibile escludere totalmente l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Questo riguarda anche virused altri agenti patogeni di natura finora sconosciuta o emergenti. Lemisure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato. Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati. L'infezione da parvovirus B 19 puo' risultare grave per le donne in gravidanza e per i soggetti affetti da immunodeficienza o da attivazione midollare. E' necessario prendere in considerazione un'adeguata vaccinazione per i pazienti sottoposti a regolare o ripetuto trattamento con Proteina C ottenuta da plasma di origine umana. Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione ad un paziente, venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenereuna correlazione fra il paziente ed il lotto del prodotto. Il famracopuo' contenere tracce di eparina. Possono insorgere reazioni allergiche indotte da eparina che possono essere associate ad una rapida diminuzione del numero dei trombociti. Nei pazienti con HIT possono verificarsi sintomi quali trombosi arteriosa e venosa, coagulazione intravascolare disseminata (CID), porpora, petecchie e sanguinamento gastrointestinale (melena). In caso di HIT sospetta, e' necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia. La identificazione di HIT e' complicata dal fatto che tali sintomipossono essere gia' presenti durante la fase acuta in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. I pazienti con HIT dovranno evitare in futuro l'uso di farmaci contenenti eparina. Sono stati osservatidiversi episodi emorragici. La concomitante somministrazione di preparati anticoagulanti puo' essere stata la responsabile di tali episodi emorragici. E' possibile che la quantita' di sodio contenuta nella dose massima giornaliera superi i 200 mg.
Gravidanza e Allattamento
La sicurezza del farmaco nella gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Inoltre non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della proteina C nel latte materno. Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento valutandone il beneficio rispetto al rischio nei confronti della madre e del nascituro, e solo se chiaramente necessario.
Interazioni con altri prodotti
Attualmente non si conoscono interazioni con altri medicinali. Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K, e' possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilita' prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente. Tale effetto transitorio puo' essere spiegato dal fatto che la proteina C, ha un'emivita piu' breve rispetto alla maggior parte delle proteine vitamina K dipendenti. Successivamente, nella fase iniziale del trattamento, l'attivita' della proteina C viene soppressa piu' rapidamente di quella dei fattori procoagulanti. Per tale ragione, se il paziente passa al trattamento con anticoagulanti orali, e' necessario proseguire la terapia sostitutiva a base di proteina C fino al raggiungimento di un livello di anticoagulazione stabile. Sebbene la necrosi cutanea indotta da warfarina possa verificarsi in qualsiasi paziente durante le fasi iniziali della terapiaanticoagulante orale, i soggetti con deficit congenito di proteina C sono particolarmente a rischio.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare il flacone nell'involucro esterno per tenerlo al riparo dalla luce.