Le reazioni avverse segnalate con maggiore, indipendentemente dall'incidenza rispetto al Trattamento di Base Ottimizzato (Optimised Background Therapy, OBT) da solo, frequenza sono state diarrea, nausea e cefalea. Queste reazioni avverse sono state comuni (>= 1/100 a < 1/10). Lefrequenze segnalate per questi eventi, come anche le percentuali di interruzione del trattamento a causa di qualsiasi reazione avversa, sono state simili nei pazienti in trattamento con 300 mg di farmaco due volte al giorno + OBT rispetto a quelli in terapia con OBT da solo. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 a < 1/10) e non comune (>= 1/1.000 < 1/100). Le reazioni avverse e le alterazioni dei parametri di laboratorio di seguito riportate non sono aggiustate per l'esposizione. >>Reazioni avverse che si sono verificate con una percentuale numerica superiore tra i pazienti in trattamento con 300 mg due volte al giorno + OBT rispetto ai pazienti trattati con OBT da solo, con un'incidenza >= 1%. Esami diagnostici. Comune: aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di gamma-glutamiltransferasi, riduzione di peso. Patologie del sistema nervoso. comune: capogiri, parestesia, disgeusia, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea,prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. >>Reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate in meno dell'1 % dei pazienti adulti in trattamento col farmaco negli studi clinici di fase 3. Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, ischemia miocardica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: pancitopenia, neutropenia, linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. non comune: perdita di coscienza, epilessia, epilessia da piccolo male, convulsioni, paralisi facciale, polineuropatia, areflessia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: sofferenza respiratoria, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: pancreatite, emorragia del retto. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, poliuria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: miosite. Infezioni ed infestazioni. Noncomune: polmonite. Patologie epatobiliari. Non comune: cirrosi epatica. Disturbi psichiatrici. Non comune: allucinazioni. In pazienti con infezioni da HIV e grave immunodeficienza quando viene istituita la terapia antiretrovirale combinata (CART), puo' verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue. Casi di osteonecrosi sono stati segnalati in particolare in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, in pazienti con malattia HIV avanzata o esposti ad un trattamento a lungo termine con terapia antiretrovirale combinata (CART). La frequenza di questo evento non e' nota.

Il farmaco, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti gia' trattati che presentano un'infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 CCR5-tropico. Questa indicazione si basa sui dati di sicurezza e di efficacia didue studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo effettuati in pazienti gia' trattati.

Ipersensibilita' al principio attivo, alle arachidi o alla soia oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido sodio glicolato, magnesio stearato. Rivestimento:acol polivinilico, diossido di titanio, macrogol 3350, talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Non assumere il farmaco nell'ambito di un regime di associazione con farmaci antiretrovirali. Associare il farmaco in modo ottimale ad altri antiretrovirali verso i quali il virus del paziente è sensibile. Utilizzare il farmaco solo quando viene identificata un'infezione causatadal virus HIV-1 CCR5 -tropico (ovvero quando il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) documentata con un testadeguatamente validato e sensibile. Negli studi clinici del farmaco èstato utilizzato il test Trofile della Monogram. Sono attualmente in corso di valutazione altri test fenotipici e genotipici. Il tropismo virale non può essere previsto in base all'anamesi dei trattamenti precedenti o alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati. Cambiamenti nel tropismo virale si verificano nel corso dell'infezione in pazienti infetti con il virus HIV-1. Pertanto, è necessario iniziare il trattamento subito dopo il test del tropismo. È stato osservato che la resistenza ad altre classi antiretrovirali è risultata simile nel virus CXCR4-tropico precedentemente non documentato ed appartenente alla popolazione virale minore, rispetto a quella riscontrata nel virus CCR5-tropico. Sulla base dei risultati di uno studio clinico condotto in pazienti non trattati in precedenza, l'impiego del farmaco non è raccomandato in questa popolazione di pazienti. Assicurare che venga effettuato un appropriato aggiustamento del dosaggio del farmaco quando viene somministrato insieme agli inibitori e/o agli induttori del CYP3A4 dal momento che le concentrazioni di maraviroc ed i suoi effetti terapeutici possono esserne influenzati. Il farmaco non ha dimostrato di prevenire il rischio di trasmissione dell'HIV attraverso rapporti sessuali oppure sangue infetto. Continuare ad usare le opportune precauzioni. Inoltre il farmaco non è un trattamento per la guarigione dall'infezione da HIV-1. Quando il farmaco è stato somministrato in studi condotti su volontari sani a dosi superiori alla dose raccomandata, i casi di ipotensione posturale sintomatica sono stati osservati ad una frequenza superiore a quella del placebo. Tuttavia, quando ilfarmaco è stato somministrato alla dose raccomandata in pazienti con infezione da HIV in studi clinici di fase 3, gli episodi di ipotensione posturale sono stati osservati ad una frequenza simile al placebo. Prestare attenzione quando il farmaco viene somministrato in pazienti con anamnesi di ipotensione posturale o che assumono medicinali concomitanti per ridurre la pressione. Gli antagonisi CCR5 possono compromettere la risposta immunitaria ad alcune infezioni. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni come la tubercolosi in fase attiva e le infezioni micotiche invasive. Negli studi principali, l'incidenza delle infezioni che definiscono l'AIDS è stata simile tra i bracci di trattamento col farmaco e placebo. I dati sull'uso del farmaco in pazienti con grave malattia cardiovascolare sono limitati; pertanto, prestare particolare attenzione quando questi pazienti vengono trattati col farmaco. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria apatogeni opportunistici asintomatici o residuali e causare condizionicliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'iniziodella terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento. Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indicedi massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). Considerare comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate in modo specifico in pazienti con disturbi epatici di base significativi. Un caso di epatotossicità associata a reazioni allergiche e con possibile correlazione al farmaco è stato segnalato in uno studio condotto su volontari sani. Inoltre, un aumento delle reazioni avverse epatiche è stato osservato col farmaco nell'ambito deglistudi condotti su soggetti con infezioni da HIV già trattati, sebbenenon si sia verificato un aumento complessivo delle alterazioni dei test di funzionalità epatica di Grado 3/4 secondo i criteri ACTG. I pazienti con disfunzione epatica preesistente, inclusi quelli con epatite cronica in fase attiva, possono presentare un aumento della frequenza di alterazioni della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale combinata e devono essere monitorati in base alla pratica standard. L'interruzione del trattamento col farmaco deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano segni o sintomi di epatite acuta, in particolare se si sospetta un'ipersensibilità farmaco-correlata, o nei pazienti con aumento delle transaminasi epatiche associato a rash o ad altri sintomi sistemici di possibile ipersensibilità. Poichè sono disponibili dati molto limitati in pazienti con co-infezioni da epatite B/C, prestare particolare attenzione quando questi pazienti vengono trattati col farmaco. Sono disponibili solo dati limitati su pazienti con ridotta funzionalità epatica e pertanto utilizzare il farmaco con cautela in questa popolazione di pazienti. Nei pazienti con insufficienza renale grave trattati con inibitori delle proteasi (PI) potenziati e il farmaco può verificarsi un aumento del rischio di ipotensione posturale. Questo rischio è dovuto a potenziali incrementidelle concentrazioni massime di maraviroc quando in questi pazienti il farmaco viene somministrato insieme agli inibitori delle proteasi potenziati. Il rischio di ipotensione posturale è più elevato quando il farmaco viene somministrato insieme ad inibitori delle proteasi con effetto inibitorio più potente per il CYP3A4. I pazienti con funzionalità renale compromessa possono presentare frequentemente delle co-morbidità cardiovascolari e possono avere un rischio maggiore di eventi cardiovascolari causati dall'ipotensione posturale. Non sono stati effettuati studi in soggetti con grave compromissione renale in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4. Il farmaco contiene lecitina di soia:non utilizzarlo se un paziente è ipersensibile alle arachidi o alla soia.